Подтверждение постоянного отсутствия притока крови к мозгу во время трансплантации органов A-NRP DCC (CONCLUDE)
15 мая 2026 г. обновлено: Anton Skaro, Western University, Canada
Подтверждение стойкого прекращения внутричерепного кровообращения при абдоминальной нормотермической регионарной перфузии после установления смерти по циркуляторным критериям
Это исследование направлено на оценку хирургической техники, используемой при абдоминальной нормотермической регионарной перфузии (A-NRP) при определении смерти доноров органов по критериям кровообращения (DCC).
Предлагаемое исследование продемонстрирует отсутствие восстановления мозгового кровотока или активности во время процедуры A-NRP.
Это будет оцениваться с использованием мультимодального протокола нейромониторинга, который обеспечивает непрерывный сфокусированный мониторинг мозгового кровотока и активности во время A-NRP.
Это предоставит доказательства того, что мозговой кровоток и активность не восстанавливаются во время NRP, и обеспечит безопасность доноров при использовании этого метода в стандартной медицинской практике.
Обзор исследования
Подробное описание
Это будет многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование, в котором будут участвовать подходящие доноры DCC в участвующих донорских больницах. Участвующие программы будут внедрять процессы A-NRP и восстановление органов в местах донорства. Бригады нейрореанимации и врачи по донорству в месте донорства и независимо от бригад по трансплантации будут осуществлять нейромониторинг, используя следующие методы:
- Транскраниальная допплерография с цветовой кодировкой (TCCD) как мера мозгового кровотока,
- Электроэнцефалография (ЭЭГ) как мера электрофизиологической активности коры головного мозга и
- Соматосенсорные вызванные потенциалы (SSEP) или слуховые вызванные потенциалы ствола мозга (BAEP) как мера электрофизиологической активности ствола мозга.
Команда нейромониторинга будет интерпретировать наблюдаемые сигналы в режиме реального времени во время процесса A-NRP. Это исследование подтвердит, обеспечивают ли текущие хирургические меры безопасности A-NRP поддержание постоянного прекращения мозгового кровотока и/или активности во время A-NRP, и будет определять принятие A-NRP в Онтарио.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Crystal Engelage, PhD
- Номер телефона: 37517 519-685-8500
- Электронная почта: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anton Skaro, MD PhD
- Номер телефона: 519-663-2904
- Электронная почта: Anton.Skaro@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Crystal Engelage, PhD
- Номер телефона: 37517 519-685-8500
- Электронная почта: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Еще не набирают
- Toronto Western Hospital
-
Контакт:
- Erin Winter, HBSc
- Номер телефона: 6093 416-340-4800
- Электронная почта: Erin.Winter@uhn.ca
-
Главный следователь:
- Markus Selzner, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, находящиеся в интенсивной терапии в участвующих исследовательских центрах, которые имеют право на донорство органов DCC и чьи семьи/лица, принимающие решения, дали согласие на донорство органов DCC в соответствии с текущими критериями участвующих программ трансплантации.
Описание
Критерии включения:
- ≤ 18 лет
- Потенциальные доноры DCC, чьи семьи / суррогатные лица, принимающие решения, дали согласие на донорство органов DCC в соответствии с текущими критериями участвующих программ трансплантации. К ним могут относиться пациенты, пожертвовавшие печень, почки, поджелудочную железу и/или легкие; см. Приложение A для критериев включения доноров конкретных органов.
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Доноры DCC, которые переходят к донорству после медицинской помощи при смерти, или те, кто может дать согласие от первого лица во время донорства.
- Травмы, которые анатомически исключают использование неврологического мониторинга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Доноры ДКК
Стандартные критерии Доноры DCC будут подвергаться процессу перфузии A-NRP для восстановления органов перед закупкой.
Мультимодальные нейромониторы будут размещены на доноре перед отключением системы жизнеобеспечения, и показания будут записываться во время процесса отключения и в течение всего процесса перфузии A-NRP.
Группа нейромониторинга будет искать доказательства мозгового кровотока или активности.
|
Мультимодальный нейромониторинг будет включать: транскраниальную допплерографию с цветовой кодировкой (TCCD), электроэнцефалографию (ЭЭГ) и соматосенсорные вызванные потенциалы (SSEP) или слуховые вызванные потенциалы ствола мозга (BAEP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возобновление мозгового кровотока и/или активности донора
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Доля зарегистрированных пациентов, у которых возобновился мозговой кровоток и/или активность во время A-NRP на любом нейромониторе, что было подтверждено нейрореаниматологом и привело к прекращению A-NRP
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент начисления доноров
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Количество подходящих доноров, включенных в исследование и завершивших процедуры исследования
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Доля согласия
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Количество доноров, давших согласие на процедуры исследования, деленное на количество доноров, к которым обратились за согласием на исследование (целевой показатель ≥ 80%)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Модальности нейромониторинга
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Количество методов нейромониторинга, использованных на одного пациента, и причины исключения определенных методов
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Продолжительность и доля сигнала нейромониторинга
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Продолжительность непрерывного нейромониторинга и доля общего времени записи с адекватным сигналом на пациента (формы волны скорости для TCCD, УФ/мм для ЭЭГ, сигнал слуховых вызванных потенциалов ствола мозга (BAEP) и сигнал соматосенсорных вызванных потенциалов (SSEP))
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Сбой нейромониторинга
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Доля зарегистрированных пациентов, у которых во время регистрации произошел отказ оборудования для нейромониторинга
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4436
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .