Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bekräftar permanent brist på blodflöde till hjärnan under A-NRP DCC-organtransplantation (CONCLUDE)

22 april 2024 uppdaterad av: Anton Skaro, Western University, Canada

Bekräfta det permanenta upphörandet av intrakraniell cirkulation under abdominal normoterm regional perfusion efter dödsbestämningen av cirkulationskriterier

Denna studie syftar till att utvärdera den kirurgiska tekniken som används i abdominal Normotermisk Regional Perfusion (A-NRP) vid dödsbestämning av cirkulationskriterier (DCC) organdonatorer. Den föreslagna studien kommer att visa att det inte finns något återupptagande av hjärnans blodflöde eller aktivitet under A-NRP-proceduren. Detta kommer att bedömas med hjälp av multimodalt neuroövervakningsprotokoll som möjliggör kontinuerlig fokuserad övervakning av hjärnans blodflöde och aktivitet under A-NRP. Detta kommer att ge bevis på att hjärnans blodflöde och aktivitet inte återupptas under NRP och garantera donatorsäkerheten vid användning av denna teknik i standardvårdpraxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en multicenter prospektiv observationskohortstudie som kommer att registrera kvalificerade DCC-givare vid deltagande donationssjukhus. Deltagande program kommer att implementera A-NRP-processerna och organåtervinning på donationsplatserna. Neurokritiska vårdteam och donationsläkare på donationsplatsen och oberoende av transplantationsteam kommer att implementera neuroövervakning med följande metoder:

  1. Transkraniell färgkodad Doppler (TCCD) som ett mått på hjärnans blodflöde,
  2. Elektroencefalografi (EEG), som ett mått på kortikal hjärnans elektrofysiologiska aktivitet, och
  3. Somatosensory evoked potentials (SSEP) eller brainstem auditory evoked potentials (BAEP), som ett mått på hjärnstammens elektrofysiologiska aktivitet.

Neuroövervakningsteamet kommer att tolka observerade signaler i realtid under A-NRP-processen. Denna studie kommer att bekräfta huruvida nuvarande A-NRP kirurgiska säkerhetsåtgärder säkerställer upprätthållande av permanent upphörande av hjärnans blodflöde och/eller aktivitet under A-NRP och kommer att vägleda antagandet av A-NRP i Ontario.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Har inte rekryterat ännu
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Markus Selzner, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i intensivvård vid deltagande studiecenter som kvalificerar sig för DCC-organdonation och vars familjer/surrogatbeslutsfattare har samtyckt till DCC-organdonation enligt gällande kriterier för de deltagande transplantationsprogrammen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≤ 18 år
  • Potentiella DCC-donatorer vars familjer/surrogatbeslutsfattare har samtyckt till DCC-organdonation enligt gällande kriterier för de deltagande transplantationsprogrammen. Dessa kan inkludera patienter som donerar en lever, njurar, bukspottkörtel och/eller lungor; se bilaga A för organspecifika donatorinklusionskriterier.

Exklusions kriterier:

  • < 18 år
  • DCC-donatorer som går vidare till donation efter medicinsk hjälp att dö eller de som kan ge förstapersons samtycke vid tidpunkten för donationen
  • Skador som anatomiskt utesluter användning av neurologisk övervakning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DCC-givare
Standardkriterier DCC-donatorer kommer att genomgå A-NRP-perfusionsprocessen för att rekonditionera organ före tillvaratagandet. Multimodala neuromonitorer kommer att placeras på givaren innan återkallande av livsuppehållande och avläsningar kommer att registreras under utsättningsprocessen och under hela A-NRP-perfusionsprocessen. Neuroövervakningsteamet kommer att leta efter bevis på hjärnans blodflöde eller aktivitet.
Övrig: Neuroövervakning
Multimodal neuromonitorering kommer att inkludera: Transkraniell färgkodad Doppler (TCCD), Elektroencefalografi (EEG) och Somatosensory evoked potentials (SSEP) eller hjärnstammens auditory evoked potentials (BAEP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Givarens återupptagande av hjärnans blodflöde och/eller aktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Andel inskrivna patienter som har återupptagit hjärnans blodflöde och/eller aktivitet under A-NRP på någon neuromonitor och som bekräftats av neurokritisk vårdläkare och som resulterar i avbrytande av A-NRP
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Givarens ackumuleringshastighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Antal berättigade givare som är inskrivna i studien och slutför studieprocedurer
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Samtyckesgrad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Antal givare som samtycker till studieprocedurer dividerat med antalet donatorer som kontaktats för studiesamtycke (mål ≥ 80 %)
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Neuroövervakningsmodaliteter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Antal neuroövervakningsmodaliteter som används per patient och skäl för att exkludera specifika modaliteter
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Varaktighet och andel av neuroövervakningssignal
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Varaktighet av kontinuerlig neuroövervakning och andel av total inspelningstid med adekvat signal per patient (hastighetsvågformer för TCCD, uv/mm för EEG, hjärnstammens auditory evoked potentials (BAEP) signal och somatosensory evoked potentials (SSEP) signal)
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Neuroövervakningsfel
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Andel inskrivna patienter som hade fel på neuroövervakningsutrustningen under inspelningen
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western University, Canada

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Första postat (Faktisk)

1 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 4436

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Organtransplantation

Kliniska prövningar på Neuroövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera