A-NRP DCC 장기 이식 중 뇌로의 영구적인 혈류 부족 확인 (CONCLUDE)
2026년 5월 15일 업데이트: Anton Skaro, Western University, Canada
순환계 기준에 의한 사망 판정 후 복부 정상체온 국소 관류 시 두개내 순환의 영구 중단 확인
이 연구는 순환기 기준(DCC) 장기 기증자에 의한 사망 결정에서 복부 정상체온 국소 관류(A-NRP)에 사용되는 수술 기법을 평가하는 것을 목표로 합니다.
제안된 연구는 A-NRP 절차 동안 뇌 혈류 또는 활동의 재개가 없음을 입증할 것입니다.
이것은 A-NRP 동안 뇌 혈류 및 활동의 지속적인 집중 모니터링을 가능하게 하는 다중 모드 신경 모니터링 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
이것은 NRP 동안 뇌혈류와 활동이 재개되지 않는다는 증거를 제공하고 표준 치료 관행에서 이 기술을 사용하여 기증자의 안전을 보장합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 참여 기부 병원에서 적격 DCC 기증자를 등록하는 다기관 전향적 관찰 코호트 연구가 될 것입니다. 참여 프로그램은 기증 현장에서 A-NRP 프로세스 및 장기 회수를 구현합니다. 이식 팀과 별개로 기증 현장에 있는 신경중환자 치료 팀과 기증 의사는 다음 양식을 사용하여 신경 모니터링을 구현합니다.
- 뇌혈류의 척도인 TCCD(Transcranial color-coded Doppler),
- 대뇌 피질의 전기생리학적 활동을 측정하는 뇌파 검사(EEG) 및
- 뇌간 전기 생리학적 활동의 척도로서 체감각 유발 전위(SSEP) 또는 뇌간 청각 유발 전위(BAEP).
신경 모니터링 팀은 A-NRP 프로세스 중에 관찰된 신호를 실시간으로 해석합니다. 이 연구는 현재의 A-NRP 수술 보호 장치가 A-NRP 동안 뇌 혈류 및/또는 활동의 영구적인 중단을 유지하는지 여부를 확인하고 온타리오에서 A-NRP 채택을 안내할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Crystal Engelage, PhD
- 전화번호: 37517 519-685-8500
- 이메일: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Anton Skaro, MD PhD
- 전화번호: 519-663-2904
- 이메일: Anton.Skaro@lhsc.on.ca
연구 장소
-
-
Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- 모병
- London Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Crystal Engelage, PhD
- 전화번호: 37517 519-685-8500
- 이메일: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- 아직 모집하지 않음
- Toronto Western Hospital
-
연락하다:
- Erin Winter, HBSc
- 전화번호: 6093 416-340-4800
- 이메일: Erin.Winter@uhn.ca
-
수석 연구원:
- Markus Selzner, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 연구 센터에서 중환자 치료를 받고 있으며 DCC 장기 기증 자격이 있고 가족/대리 의사 결정권자가 참여 이식 프로그램의 현재 기준에 따라 DCC 장기 기증에 동의한 환자.
설명
포함 기준:
- ≤ 18세
- 참여하는 이식 프로그램의 현재 기준에 따라 가족/대리 결정권자가 DCC 장기 기증에 동의한 잠재적 DCC 기증자. 여기에는 간, 신장, 췌장 및/또는 폐를 기증하는 환자가 포함될 수 있습니다. 장기 기증자 포함 기준은 부록 A를 참조하십시오.
제외 기준:
- 18세 미만
- 의료적 임종 지원 후 기증을 진행하는 DCC 기증자 또는 기증 시 1인칭 동의가 가능한 사람
- 해부학적으로 신경학적 모니터링의 사용을 배제하는 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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DCC 기증자
표준 기준 DCC 기증자는 조달 전에 장기를 재조정하기 위해 A-NRP 관류 과정을 거치게 됩니다.
생명 유지 장치를 철회하기 전에 기증자에게 다중 모드 신경 모니터를 배치하고 철회 과정과 A-NRP 관류 과정 동안 판독값을 기록합니다.
신경 모니터링 팀은 뇌 혈류 또는 활동의 증거를 찾을 것입니다.
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다중 모드 신경 모니터링에는 다음이 포함됩니다. 경두개 색상 코드 도플러(TCCD), 뇌파 검사(EEG) 및 체감각 유발 전위(SSEP) 또는 뇌간 청각 유발 전위(BAEP)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기증자 뇌 혈류 및/또는 활동 재개
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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뉴로모니터에서 A-NRP 동안 뇌 혈류 및/또는 활동이 재개되고 신경임상진료의가 확인하여 A-NRP 종료를 초래하는 등록된 환자의 비율
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기부자 적립률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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연구에 등록하고 연구 절차를 완료한 적격 기증자의 수
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학업 수료까지 평균 1년
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동의율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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연구 절차에 동의한 공여자 수를 연구 동의를 위해 접근한 공여자 수로 나눈 값(목표 ≥ 80%)
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학업 수료까지 평균 1년
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신경 모니터링 방식
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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환자당 사용되는 신경 모니터링 방식의 수 및 특정 방식을 제외하는 이유
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학업 수료까지 평균 1년
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신경 모니터링 신호의 기간 및 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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환자당 적절한 신호(TCCD의 경우 속도 파형, EEG의 경우 uv/mm, 뇌간 청각 유발 전위(BAEP) 신호 및 체감각 유발 전위(SSEP) 신호)의 지속적인 신경 모니터링 기간 및 총 기록 시간의 비율
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학업 수료까지 평균 1년
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신경 모니터링 실패
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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기록 중 신경 모니터링 장비에 장애가 있었던 등록된 환자의 비율
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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