Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftelse af permanent mangel på blodgennemstrømning til hjernen under A-NRP DCC organtransplantation (CONCLUDE)

15. maj 2026 opdateret af: Anton Skaro, Western University, Canada

Bekræftelse af permanent ophør af intrakraniel cirkulation under abdominal normoterm regional perfusion efter bestemmelse af død ved kredsløbskriterier

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kirurgiske teknik, der anvendes i abdominal Normotermisk Regional Perfusion (A-NRP) ved dødsbestemmelse ved kredsløbskriterier (DCC) organdonorer. Den foreslåede undersøgelse vil vise, at der ikke er nogen genoptagelse af hjernens blodgennemstrømning eller aktivitet under A-NRP-proceduren. Dette vil blive vurderet ved hjælp af multimodal neuromonitoringsprotokol, der muliggør kontinuerlig fokuseret overvågning af hjernens blodgennemstrømning og aktivitet under A-NRP. Dette vil give bevis for, at hjernens blodgennemstrømning og aktivitet ikke genoptages under NRP og sikre donorsikkerhed ved brug af denne teknik i standardbehandlingspraksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter prospektivt observationelt kohortestudie, der vil indskrive kvalificerede DCC-donorer på deltagende donationshospitaler. Deltagende programmer vil implementere A-NRP-processerne og organgendannelse på donationsstederne. Neurokritiske plejeteams og donationslæger på donationsstedet og uafhængigt af transplantationsteams vil implementere neuromonitorering ved hjælp af følgende modaliteter:

  1. Transkraniel farvekodet Doppler (TCCD) som et mål for hjernens blodgennemstrømning,
  2. Elektroencefalografi (EEG), som et mål for cortical hjernens elektrofysiologiske aktivitet, og
  3. Somatosensorisk fremkaldte potentialer (SSEP) eller hjernestamme auditive fremkaldte potentialer (BAEP), som et mål for hjernestammens elektrofysiologiske aktivitet.

Neuromonitoreringsteamet vil fortolke observerede signaler i realtid under A-NRP-processen. Denne undersøgelse vil bekræfte, om de nuværende A-NRP kirurgiske sikkerhedsforanstaltninger sikrer opretholdelse af permanent ophør af hjerneblodgennemstrømning og/eller aktivitet under A-NRP, og vil guide vedtagelsen af ​​A-NRP i Ontario.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Markus Selzner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i kritisk pleje på deltagende studiecentre, som kvalificerer sig til DCC-organdonation, og hvis familier/surrogatbeslutningstagere har givet samtykke til DCC-organdonation i henhold til gældende kriterier for de deltagende transplantationsprogrammer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≤ 18 år
  • Potentielle DCC-donorer, hvis familier/surrogatbeslutningstagere har givet samtykke til DCC-organdonation i henhold til gældende kriterier for de deltagende transplantationsprogrammer. Disse kan omfatte patienter, der donerer en lever, nyrer, bugspytkirtel og/eller lunger; se venligst Appendiks A for organspecifikke donorinklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • DCC-donorer, der går videre til donation efter lægehjælp til at dø, eller dem, der er i stand til at give førstepersons samtykke på donationstidspunktet
  • Skader, der anatomisk udelukker brugen af ​​neurologisk overvågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DCC donorer
Standardkriterier DCC-donorer vil gennemgå A-NRP-perfusionsprocessen for at istandsætte organer før anskaffelse. Multimodale neuromonitorer vil blive placeret på donoren før tilbagetrækning af livsstøtte, og aflæsninger vil blive registreret under tilbagetrækningsprocessen og i løbet af A-NRP-perfusionsprocessen. Neuroovervågningsteamet vil lede efter beviser for hjerneblodgennemstrømning eller aktivitet.
Andet: Neuromonitorering
Multimodal neuromonitorering vil omfatte: Transkraniel farvekodet Doppler (TCCD), Elektroencefalografi (EEG) og Somatosensory evoked potentials (SSEP) eller hjernestamme auditory evoked potentials (BAEP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Donor genoptagelse af hjernens blodgennemstrømning og/eller aktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andel af indskrevne patienter, som har genoptaget hjerneblodgennemstrømning og/eller aktivitet under A-NRP på enhver neuromonitor, og som er bekræftet af neurokritisk læge, og som resulterer i afbrydelse af A-NRP
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Donor optjening rate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal berettigede donorer, der er tilmeldt undersøgelsen og fuldfører undersøgelsesprocedurer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Samtykkesats
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal donorer, der giver samtykke til undersøgelsesprocedurer divideret med antallet af donorer, der er kontaktet for undersøgelsessamtykke (mål ≥ 80 %)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Neuromonitoreringsmodaliteter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal anvendte neuromonitoreringsmodaliteter pr. patient og årsager til at ekskludere specifikke modaliteter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Varighed og andel af neuromonitoreringssignal
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Varighed af kontinuerlig neuromonitorering og andel af samlet optagelsestid med tilstrækkeligt signal pr. patient (hastighedsbølgeformer for TCCD, uv/mm for EEG, hjernestammen auditory evoked potentials (BAEP) signal og somatosensory evoked potentials (SSEP) signal)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Neuromonitoreringsfejl
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andel af tilmeldte patienter, der havde svigt i neuromonitoreringsudstyr under optagelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University, Canada

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anton Skaro, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner