先天性心疾患で入院中の新生児に対する発達介入

神経発達障害 (ND) 障害は、重篤な先天性心疾患 (CHD) の生存者の中で最も一般的であり、おそらく最も苦痛な長期罹患率です。1 CHDの乳児の死亡率が低下するにつれて、生存者の神経学的およびNDアウトカムを最適化する必要性がこれまで以上に重要になっています。 既知の合併症や患者要因を調整した後でも、新生児手術後の長い ICU と入院期間 (LOS) が、ND 遅延の最も強力な独立危険因子の 1 つであることが、無数の研究で報告されています。 しかし、心臓集中治療室（CICU）やその他の入院患者環境における新生児への環境毒性を軽減し、神経発達の転帰を改善するためのベッドサイド介入の有効性を徹底的にテストした厳密な研究はほとんどありません。 個別発達ケア（IDC）は、乳児の神経生物学的ニーズを最大限に高め、過酷な病院環境を最小限に抑えることで、副作用の頻度と重症度を軽減し、長期的な発達転帰を改善する介入です。 IDC の中核となる要素には、病気の乳児の世話の方法についてベッドサイドにいる家族に対するサポートと教育、家族を主な介護者として認めること、実践的なケアと積極的な触れ合いに家族を組み込むこと、乳児のストレスを軽減し、子供の成長をサポートする医療的介護が含まれます。幼児全体に寄り添い、癒し、成長、学習を促進する心地よい環境を提供します。 新生児個別発達ケアおよび評価プログラム (NIDCAP)2、3 は、IDC の唯一の証拠に基づいた包括的で国際的に認められたプログラムです。 NIDCAP モデルの IDC は、脳の構造と機能が強化された未熟児の転帰を改善し、乳児期を超えて学齢期まで持続する行動の転帰を改善することが示されています。 さらに、多くの NIDCAP 研究では、ICU や入院期間の短縮、経口摂取の早期化、体重増加の増加などの医療転帰に対する利点が報告されています。4-11 発達ケア介入としての IDC は、CHD 集団にとっては新規なものであり、CHD の新生児に対して日常的に使用されたり、テストされたりしたことはありません。 IDC のこの効果的な介入を、入院しているすべての乳児および小児、特に CHD 患者に対する政策および日常的なケア サービスに組み込むことが極めて重要です。 この研究は、国際的に医療制度や研究機関の優先事項として特定されている効果的な介入の実施を改善するための最近の活動を裏付けるものである12。

したがって、提案された研究は、非常に高リスクのCHD新生児に対する病院介入としてIDCの実現可能性をテストする最初の研究となるだろう。 このパイロット的な単一施設、単一盲検の事前および事後実現可能性研究では、研究者らは、標準新生児ケア (SOC) と、NIDCAP ケアモデルに厳密に従った新生児発達ケア介入 (IDC) という 2 つのタイプの経験を比較します。循環器科の入院病棟で。 研究者らは、心臓病学における NIDCAP ケアの導入プロセスに焦点を当てます。 この実現可能性研究の後、研究者らは、心臓病学におけるNIDCAP介入をより正式に評価するための複数施設研究を計画する前に、指摘された課題に対処するための戦略を特定したり、介入の構成要素を修正したりする予定である。 具体的な目標は以下のとおりです。

主な目的: 循環器科に入院中の CHD の乳児に IDC を提供する実現可能性を説明すること。 研究者は、採用、保持、データ収集手順、研究計画の実施、安全性への懸念など、将来の実施試験方法に影響を与える組織的/状況的要因について説明します。

仮説 1: IDC は、CICU および心臓病科ステップダウンユニット/急性心臓病治療ユニット (ACCU) に導入することが可能です。 IDC介入を受けた乳児は、研究グループのことを知らない研究観察者によって採点された発達ケアの尺度（NIDCAP組織構造評価13（OSA））に基づいて、保育中にベッドサイドで適切なレベル（スコア3.5以上）の発達ケアを示すことになる。 。 IDC グループの乳児は、SOC グループの乳児よりも、ベッドサイドでの発達ケアに関する OSA 測定のスコアが高くなります。

仮説 2: 2 年間の期間にわたって十分な数の患者を研究に参加させることが可能である。 研究者は、研究に適格な患者の数、研究に打診された患者の数、同意された患者の数、および研究を中止または中止した患者の数を、基準を満たさなかった患者または研究からの離脱を選択した理由の理由とともに収集します。 。

仮説 3: この NIDCAP 研究に関連して、安全性事象報告システム (SERS) によって報告されているような安全性の懸念は存在しないでしょう。 研究者は、この研究に関連してCICUおよびACCUで報告されたSERSの数を毎月調査します。

二次的な目的

1. この心臓集団における発達転帰評価を収集する実現可能性を説明する。

   仮説 1: この乳児集団について、新生児ネットワーク神経行動スケール II (NNNS) および幼児の発達評価 - 第 2 版 (DAYC-2) を収集することが可能です。 欠落している変数の数が評価されます。

2. 発達ケアの十分な差別化を実証し、潜在的な効果量を推定して、適切な検出力試験の設計に情報を提供すること（OSA スコアと親の日記を使用）。
3. 心臓病科に入院中の CHD の乳児に対する、NIDCAP ケアの大きな要素であるベッドサイドでの親の参加を増やす実現可能性について説明する。

仮説 1: NIDCAP ケアを受けている介入グループ (IDC) の乳児には、親のリスク評価および関与モデル手段 (PREEMI) のスコアが高く (関与の増加を示す)、NIDCAP ケアを受けている乳児の親よりもベッドサイドでの関与が高い親がいるだろう。 SOC。

仮説 2: NIDCAP 介入を通じて、親と乳児の相互作用への注目が高まったため、IDC グループの親は、SOC グループの親よりも、ベッドサイドで過ごす時間が長く、日々の育児日記に子どもとの毎日のやり取りがより多く報告されるであろう。

私たちの実現可能性試験は、緊急に必要とされている、CHDを患い入院中の重症新生児にIDCを導入できるという最初の概念実証を提供することになる。 この研究が成功したと証明されれば、CHDの乳児に対するIDCの知識をさらに拡大する多施設無作為化試験の資金提供に不可欠な情報が提供されることになる。