Entwicklungsintervention für hospitalisierte Neugeborene mit angeborener Herzkrankheit

Neuroentwicklungsstörungen (ND) sind die häufigste und wohl belastendste Langzeitmorbidität bei Überlebenden einer kritischen angeborenen Herzkrankheit (KHK).1 Da die Sterblichkeitsraten bei Säuglingen mit koronarer Herzkrankheit gesunken sind, gewinnt die Notwendigkeit, die neurologischen und ND-Ergebnisse bei Überlebenden zu optimieren, immer mehr an Bedeutung. Eine Vielzahl von Studien belegen, dass eine längere Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus nach einer Neugeborenenoperation zu den stärksten unabhängigen Risikofaktoren für eine ND-Verzögerung gehört, selbst nach Berücksichtigung bekannter Komplikationen und Patientenfaktoren. Allerdings haben nur wenige strenge Studien die Wirksamkeit von Interventionen am Krankenbett zur Verbesserung der neurologischen Entwicklungsergebnisse durch Reduzierung der Umwelttoxizität für Neugeborene auf der Herz-Intensivstation (CICU) und anderen stationären Einrichtungen gründlich getestet. Individualized Developmental Care (IDC) ist eine Intervention, die die neurobiologischen Bedürfnisse des Säuglings maximiert und die raue Krankenhausumgebung minimiert, wodurch die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen verringert und die langfristigen Entwicklungsergebnisse verbessert werden. Zu den Kernbestandteilen von IDC gehören die Unterstützung und Aufklärung der Familie am Krankenbett, wie man sich um ein krankes Kind kümmert, die Anerkennung der Familie als primäre Bezugsperson, die Einbindung der Familie in praktische Pflege und positive Berührung, medizinische Betreuung, die den Stress des Säuglings reduziert und das Kind unterstützt Es bietet eine beruhigende Umgebung zur Förderung der Heilung, des Wachstums und des Lernens. Das Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP)2, 3 ist das einzige evidenzbasierte, umfassende und international anerkannte Programm von IDC. Es hat sich gezeigt, dass IDC im NIDCAP-Modell die Ergebnisse für Frühgeborene mit einer verbesserten Gehirnstruktur und -funktion verbessert, zusammen mit verbesserten Verhaltensergebnissen, die über das Säuglingsalter hinaus und bis ins Schulalter anhalten. Darüber hinaus berichten viele NIDCAP-Studien über Vorteile für medizinische Ergebnisse wie eine kürzere Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts, eine frühere orale Nahrungsaufnahme und eine erhöhte Gewichtszunahme.4-11 IDC als entwicklungsfördernde Intervention ist in der KHK-Population neu, d. h. es wurde nicht routinemäßig bei Neugeborenen mit KHK eingesetzt oder getestet. Es besteht ein dringender Bedarf, diese wirksame Intervention von IDC in Richtlinien und routinemäßige Pflegedienste für alle ins Krankenhaus eingelieferten Säuglinge und Kinder umzusetzen, insbesondere für solche mit koronarer Herzkrankheit. Diese Studie unterstützt die jüngsten Bemühungen zur Verbesserung der Umsetzung wirksamer Interventionen, die als Priorität von Gesundheitssystemen und Forschungseinrichtungen auf internationaler Ebene identifiziert wurden.12

Die vorgeschlagene Studie wäre somit die erste, die die Machbarkeit von IDC als Krankenhausintervention für Neugeborene mit KHK mit sehr hohem Risiko testet. In dieser Pilot-Einzelzentrums-Einzelblind-Vorher-Nachher-Machbarkeitsstudie vergleichen die Forscher zwei Arten von Erfahrungen, die Standard-Neugeborenenpflege (SOC) und die Neugeborenenintervention der Entwicklungspflege (IDC), die sich strikt an das NIDCAP-Pflegemodell hält in der kardiologischen Station. Die Forscher werden sich auf den Prozess der Implementierung der NIDCAP-Versorgung in der Kardiologie konzentrieren. Im Anschluss an diese Machbarkeitsstudie werden die Forscher dann Strategien zur Bewältigung der festgestellten Herausforderungen identifizieren und/oder Komponenten der Intervention überarbeiten, bevor sie eine Multisite-Studie entwerfen, um die NIDCAP-Intervention in der Kardiologie formaler zu bewerten. Konkrete Ziele sind wie folgt:

Hauptziel: Beschreibung der Machbarkeit der Bereitstellung von IDC für Säuglinge mit KHK während stationärer Behandlung in der Kardiologie. Die Forscher werden organisatorische/kontextuelle Faktoren beschreiben, die Einfluss auf zukünftige Implementierungsversuchsmethoden haben, wie z. B. Rekrutierung, Aufbewahrung, Datenerfassungsverfahren, Umsetzung des Studienprotokolls und etwaige Sicherheitsbedenken.

Hypothese 1: IDC kann auf der Intensivstation und in der Kardiologie-Step-Down-Einheit/Akutkardiologie-Pflegeeinheit (ACCU) implementiert werden. Säuglinge, die die IDC-Intervention erhalten, weisen ein angemessenes Maß an Entwicklungsbetreuung am Krankenbett während der Pflege auf (Bewertung von 3,5 oder höher) anhand des Maßes der Entwicklungsbetreuung (NIDCAP Organizational Structures Assessment13 (OSA)), das von einem für die Studiengruppe blinden Studienbeobachter bewertet wurde . Die Säuglinge der IDC-Gruppe erzielen bei der OSA-Messung der Entwicklungsbetreuung am Krankenbett höhere Werte als die Säuglinge der SOC-Gruppe.

Hypothese 2: Es wird möglich sein, über den Zeitraum von zwei Jahren genügend Patienten für die Studie zu rekrutieren. Die Prüfärzte erfassen die Anzahl der für die Studie geeigneten Patienten, die Anzahl der für die Studie angesprochenen Patienten, die Anzahl der eingewilligten Patienten und diejenigen, die die Studie abbrechen oder aus der Studie ausscheiden, zusammen mit der Begründung, warum jemand die Kriterien nicht erfüllt hat oder sich dafür entschieden hat, die Studie abzubrechen. .

Hypothese 3: Es wird keine Sicherheitsbedenken geben, wie vom Safety Event Reporting System (SERS) im Zusammenhang mit dieser NIDCAP-Studie gemeldet. Die Prüfer überprüfen jeden Monat die Anzahl der SERS, die im Zusammenhang mit der Studie auf der Intensivstation und im Akkumulationsbereich gemeldet werden.

Sekundäre Ziele

1. Beschreiben der Machbarkeit der Erfassung der Entwicklungsergebnisbewertungen in dieser Herzpopulation.

   Hypothese 1: Es wird möglich sein, die Neonatal Network Neurobehavioral Scale II (NNNS) und die Developmental Assessment of Young Children-Second Edition (DAYC-2) für diese Säuglingspopulation zu erfassen. Die Anzahl der fehlenden Variablen wird bewertet.

2. Nachweis einer ausreichenden Differenzierung der entwicklungsbezogenen Betreuung und Abschätzung potenzieller Effektgrößen, um das Design einer angemessen aussagekräftigen Studie zu unterstützen (unter Verwendung der OSA-Scores und Elterntagebücher).
3. Beschreibung der Machbarkeit einer stärkeren Beteiligung der Eltern am Krankenbett, einem großen Bestandteil der NIDCAP-Pflege, für Säuglinge mit KHK während stationärer Behandlung in der Kardiologie.

Hypothese 1: Säuglinge in der Interventionsgruppe (IDC), die NIDCAP-Betreuung erhalten, werden Eltern haben, die am Krankenbett stärker engagiert sind und höhere Werte (angezeigt) haben erhöhtes Engagement) beim Parent Risk Evaluation and Engagement Model Instrument (PREEMI) als Eltern von Säuglingen, die es erhalten SOC.

Hypothese 2: Aufgrund der durch die NIDCAP-Intervention erhöhten Aufmerksamkeit für die Eltern-Kind-Interaktion geben Eltern in der IDC-Gruppe im täglichen Pflegetagebuch mehr Zeit am Krankenbett und mehr tägliche Interaktion mit ihrem Kind an als Eltern in der SOC-Gruppe.

Unsere Machbarkeitsstudie wird den ersten, dringend benötigten Proof-of-Concept liefern, dass IDC bei hospitalisierten, kritisch kranken Neugeborenen mit koronarer Herzkrankheit eingesetzt werden kann. Wenn sich diese Studie als erfolgreich erweist, wird sie Informationen liefern, die für die Finanzierung einer multizentrischen randomisierten Studie zur weiteren Erweiterung des Wissens über IDC bei Säuglingen mit KHK unerlässlich sind.