Utviklingsintervensjon for sykehusinnlagte nyfødte med medfødt hjertesykdom

Nevroutviklingshemminger (ND) er den vanligste, og uten tvil den mest plagsomme, langsiktige sykelighet hos overlevende av kritisk medfødt hjertesykdom (CHD).1 Ettersom dødeligheten for spedbarn med CHD har gått ned, har behovet for å optimalisere nevrologiske og ND-utfall hos overlevende fått stadig større betydning. Et mylder av studier dokumenterer at lengre intensivavdeling og liggetid på sykehus (LOS) etter nyfødtoperasjon er blant de sterkeste uavhengige risikofaktorene for ND-forsinkelse, selv etter justering for kjente komplikasjoner og pasientfaktorer. Få strenge studier har imidlertid grundig testet effektiviteten av intervensjoner ved sengekanten for å forbedre nevroutviklingsresultater ved å redusere miljøtoksisitetene for nyfødte på hjerteintensivavdelingen (CICU) og andre innleggelser. Individualisert utviklingsomsorg (IDC) er en intervensjon som maksimerer spedbarnets nevrobiologiske behov og minimerer det tøffe sykehusmiljøet, og reduserer dermed frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede effekter og forbedrer langsiktige utviklingsresultater. Kjernekomponenter i IDC inkluderer støtte og opplæring for familien ved sengen om hvordan man tar vare på et sykt spedbarn, anerkjennelse av familien som den primære omsorgspersonen, inkorporering av familien i hendene på omsorg og positiv berøring, medisinsk omsorg som reduserer spedbarns stress og støtter spedbarn hele veien, og gir et beroligende miljø for å fremme helbredelse, vekst og læring. Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP)2, 3 er det eneste evidensbaserte, omfattende, internasjonalt anerkjente programmet til IDC. IDC i NIDCAP-modellen har vist seg å forbedre resultatene for premature spedbarn med forbedret hjernestruktur og funksjon, sammen med forbedrede atferdsresultater som varer utover spedbarnsalder og inn i skolealder. I tillegg rapporterer mange NIDCAP-studier fordeler for medisinske utfall som redusert lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold, tidligere oral mating og økt vektøkning.4-11 IDC som utviklingsomsorgsintervensjon er ny i CHD-populasjonen, det vil si at den ikke har blitt rutinemessig brukt eller testet hos nyfødte med CHD. Det er et kritisk behov for å omsette denne effektive intervensjonen fra IDC til politikk og rutinemessig omsorgstjeneste for alle spedbarn og barn innlagt på sykehus, spesielt de med CHD. Denne studien støtter den nylige oppsøkingen for å forbedre implementeringen av effektive intervensjoner som er identifisert som en prioritet for helsesystemer og forskningsbyråer internasjonalt.12

Den foreslåtte studien vil dermed være den første som tester gjennomførbarheten av IDC som sykehusintervensjon for nyfødte med svært høy risiko med CHD. I denne pilotstudien med enkeltsenter, enkeltblinde, før og etter gjennomførbarhetsstudien, vil etterforskerne sammenligne to typer erfaring, standard nyfødtomsorg (SOC) og nyfødtintervensjon i utviklingsomsorg (IDC) strengt etter NIDCAP-omsorgsmodellen i kardiologisk døgnavdeling. Etterforskerne vil fokusere på prosessen med å implementere NIDCAP-omsorg i kardiologi. Etter denne mulighetsstudien vil forskerne deretter identifisere strategier for å møte de bemerkede utfordringene og/eller revidere komponentene i intervensjonen før de utformer en multisite-studie for mer formelt å evaluere NIDCAP-intervensjonen i kardiologi. Spesifikke mål er som følger:

Primært mål: Å beskrive muligheten for å gi IDC for spedbarn med CHD mens de er innlagt i kardiologi. Etterforskerne vil beskrive organisatoriske/kontekstuelle faktorer, som påvirker fremtidige implementeringsforsøksmetoder, som rekruttering, oppbevaring, datainnsamlingsprosedyrer, implementering av studieprotokoll og eventuelle sikkerhetsproblemer.

Hypotese 1: IDC vil være mulig å implementere i CICU og kardiologisk nedtrappingsenhet/Acute Cardiology Care Unit (ACCU). Spedbarn som mottar IDC-intervensjonen vil vise et passende nivå (score på 3,5 eller høyere) av utviklingsomsorg ved sengekanten under omsorgen på mål for utviklingsomsorg (NIDCAP Organizational Structures Assessment13 (OSA)) scoret av en studieobservatør blind for studiegruppen . Spedbarn i IDC-gruppen vil ha høyere skår på OSA-måling av utviklingsomsorg ved sengekanten enn spedbarn i SOC-gruppen.

Hypotese 2: Det vil være mulig å rekruttere nok pasienter til studien i løpet av to års tidsramme. Etterforskerne vil samle inn antall pasienter som er kvalifisert for studien, antall kontaktet for studien, antall samtykkende og de som avbryter eller dropper studien, sammen med begrunnelse for hvorfor noen ikke oppfylte kriteriene eller valgte å forlate studien. .

Hypotese 3: Det vil ikke være noen sikkerhetsproblemer som rapportert av Safety Event Reporting System (SERS) i forbindelse med denne NIDCAP-studien. Etterforskerne vil hver måned vurdere antallet SERS rapportert i CICU og ACCU relatert til studien.

Sekundære mål

1. For å beskrive muligheten for å samle utviklingsresultatvurderingene i denne hjertepopulasjonen.

   Hypotese 1: Det vil være mulig å samle Neonatal Network Neurobehavioral Scale II (NNNS) og Developmental Assessment of Young Children-Second Edition (DAYC-2) på denne populasjonen av spedbarn. Antall manglende variabler vil bli vurdert.

2. Å demonstrere tilstrekkelig differensiering av utviklingsomsorg og å estimere potensielle effektstørrelser for å informere utformingen av en tilstrekkelig drevet studie (ved å bruke OSA-skårene og foreldredagbøker).
3. For å beskrive muligheten for å øke foreldredeltakelsen ved sengen, en stor del av NIDCAP-omsorgen, for spedbarn med CHD mens de er innlagt i kardiologi.

Hypotese 1: Spedbarn i intervensjonsgruppen (IDC), som mottar NIDCAP-omsorg, vil ha foreldre som er mer engasjerte ved sengekanten med høyere skårer (indikert økt engasjement) på Parent Risk Evaluation and Engagement Model Instrument (PREEMI) enn foreldre til spedbarn som mottar SOC.

Hypotese 2: På grunn av den økte oppmerksomheten til interaksjon mellom foreldre og spedbarn gitt gjennom NIDCAP-intervensjonen, vil foreldre i IDC-gruppen rapportere mer tid ved sengen og mer daglig interaksjon med barnet sitt i den daglige omsorgsdagboken enn foreldre i SOC-gruppen.

Gjennomførbarhetsstudien vår vil gi det første, presserende nødvendige, proof-of-concept på at IDC kan implementeres i sykehusinnlagte kritisk syke nyfødte med CHD. Når det har vist seg å være vellykket, vil denne studien gi informasjon som er avgjørende for finansieringen av en multisenter randomisert studie som ytterligere utvider kunnskapen om IDC for spedbarn med CHD.