Vývojová intervence pro hospitalizované novorozence s vrozenou srdeční chorobou

Neurovývojové (ND) postižení jsou nejčastější a pravděpodobně nejvíce znepokojující dlouhodobá nemocnost u pacientů, kteří přežili kritickou vrozenou srdeční chorobu (ICHS).1 S klesající úmrtností kojenců s ICHS nabývá stále větší důležitosti potřeba optimalizovat neurologické výsledky a výsledky ND u přeživších. Nesčetné množství studií dokumentuje, že delší JIP a délka hospitalizace (LOS) po operaci novorozence patří mezi nejsilnější nezávislé rizikové faktory pro zpoždění ND, a to i po úpravě na známé komplikace a faktory pacienta. Několik rigorózních studií však důkladně testovalo účinnost intervencí u lůžka ke zlepšení výsledků neurovývoje snížením environmentální toxicity pro novorozence na jednotce intenzivní péče o srdce (CICU) a dalších lůžkových zařízeních. Individualizovaná vývojová péče (IDC) je intervence, která maximalizuje neurobiologické potřeby kojenců a minimalizuje drsné nemocniční prostředí, čímž snižuje frekvenci a závažnost nežádoucích účinků a zlepšuje dlouhodobé vývojové výsledky. Mezi základní součásti IDC patří podpora a vzdělávání pro rodinu u lůžka, jak pečovat o nemocné dítě, uznání rodiny jako primárního pečovatele, začlenění rodiny do rukou péče a pozitivního doteku, lékařská péče, která snižuje stres kojence a podporuje kojence a poskytuje uklidňující prostředí pro podporu hojení, růstu a učení. Program individualizované vývojové péče a hodnocení novorozenců (NIDCAP)2, 3 je jediným komplexním a mezinárodně uznávaným programem IDC založeným na důkazech. Ukázalo se, že IDC v modelu NIDCAP zlepšuje výsledky u předčasně narozených dětí se zlepšenou mozkovou strukturou a funkcí spolu se zlepšenými výsledky chování, které přetrvají i po dětství a do školního věku. Kromě toho mnoho studií NIDCAP uvádí přínosy pro lékařské výsledky, jako je zkrácení délky JIP a pobytu v nemocnici, dřívější orální krmení a zvýšený přírůstek hmotnosti.4-11 IDC jako intervence vývojové péče je v populaci ICHS novinkou, tj. nebyla rutinně používána ani testována u novorozenců s ICHS. Existuje kritická potřeba převést tuto účinnou intervenci IDC do politiky a rutinní péče o všechny kojence a děti hospitalizované, zejména ty s ICHS. Tato studie podporuje nedávný dosah na zlepšení provádění účinných intervencí, které byly mezinárodně označeny za prioritu systémů zdravotní péče a výzkumných agentur.12

Navrhovaná studie by tak byla první, která by testovala proveditelnost IDC jako nemocniční intervence u velmi rizikových novorozenců s ICHS. V této pilotní jednocentrové, jednoduše zaslepené studii proveditelnosti před a po budou vyšetřovatelé porovnávat dva typy zkušeností, standardní péči o novorozence (SOC) a intervenci vývojové péče o novorozence (IDC), přesně podle modelu péče NIDCAP. na kardiologickém lůžkovém oddělení. Řešitelé se zaměří na proces zavádění péče NIDCAP v kardiologii. V návaznosti na tuto studii proveditelnosti pak výzkumníci identifikují strategie pro řešení uvedených problémů a/nebo revidují složky intervence před navržením vícemístní studie k formálnějšímu hodnocení intervence NIDCAP v kardiologii. Konkrétní cíle jsou následující:

Primární cíl: Popsat proveditelnost poskytování IDC pro kojence s ICHS, kteří jsou hospitalizováni v kardiologii. Vyšetřovatelé popíší organizační/kontextové faktory, které ovlivňují budoucí metody provádění zkoušek, jako je nábor, uchovávání, postupy sběru dat, implementace protokolu studie a jakékoli bezpečnostní obavy.

Hypotéza 1: IDC bude možné implementovat na JIP a na kardiologickém oddělení/jednotce akutní kardiologie (ACCU). Kojenci, kteří dostanou intervence IDC, budou vykazovat přiměřenou úroveň (skóre 3,5 nebo vyšší) vývojové péče u lůžka během péče na míru vývojové péče (NIDCAP Organizational Structures Assessment13 (OSA)) hodnocenou pozorovatelem studie slepým ke studijní skupině . Děti ve skupině IDC budou mít vyšší skóre v měření OSA vývojové péče u lůžka než děti ve skupině SOC.

Hypotéza 2: Bude možné získat dostatek pacientů do studie v průběhu dvou let. Vyšetřovatelé shromáždí počet pacientů vhodných pro studii, počet pacientů, kteří se ke studii přiblížili, počet pacientů, kteří souhlasili, a pacientů, kteří studii přerušili nebo ze studie vystoupili, spolu s odůvodněním, proč někdo nesplnil kritéria nebo se rozhodl studii opustit. .

Hypotéza 3: Nebudou existovat žádné bezpečnostní obavy, jak uvádí systém hlášení bezpečnostních událostí (SERS) v souvislosti s touto studií NIDCAP. Vyšetřovatelé budou každý měsíc přezkoumávat počet SERS hlášených na CICU a ACCU souvisejících se studií.

Sekundární cíle

1. Popsat proveditelnost sběru hodnocení vývojových výsledků u této srdeční populace.

   Hypotéza 1: Bude možné shromáždit Neonatální síť neurobehaviorální škály II (NNNS) a Vývojové hodnocení malých dětí – druhé vydání (DAYC-2) na této populaci kojenců. Bude posouzen počet chybějících proměnných.

2. Demonstrovat dostatečnou diferenciaci vývojové péče a odhadnout potenciální velikosti účinku, aby bylo možné informovat o návrhu adekvátně účinné studie (s použitím skóre OSA a deníků rodičů).
3. Popsat proveditelnost zvýšení účasti rodičů u lůžka, velké součásti péče NIDCAP, u kojenců s ICHS, kteří jsou hospitalizováni v kardiologii.

Hypotéza 1: Kojenci v intervenční skupině (IDC), kterým je poskytnuta péče NIDCAP, budou mít rodiče, kteří jsou více angažovaní u lůžka s vyšším skóre (indikováno zvýšené zapojení) v nástroji Parent Risk Evaluation and Engagement Model Instrument (PREEMI) než rodiče kojenců, kteří dostávají SOC.

Hypotéza 2: Vzhledem ke zvýšené pozornosti věnované interakci rodičů s dítětem prostřednictvím intervence NIDCAP budou rodiče ve skupině IDC uvádět více času u lůžka a více denní interakce se svým dítětem v denním deníku péče než rodiče ve skupině SOC.

Naše studie proveditelnosti poskytne první, naléhavě potřebný důkaz koncepce, že IDC lze zavést u hospitalizovaných kriticky nemocných novorozenců s ICHS. Pokud se tato studie prokáže jako úspěšná, poskytne informace nezbytné pro financování multicentrické randomizované studie dále rozšiřující znalosti o IDC u kojenců s ICHS.