Intervenção de desenvolvimento para recém-nascidos hospitalizados com cardiopatia congênita

As deficiências do neurodesenvolvimento (ND) são a morbidade de longo prazo mais comum e, sem dúvida, a mais angustiante em sobreviventes de doença cardíaca congênita (CHD) crítica.1 Como as taxas de mortalidade de bebês com DCC diminuíram, a necessidade de otimizar os resultados neurológicos e de ND em sobreviventes assumiu uma importância cada vez maior. Uma miríade de estudos documenta que o tempo de permanência mais longo na UTI e no hospital (LOS) após a cirurgia do recém-nascido está entre os fatores de risco independentes mais fortes para o atraso do ND, mesmo após o ajuste para complicações conhecidas e fatores do paciente. Poucos estudos rigorosos, no entanto, testaram exaustivamente a eficácia das intervenções à beira do leito para melhorar os resultados do neurodesenvolvimento, reduzindo as toxicidades ambientais para recém-nascidos na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca (UCI) e outros ambientes de internação. O Cuidado de Desenvolvimento Individualizado (IDC) é uma intervenção que maximiza as necessidades neurobiológicas infantis e minimiza o ambiente hospitalar hostil, diminuindo assim a frequência e a gravidade dos efeitos adversos e melhorando os resultados de desenvolvimento a longo prazo. Os principais componentes do IDC incluem apoio e educação para a família à beira do leito sobre como cuidar de um bebê doente, reconhecendo a família como o principal cuidador, incorporação da família nos cuidados práticos e toque positivo, cuidados médicos que reduzem o estresse do bebê e apoiam o bebê por toda parte, e proporcionando um ambiente relaxante para promover a cura, o crescimento e o aprendizado. O Programa de Cuidados e Avaliação do Desenvolvimento Individualizado para Recém-nascidos (NIDCAP)2, 3 é o único programa da IDC abrangente, baseado em evidências e reconhecido internacionalmente. O IDC no modelo NIDCAP demonstrou melhorar os resultados para bebês prematuros com estrutura e função cerebrais aprimoradas, juntamente com resultados comportamentais aprimorados que perduram além da infância e na idade escolar. Além disso, muitos estudos do NIDCAP relatam benefícios para os resultados médicos, como diminuição do tempo de internação na UTI e no hospital, alimentação oral mais precoce e aumento do ganho de peso.4-11 O IDC como uma intervenção de cuidados de desenvolvimento é novo na população com DCC, ou seja, não tem sido usado ou testado rotineiramente em recém-nascidos com DCC. Há uma necessidade crítica de traduzir esta intervenção efetiva do IDC em política e serviço de atendimento de rotina para todos os bebês e crianças hospitalizadas, especialmente aquelas com DCC. Este estudo apóia o recente alcance para melhorar a implementação de intervenções eficazes identificadas como uma prioridade dos sistemas de saúde e agências de pesquisa internacionalmente.12

O estudo proposto seria, portanto, o primeiro a testar a viabilidade do CDI como uma intervenção hospitalar para recém-nascidos de risco muito alto com DCC. Neste estudo de viabilidade piloto de centro único, cego, antes e depois, os investigadores irão comparar dois tipos de experiência, atendimento padrão ao recém-nascido (SOC) e a intervenção neonatal de cuidados de desenvolvimento (IDC) seguindo estritamente o modelo NIDCAP de atendimento na unidade de internação de cardiologia. Os investigadores se concentrarão no processo de implementação do cuidado NIDCAP em cardiologia. Após esse estudo de viabilidade, os pesquisadores identificarão estratégias para enfrentar os desafios observados e/ou revisar os componentes da intervenção antes de projetar um estudo multilocal para avaliar mais formalmente a intervenção do NIDCAP em cardiologia. Os objetivos específicos são os seguintes:

Objetivo principal: Descrever a viabilidade de fornecer IDC para bebês com DCC enquanto internados em cardiologia. Os investigadores irão descrever os fatores organizacionais/contextuais que influenciam os futuros métodos de implementação do estudo, como recrutamento, retenção, procedimentos de coleta de dados, implementação do protocolo do estudo e quaisquer preocupações de segurança.

Hipótese 1: IDC será viável para implementar na UTI e na unidade de baixa de cardiologia/Unidade de Cuidados de Cardiologia Aguda (ACCU). Os bebês que recebem a intervenção do IDC mostrarão um nível apropriado (pontuação de 3,5 ou superior) de cuidados de desenvolvimento à beira do leito durante os cuidados na medida de cuidados de desenvolvimento (Avaliação de Estruturas Organizacionais NIDCAP13 (OSA)) pontuado por um observador do estudo cego para o grupo de estudo . Os bebês do grupo IDC terão pontuações mais altas na medição da OSA de cuidados de desenvolvimento à beira do leito do que os bebês do grupo SOC.

Hipótese 2: Será possível recrutar pacientes suficientes para o estudo durante o período de dois anos. Os investigadores coletarão o número de pacientes elegíveis para o estudo, o número abordado para o estudo, o número consentido e aqueles que descontinuaram ou abandonaram o estudo, juntamente com o motivo pelo qual alguém não atendeu aos critérios ou optou por sair do estudo. .

Hipótese 3: Não haverá preocupações de segurança conforme relatado pelo Sistema de Relatórios de Eventos de Segurança (SERS) em conexão com este estudo NIDCAP. Os investigadores revisarão a cada mês o número de SERS relatados no CICU e ACCU relacionados ao estudo.

Objetivos Secundários

1. Descrever a viabilidade de coletar as avaliações dos resultados do desenvolvimento nessa população cardíaca.

   Hipótese 1: Será viável coletar a Neonatal Network Neurobehavioral Scale II (NNNS) e a Avaliação do Desenvolvimento de Crianças Pequenas-Segunda Edição (DAYC-2) nessa população de bebês. O número de variáveis ​​ausentes será avaliado.

2. Demonstrar diferenciação suficiente de cuidados de desenvolvimento e estimar os tamanhos de efeito potencial para informar o projeto de um estudo com poder adequado (usando os escores OSA e os diários dos pais).
3. Descrever a viabilidade de aumentar a participação dos pais à beira do leito, grande componente dos cuidados do NIDCAP, para bebês com DCC enquanto internados em cardiologia.

Hipótese 1: Os bebês no grupo de intervenção (IDC), recebendo cuidados do NIDCAP, terão pais mais engajados à beira do leito com pontuações mais altas (compromisso aumentado indicado) no Instrumento de Avaliação de Risco e Engajamento dos Pais (PREEMI) do que os pais de bebês que recebem SOC.

Hipótese 2: Devido ao aumento da atenção à interação pais-bebê dada por meio da intervenção NIDCAP, os pais do grupo IDC relatarão mais tempo à beira do leito e mais interação diária com seus filhos no diário de cuidados do que os pais do grupo SOC.

Nosso teste de viabilidade fornecerá a primeira prova de conceito urgentemente necessária de que o IDC pode ser implementado em recém-nascidos gravemente doentes hospitalizados com DCC. Quando for bem-sucedido, este estudo fornecerá informações vitais para o financiamento de um estudo randomizado multicêntrico, expandindo ainda mais o conhecimento do IDC para bebês com DCC.