Intervención del desarrollo para recién nacidos hospitalizados con cardiopatía congénita

Las discapacidades del neurodesarrollo (ND, por sus siglas en inglés) son la morbilidad a largo plazo más común, y posiblemente la más angustiosa, en los sobrevivientes de una cardiopatía congénita (CHD, por sus siglas en inglés) crítica.1 A medida que las tasas de mortalidad de los bebés con CHD han disminuido, la necesidad de optimizar los resultados neurológicos y de ND en los sobrevivientes ha adquirido una importancia cada vez mayor. Una gran cantidad de estudios documentan que una mayor duración de la estadía en la UCI y en el hospital (LOS) después de la cirugía del recién nacido se encuentran entre los factores de riesgo independientes más fuertes para el retraso de la ND, incluso después de ajustar las complicaciones conocidas y los factores del paciente. Sin embargo, pocos estudios rigurosos han probado exhaustivamente la eficacia de las intervenciones al lado de la cama para mejorar los resultados del desarrollo neurológico al reducir las toxicidades ambientales para los recién nacidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiacos (UCIC) y otros entornos de pacientes hospitalizados. La atención individualizada del desarrollo (IDC, por sus siglas en inglés) es una intervención que maximiza las necesidades neurobiológicas del bebé y minimiza el duro entorno hospitalario, lo que disminuye la frecuencia y la gravedad de los efectos adversos y mejora los resultados del desarrollo a largo plazo. Los componentes centrales de IDC incluyen apoyo y educación para la familia junto a la cama sobre cómo cuidar a un bebé enfermo, reconocer a la familia como el principal cuidador, incorporar a la familia en el cuidado práctico y el contacto positivo, atención médica que reduce el estrés del bebé y apoya el bebé en todo momento, y proporcionando un ambiente relajante para promover la curación, el crecimiento y el aprendizaje. El Programa de Evaluación y Atención Individualizada del Desarrollo del Recién Nacido (NIDCAP)2, 3 es el único programa de IDC reconocido internacionalmente, integral y basado en evidencia. Se ha demostrado que IDC en el modelo NIDCAP mejora los resultados de los bebés prematuros con una estructura y función cerebrales mejoradas, junto con mejores resultados conductuales que perduran más allá de la infancia y hasta la edad escolar. Además, muchos estudios NIDCAP informan beneficios para los resultados médicos, como una menor duración de la estancia en la UCI y en el hospital, alimentación oral más temprana y mayor aumento de peso.4-11 La IDC como intervención de atención del desarrollo es novedosa en la población con CHD, es decir, no se ha utilizado ni probado de forma rutinaria en recién nacidos con CHD. Existe una necesidad crítica de traducir esta intervención efectiva de IDC en una política y un servicio de atención de rutina para todos los bebés y niños hospitalizados, especialmente aquellos con CHD. Este estudio respalda el alcance reciente para mejorar la implementación de intervenciones efectivas identificadas como una prioridad de los sistemas de atención médica y las agencias de investigación a nivel internacional.12

Por lo tanto, el estudio propuesto sería el primero en probar la viabilidad de IDC como una intervención hospitalaria para recién nacidos de muy alto riesgo con CHD. En este estudio piloto de factibilidad de antes y después de un solo centro, simple ciego, los investigadores compararán dos tipos de experiencia, la atención estándar del recién nacido (SOC) y la intervención neonatal de atención del desarrollo (IDC) siguiendo estrictamente el modelo de atención NIDCAP. en la unidad de hospitalización de cardiología. Los investigadores se centrarán en el proceso de implementación de la atención NIDCAP en cardiología. Luego de este estudio de factibilidad, los investigadores identificarán estrategias para abordar los desafíos señalados y/o revisar los componentes de la intervención antes de diseñar un estudio multisitio para evaluar más formalmente la intervención NIDCAP en cardiología. Los objetivos específicos son los siguientes:

Objetivo principal: Describir la viabilidad de proporcionar IDC para bebés con CHD mientras son pacientes hospitalizados en cardiología. Los investigadores describirán los factores organizacionales/contextuales que influyen en los métodos de prueba de implementación futuros, como el reclutamiento, la retención, los procedimientos de recopilación de datos, la implementación del protocolo del estudio y cualquier problema de seguridad.

Hipótesis 1: IDC será factible de implementar en la UCIC y la unidad de cuidados intermedios de cardiología/Unidad de cuidados de cardiología aguda (ACCU). Los bebés que reciben la intervención IDC mostrarán un nivel apropiado (puntuación de 3,5 o superior) de cuidado del desarrollo al lado de la cama durante el cuidado en la medida de cuidado del desarrollo (Evaluación de Estructuras Organizacionales NIDCAP13 (OSA)) puntuado por un observador del estudio ciego al grupo de estudio . Los bebés del grupo IDC tendrán puntajes más altos en la medida OSA de cuidado del desarrollo al lado de la cama que los bebés del grupo SOC.

Hipótesis 2: será posible reclutar suficientes pacientes en el estudio durante el período de dos años. Los investigadores recopilarán el número de pacientes elegibles para el estudio, el número abordado para el estudio, el número que dio su consentimiento y aquellos que interrumpieron o abandonaron el estudio, junto con el motivo por el cual alguien no cumplió con los criterios o decidió abandonar el estudio. .

Hipótesis 3: No habrá problemas de seguridad según lo informado por el Sistema de notificación de eventos de seguridad (SERS) en relación con este estudio NIDCAP. Los investigadores revisarán cada mes el número de SERS notificados en la CICU y ACCU relacionados con el estudio.

Objetivos secundarios

1. Describir la viabilidad de recopilar las evaluaciones de los resultados del desarrollo en esta población cardíaca.

   Hipótesis 1: Será factible recolectar la Escala Neuroconductual de la Red Neonatal II (NNNS) y la Evaluación del Desarrollo de Niños Pequeños-Segunda Edición (DAYC-2) en esta población de bebés. Se evaluará el número de variables faltantes.

2. Demostrar una diferenciación suficiente de la atención del desarrollo y estimar los tamaños del efecto potencial para informar el diseño de un ensayo con el poder estadístico adecuado (utilizando las puntuaciones de la AOS y los diarios de los padres).
3. Describir la viabilidad de aumentar la participación de los padres junto a la cama, un componente importante de la atención NIDCAP, para bebés con CHD mientras son pacientes internados en cardiología.

Hipótesis 1: Los bebés en el grupo de intervención (IDC), que reciben atención NIDCAP tendrán padres que están más comprometidos al lado de la cama con puntajes más altos (indican una mayor participación) en el Instrumento del modelo de participación y evaluación de riesgos de los padres (PREEMI) que los padres de bebés que reciben SOC.

Hipótesis 2: Debido a la mayor atención a la interacción entre padres e hijos que se brinda a través de la intervención NIDCAP, los padres en el grupo IDC informarán más tiempo junto a la cama y más interacción diaria con su hijo en el diario de atención que los padres en el grupo SOC.

Nuestro ensayo de viabilidad proporcionará la primera prueba de concepto, que se necesita con urgencia, de que IDC se puede implementar en recién nacidos hospitalizados en estado crítico con CHD. Cuando se demuestre que tiene éxito, este estudio proporcionará información vital para la financiación de un ensayo aleatorio multicéntrico que amplíe aún más el conocimiento de IDC para bebés con CHD.