Interwencja rozwojowa hospitalizowanych noworodków z wrodzoną wadą serca

Zaburzenia neurorozwojowe (ND) są najczęstszą i prawdopodobnie najbardziej niepokojącą długoterminową chorobowością u osób, które przeżyły krytyczną wrodzoną wadę serca (CHD).1 Ponieważ śmiertelność niemowląt z CHD spadła, potrzeba optymalizacji wyników neurologicznych i ND u osób, które przeżyły, nabrała coraz większego znaczenia. Liczne badania dokumentują, że dłuższy pobyt na OIOM-ie i pobyt w szpitalu (LOS) po operacji noworodków należą do najsilniejszych niezależnych czynników ryzyka opóźnienia ND, nawet po uwzględnieniu znanych powikłań i czynników związanych z pacjentem. Jednak niewiele rygorystycznych badań dokładnie przetestowało skuteczność interwencji przyłóżkowych w celu poprawy wyników neurorozwojowych poprzez zmniejszenie toksyczności środowiskowej dla noworodków na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej (OIOM) i innych warunkach szpitalnych. Zindywidualizowana opieka rozwojowa (IDC) to interwencja, która maksymalizuje potrzeby neurobiologiczne niemowlęcia i minimalizuje surowe środowisko szpitalne, zmniejszając w ten sposób częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych oraz poprawia długoterminowe wyniki rozwojowe. Podstawowe elementy IDC obejmują wsparcie i edukację rodziny przy łóżku chorego niemowlęcia w zakresie opieki nad chorym niemowlęciem, uznanie rodziny za głównego opiekuna, włączenie rodziny w opiekę i pozytywny kontakt, opiekę medyczną, która zmniejsza stres niemowlęcia i wspiera niemowlakowi przez cały czas i zapewniając kojące środowisko sprzyjające gojeniu, wzrostowi i nauce. Zindywidualizowany Program Opieki i Oceny Rozwoju Noworodka (NIDCAP)2,3 jest jedynym opartym na dowodach, kompleksowym i uznanym na całym świecie programem IDC. Wykazano, że IDC w modelu NIDCAP poprawia wyniki u wcześniaków dzięki ulepszonej strukturze i funkcji mózgu, wraz z lepszymi wynikami behawioralnymi, które trwają po okresie niemowlęcym i do wieku szkolnego. Ponadto wiele badań NIDCAP wskazuje na korzyści zdrowotne, takie jak skrócenie czasu pobytu na OIOM-ie i w szpitalu, wcześniejsze karmienie doustne i zwiększony przyrost masy ciała.4-11 IDC jako interwencja opieki rozwojowej jest nowością w populacji CHD, tj. nie była rutynowo stosowana ani testowana u noworodków z CHD. Istnieje pilna potrzeba przełożenia tej skutecznej interwencji IDC na politykę i rutynową opiekę nad wszystkimi hospitalizowanymi niemowlętami i dziećmi, zwłaszcza tymi z CHD. Badanie to wspiera niedawne działania informacyjne mające na celu poprawę wdrażania skutecznych interwencji uznanych za priorytetowe dla systemów opieki zdrowotnej i agencji badawczych na całym świecie.12

Proponowane badanie byłoby zatem pierwszym, w którym przetestowano wykonalność IDC jako interwencji szpitalnej u noworodków z CHD bardzo wysokiego ryzyka. W tym pilotażowym, prowadzonym w jednym ośrodku, z pojedynczą ślepą próbą, studium wykonalności przed i po, badacze porównają dwa rodzaje doświadczeń, standardową opiekę nad noworodkiem (SOC) i interwencję w zakresie opieki rozwojowej nad noworodkiem (IDC), ściśle przestrzegając modelu opieki NIDCAP na oddziale kardiologicznym. Badacze skupią się na procesie wdrażania opieki NIDCAP w kardiologii. Po przeprowadzeniu studium wykonalności naukowcy określą strategie, które pozwolą stawić czoła zauważonym wyzwaniom i/lub zrewidują elementy interwencji przed zaprojektowaniem wieloośrodkowego badania w celu bardziej formalnej oceny interwencji NIDCAP w kardiologii. Cele szczegółowe są następujące:

Główny cel: Opisanie wykonalności zapewnienia IDC niemowlętom z CHD podczas hospitalizacji na oddziale kardiologicznym. Badacze opisują czynniki organizacyjne/kontekstowe, które mają wpływ na przyszłe metody próbnego wdrożenia, takie jak rekrutacja, przechowywanie, procedury gromadzenia danych, wdrażanie protokołu badania i wszelkie obawy dotyczące bezpieczeństwa.

Hipoteza 1: IDC będzie możliwe do wdrożenia w OIOM-ie i oddziale kardiologii/oddziale ostrej opieki kardiologicznej (ACCU). Niemowlęta, które otrzymają interwencję IDC, wykażą odpowiedni poziom (ocena 3,5 lub wyższa) opieki rozwojowej przy łóżku podczas opieki na podstawie pomiaru opieki rozwojowej (NIDCAP Organizational Structures Assessment13 (OSA)) ocenianego przez obserwatora badania niewidomego dla grupy badawczej . Niemowlęta z grupy IDC będą miały wyższe wyniki w pomiarze OSA opieki rozwojowej przy łóżku niż niemowlęta z grupy SOC.

Hipoteza 2: Możliwe będzie zrekrutowanie wystarczającej liczby pacjentów do badania w ciągu dwóch lat. Badacze zbiorą liczbę pacjentów kwalifikujących się do badania, liczbę zgłoszonych do badania, liczbę osób, które wyraziły zgodę oraz tych, którzy przerwali lub wycofali się z badania, wraz z uzasadnieniem, dlaczego ktoś nie spełnił kryteriów lub zdecydował się opuścić badanie. .

Hipoteza 3: Nie będzie żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa zgłoszonych przez system zgłaszania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem (SERS) w związku z tym badaniem NIDCAP. Badacze będą sprawdzać co miesiąc liczbę SERS zgłoszonych w CICU i ACCU związanych z badaniem.

Cele drugorzędne

1. Aby opisać wykonalność zebrania ocen wyników rozwojowych w tej populacji kardiologicznej.

   Hipoteza 1: Możliwe będzie zebranie Neurobehawioralnej Skali Neurobehawioralnej Sieci Noworodków II (NNNS) i Oceny Rozwoju Małych Dzieci – wydanie drugie (DAYC-2) w tej populacji niemowląt. Oceniona zostanie liczba brakujących zmiennych.

2. Aby zademonstrować wystarczające zróżnicowanie opieki rozwojowej i oszacować potencjalne rozmiary efektów w celu poinformowania o projekcie badania o odpowiedniej mocy (przy użyciu wyników OSA i dzienników rodziców).
3. Aby opisać wykonalność zwiększenia udziału rodziców przy łóżku pacjenta, dużego elementu opieki NIDCAP, w przypadku niemowląt z CHD podczas hospitalizacji na oddziale kardiologicznym.

Hipoteza 1: Niemowlęta z grupy interwencyjnej (IDC), otrzymujące opiekę NIDCAP, będą miały rodziców bardziej zaangażowanych przy łóżku z wyższymi wynikami (wskazane zwiększone zaangażowanie) w Parent Risk Evaluation and Engagement Model Instrument (PREEMI) niż rodzice niemowląt otrzymujących SOC.

Hipoteza 2: Ze względu na większą uwagę, jaką poświęca się interakcjom rodziców z niemowlętami poprzez interwencję NIDCAP, rodzice z grupy IDC zgłaszają więcej czasu spędzonego przy łóżku i więcej codziennych interakcji z dzieckiem w dzienniku opieki niż rodzice z grupy SOC.

Nasza próba wykonalności dostarczy pierwszego, pilnie potrzebnego dowodu słuszności koncepcji, że IDC można wdrożyć u noworodków z CHD hospitalizowanych w stanie krytycznym. Jeśli okaże się to sukcesem, badanie to dostarczy informacji niezbędnych do sfinansowania wieloośrodkowego randomizowanego badania, które dodatkowo poszerzy wiedzę na temat IDC u niemowląt z CHD.