Intervento sullo sviluppo per neonati ricoverati con cardiopatia congenita

Le disabilità del neurosviluppo (ND) sono la più comune, e probabilmente la più angosciante, morbilità a lungo termine nei sopravvissuti a cardiopatie congenite critiche (CHD).1 Poiché i tassi di mortalità per i bambini con CHD sono diminuiti, la necessità di ottimizzare gli esiti neurologici e ND nei sopravvissuti ha assunto un'importanza sempre maggiore. Una miriade di studi documenta che una maggiore durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera (LOS) dopo l'intervento chirurgico neonatale sono tra i più forti fattori di rischio indipendenti per il ritardo di ND, anche dopo aggiustamento per complicanze note e fattori del paziente. Pochi studi rigorosi, tuttavia, hanno testato a fondo l'efficacia degli interventi al capezzale per migliorare i risultati dello sviluppo neurologico riducendo le tossicità ambientali per i neonati nell'unità di terapia intensiva cardiaca (CICU) e in altre strutture di ricovero. L'assistenza per lo sviluppo individualizzata (IDC) è un intervento che massimizza i bisogni neurobiologici del neonato e riduce al minimo il duro ambiente ospedaliero, diminuendo così la frequenza e la gravità degli effetti avversi e migliorando i risultati dello sviluppo a lungo termine. I componenti fondamentali dell'IDC includono il supporto e l'istruzione per la famiglia al capezzale su come prendersi cura di un bambino malato, il riconoscimento della famiglia come caregiver primario, l'incorporazione della famiglia nelle cure pratiche e il tocco positivo, l'assistenza medica che riduce lo stress infantile e sostiene il bambino in tutto e fornendo un ambiente rilassante per promuovere la guarigione, la crescita e l'apprendimento. Il Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP)2, 3 è l'unico programma di IDC basato sull'evidenza, completo e riconosciuto a livello internazionale. L'IDC nel modello NIDCAP ha dimostrato di migliorare i risultati per i neonati prematuri con una struttura e una funzione cerebrale migliorate, insieme a migliori risultati comportamentali che durano oltre l'infanzia e fino all'età scolare. Inoltre, molti studi NIDCAP riportano benefici per gli esiti medici come la riduzione della durata della terapia intensiva e della degenza ospedaliera, l'alimentazione orale precoce e l'aumento di peso.4-11 L'IDC come intervento di cura dello sviluppo è nuovo nella popolazione CHD, cioè non è stato utilizzato o testato di routine nei neonati con CHD. C'è un bisogno fondamentale di tradurre questo efficace intervento dell'IDC in politiche e servizi di assistenza di routine per tutti i neonati ei bambini ricoverati in ospedale, in particolare quelli con malattia coronarica. Questo studio supporta la recente sensibilizzazione per migliorare l'attuazione di interventi efficaci identificati come una priorità dei sistemi sanitari e delle agenzie di ricerca a livello internazionale.12

Lo studio proposto sarebbe quindi il primo a testare la fattibilità dell'IDC come intervento ospedaliero per neonati ad altissimo rischio con CHD. In questo studio di fattibilità pilota a centro singolo, singolo cieco, prima e dopo, i ricercatori confronteranno due tipi di esperienza, l'assistenza neonatale standard (SOC) e l'intervento neonatale di assistenza allo sviluppo (IDC) seguendo rigorosamente il modello di cura NIDCAP nel reparto di degenza di cardiologia. Gli investigatori si concentreranno sul processo di implementazione della cura NIDCAP in cardiologia. A seguito di questo studio di fattibilità, i ricercatori identificheranno quindi le strategie per affrontare le sfide rilevate e/o rivedere i componenti dell'intervento prima di progettare uno studio multisito per valutare più formalmente l'intervento NIDCAP in cardiologia. Gli obiettivi specifici sono i seguenti:

Obiettivo primario: descrivere la fattibilità per fornire IDC per neonati con CHD durante il ricovero in cardiologia. Gli investigatori descriveranno i fattori organizzativi/contestuali, che influenzano i futuri metodi di sperimentazione di implementazione, come il reclutamento, la conservazione, le procedure di raccolta dei dati, l'implementazione del protocollo di studio e qualsiasi problema di sicurezza.

Ipotesi 1: IDC sarà fattibile da implementare nella terapia intensiva intensiva e nell'unità di cardiologia step down/Unità di cura di cardiologia acuta (ACCU). I neonati che ricevono l'intervento IDC mostreranno un livello appropriato (punteggio di 3,5 o superiore) di assistenza allo sviluppo al capezzale durante l'assistenza sulla misura dell'assistenza allo sviluppo (NIDCAP Organizational Structures Assessment13 (OSA)) valutato da un osservatore dello studio cieco al gruppo di studio . I neonati del gruppo IDC avranno punteggi più alti nella misurazione OSA dell'assistenza allo sviluppo al capezzale rispetto ai neonati del gruppo SOC.

Ipotesi 2: sarà possibile reclutare un numero sufficiente di pazienti nello studio nell'arco di due anni. Gli investigatori raccoglieranno il numero di pazienti idonei per lo studio, il numero contattato per lo studio, il numero acconsentito e quelli che interrompono o abbandonano lo studio, insieme al ragionamento sul motivo per cui qualcuno non ha soddisfatto i criteri o ha scelto di abbandonare lo studio. .

Ipotesi 3: non ci saranno problemi di sicurezza come riportato dal Safety Event Reporting System (SERS) in relazione a questo studio NIDCAP. Gli investigatori esamineranno ogni mese il numero di SERS riportati nel CICU e ACCU relativi allo studio.

Scopi secondari

1. Descrivere la fattibilità della raccolta delle valutazioni dei risultati dello sviluppo in questa popolazione cardiaca.

   Ipotesi 1: Sarà possibile raccogliere la Neonatal Network Neurobehavioral Scale II (NNNS) e la Developmental Assessment of Young Children-Second Edition (DAYC-2) su questa popolazione di neonati. Verrà valutato il numero di variabili mancanti.

2. Dimostrare una sufficiente differenziazione dell'assistenza allo sviluppo e stimare le potenziali dimensioni dell'effetto per informare la progettazione di uno studio adeguatamente potenziato (utilizzando i punteggi OSA e i diari dei genitori).
3. Descrivere la fattibilità di aumentare la partecipazione dei genitori al capezzale, grande componente dell'assistenza NIDCAP, per i neonati con CHD durante il ricovero in cardiologia.

Ipotesi 1: i neonati nel gruppo di intervento (IDC), che ricevono cure NIDCAP, avranno genitori che sono più coinvolti al capezzale con punteggi più alti (indicato un maggiore coinvolgimento) sul Parent Risk Evaluation and Engagement Model Instrument (PREEMI) rispetto ai genitori di neonati che ricevono SOC.

Ipotesi 2: a causa della maggiore attenzione all'interazione genitore-bambino data attraverso l'intervento NIDCAP, i genitori nel gruppo IDC riporteranno più tempo al capezzale e più interazioni quotidiane con il loro bambino nel diario giornaliero di cura rispetto ai genitori nel gruppo SOC.

Il nostro studio di fattibilità fornirà la prima prova di concetto, urgentemente necessaria, che l'IDC può essere implementato nei neonati in condizioni critiche ospedalizzati con CHD. Quando si dimostrerà di avere successo, questo studio fornirà informazioni vitali per il finanziamento di uno studio multicentrico randomizzato, ampliando ulteriormente la conoscenza dell'IDC per i neonati con CHD.