Вмешательство в развитие госпитализированных новорожденных с врожденным пороком сердца

Инвалидность, связанная с развитием нервной системы (НР), является наиболее распространенным и, возможно, наиболее тревожным долговременным заболеванием у лиц, перенесших критический врожденный порок сердца (ИБС)1. По мере того, как показатели смертности младенцев с ИБС снижались, необходимость оптимизации неврологических исходов и исходов НБ у выживших приобретает все большее значение. Множество исследований подтверждают, что более длительная продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в стационаре (LOS) после операции на новорожденном являются одними из самых сильных независимых факторов риска задержки развития НБ, даже после поправки на известные осложнения и факторы пациента. Однако в нескольких тщательных исследованиях была тщательно проверена эффективность прикроватных вмешательств для улучшения исходов развития нервной системы за счет снижения токсичности окружающей среды для новорожденных в отделении интенсивной терапии сердца (CICU) и других стационарных условиях. Индивидуальный уход за развитием (IDC) — это вмешательство, которое максимизирует нейробиологические потребности младенцев и сводит к минимуму суровые условия больницы, тем самым уменьшая частоту и тяжесть побочных эффектов и улучшая долгосрочные результаты развития. Основные компоненты IDC включают поддержку и обучение семьи у постели больного тому, как ухаживать за больным младенцем, признание семьи в качестве основного лица, осуществляющего уход, вовлечение семьи в заботу и позитивное прикосновение, медицинский уход, который снижает стресс младенца и поддерживает его. младенец во всем и создание успокаивающей среды для содействия заживлению, росту и обучению. Программа индивидуального ухода за новорожденными и их оценки (NIDCAP)2, 3 является единственной комплексной, признанной на международном уровне программой IDC, основанной на фактических данных. Было показано, что IDC в ​​модели NIDCAP улучшает результаты для недоношенных детей с улучшенной структурой и функциями мозга, а также улучшает поведенческие результаты, которые сохраняются после младенчества и в школьном возрасте. Кроме того, многие исследования NIDCAP сообщают о положительном влиянии медицинских результатов, таких как сокращение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице, более раннее пероральное кормление и увеличение веса.4-11 ИДК в качестве вмешательства по уходу за развитием является новым для популяции больных ИБС, т. е. она не использовалась и не тестировалась рутинно у новорожденных с ИБС. Крайне необходимо воплотить это эффективное вмешательство IDC в ​​политику и плановую помощь всем госпитализированным младенцам и детям, особенно детям с ИБС. Это исследование поддерживает недавнюю информационно-просветительскую работу по улучшению реализации эффективных вмешательств, определенных в качестве приоритета систем здравоохранения и исследовательских агентств на международном уровне.12

Таким образом, предлагаемое исследование будет первым, в котором будет проверена возможность применения IDC в ​​качестве стационарного вмешательства для новорожденных с очень высоким риском ИБС. В этом пилотном одноцентровом слепом технико-экономическом обосновании исследователи будут сравнивать два типа опыта: стандартный уход за новорожденными (SOC) и вмешательство в развитие новорожденных (IDC), строго следуя модели ухода NIDCAP. в кардиологическом стационаре. Исследователи сосредоточатся на процессе внедрения NIDCAP в кардиологии. После этого технико-экономического обоснования исследователи затем определят стратегии для решения отмеченных проблем и / или пересмотрят компоненты вмешательства, прежде чем разрабатывать многоцентровое исследование для более формальной оценки вмешательства NIDCAP в кардиологии. Конкретные цели заключаются в следующем:

Основная цель: Описать возможность предоставления ИДК новорожденным с ИБС во время стационарного лечения в кардиологическом отделении. Исследователи описывают организационные/контекстные факторы, влияющие на будущие методы испытаний по внедрению, такие как набор, удержание, процедуры сбора данных, выполнение протокола исследования и любые проблемы безопасности.

Гипотеза 1: IDC можно будет внедрить в CICU и кардиологическом отделении пошагового ухода/отделении неотложной кардиологической помощи (ACCU). Младенцы, получающие вмешательство IDC, будут демонстрировать соответствующий уровень (3,5 балла или выше) ухода за развитием у постели больного во время ухода по мере ухода за развитием (Оценка организационных структур NIDCAP13 (OSA)) по оценке наблюдателя исследования, слепого к исследуемой группе. . Младенцы группы IDC будут иметь более высокие баллы по измерению OSA ухода за развитием у постели больного, чем младенцы группы SOC.

Гипотеза 2: в течение двух лет можно будет привлечь к исследованию достаточное количество пациентов. Исследователи будут собирать информацию о количестве пациентов, подходящих для участия в исследовании, о количестве пациентов, получивших согласие на участие в исследовании, о числе тех, кто прекратил участие в исследовании или выбыл из него, а также обосновать, почему кто-то не соответствует критериям или решил покинуть исследование. .

Гипотеза 3: Как сообщает Система отчетности о событиях, связанных с безопасностью (SERS) в связи с этим исследованием NIDCAP, проблем с безопасностью не будет. Исследователи ежемесячно будут просматривать количество SERS, зарегистрированных в CICU и ACCU, связанных с исследованием.

Второстепенные цели

1. Описать возможность сбора оценок результатов развития в этой кардиологической популяции.

   Гипотеза 1: Будет возможно собрать неонатальную сетевую нейроповеденческую шкалу II (NNNS) и оценку развития детей раннего возраста — второе издание (DAYC-2) для этой популяции младенцев. Количество отсутствующих переменных будет оцениваться.

2. Продемонстрировать достаточную дифференциацию ухода за развитием и оценить величину потенциального эффекта для обоснования дизайна исследования с адекватной мощностью (с использованием показателей ОАС и дневников родителей).
3. Описать возможность расширения участия родителей у постели больного, важного компонента помощи NIDCAP, для младенцев с ИБС, находящихся в стационаре в кардиологическом отделении.

Гипотеза 1: у младенцев в группе вмешательства (IDC), получающих помощь NIDCAP, родители будут более вовлечены у постели больного с более высокими баллами (указывает на повышенную вовлеченность) по инструменту оценки родительского риска и модели вовлечения (PREEMI), чем родители младенцев, получающих помощь. СОК.

Гипотеза 2: Из-за повышенного внимания к взаимодействию родителей и младенцев, уделяемого с помощью вмешательства NIDCAP, родители в группе IDC будут сообщать о большем времени у постели больного и большем ежедневном взаимодействии со своим ребенком в ежедневном дневнике ухода, чем родители в группе SOC.

Наше технико-экономическое обоснование обеспечит первое, срочно необходимое доказательство концепции того, что IDC может быть реализована у госпитализированных новорожденных в критическом состоянии с ИБС. Когда будет доказано, что это исследование будет успешным, оно предоставит информацию, жизненно важную для финансирования многоцентрового рандомизированного исследования, которое еще больше расширит знания о IDC для детей с ИБС.