Ontwikkelingsinterventie voor in het ziekenhuis opgenomen pasgeborenen met een aangeboren hartaandoening

Neurologische ontwikkelingsstoornissen (ND) zijn de meest voorkomende, en misschien wel de meest verontrustende, langdurige morbiditeit bij overlevenden van kritieke congenitale hartziekte (CHZ).1 Aangezien de sterftecijfers voor baby's met CHD zijn gedaald, is de noodzaak om neurologische en ND-uitkomsten bij overlevenden te optimaliseren steeds belangrijker geworden. Een groot aantal onderzoeken documenteert dat een langere verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis na een operatie bij pasgeborenen tot de sterkste onafhankelijke risicofactoren voor ND-vertraging behoren, zelfs na correctie voor bekende complicaties en patiëntfactoren. Er zijn echter maar weinig rigoureuze onderzoeken die de werkzaamheid van interventies aan het bed grondig hebben getest om de neurologische ontwikkelingsresultaten te verbeteren door de milieutoxiciteit voor pasgeborenen op de Cardiac Intensive Care Unit (CICU) en andere intramurale instellingen te verminderen. Geïndividualiseerde ontwikkelingszorg (IDC) is een interventie die de neurobiologische behoeften van het kind maximaliseert en de harde ziekenhuisomgeving minimaliseert, waardoor de frequentie en ernst van bijwerkingen wordt verminderd en de ontwikkelingsresultaten op de lange termijn worden verbeterd. Kerncomponenten van IDC zijn onder meer ondersteuning en voorlichting aan het gezin aan het bed over hoe voor een zieke baby te zorgen, het erkennen van het gezin als de primaire verzorger, het betrekken van het gezin bij de zorg en positieve aanraking, medische zorg die de stress van het kind vermindert en de baby overal, en biedt een rustgevende omgeving om genezing, groei en leren te bevorderen. Het Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP)2, 3 is het enige evidence-based, alomvattende, internationaal erkende programma van IDC. Van IDC in het NIDCAP-model is aangetoond dat het de uitkomsten verbetert voor premature baby's met verbeterde hersenstructuur en -functie, samen met verbeterde gedragsresultaten die blijven bestaan ​​na de kindertijd en tot in de schoolgaande leeftijd. Bovendien melden veel NIDCAP-onderzoeken voordelen voor medische resultaten, zoals een kortere duur van de IC en het ziekenhuisverblijf, eerdere orale voeding en meer gewichtstoename.4-11 IDC als interventie voor ontwikkelingszorg is nieuw in de CHD-populatie, d.w.z. het is niet routinematig gebruikt of getest bij pasgeborenen met CHZ. Er is een kritieke behoefte om deze effectieve interventie van IDC te vertalen in beleid en routinematige zorg voor alle baby's en kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen, vooral die met CHD. Deze studie ondersteunt de recente inspanningen om de implementatie van effectieve interventies te verbeteren die internationaal als een prioriteit van gezondheidszorgstelsels en onderzoeksbureaus zijn geïdentificeerd.12

De voorgestelde studie zou dus de eerste zijn die de haalbaarheid van IDC test als ziekenhuisinterventie voor pasgeborenen met een zeer hoog risico op CHZ. In deze pilot single-center, enkelblinde, voor-en-na haalbaarheidsstudie, zullen de onderzoekers twee soorten ervaring vergelijken, standaard pasgeborenenzorg (SOC) en de pasgeborene-interventie van ontwikkelingszorg (IDC) strikt volgens het NIDCAP-zorgmodel op de verpleegafdeling cardiologie. De onderzoekers zullen zich richten op het implementatieproces van NIDCAP-zorg in de cardiologie. Na deze haalbaarheidsstudie zullen de onderzoekers vervolgens strategieën identificeren om de genoemde uitdagingen aan te pakken en/of onderdelen van de interventie te herzien alvorens een multisite-studie te ontwerpen om de NIDCAP-interventie in de cardiologie formeler te evalueren. Specifieke doelen zijn als volgt:

Primair doel: het beschrijven van de haalbaarheid van IDC voor baby's met CHD terwijl ze in de cardiologie worden opgenomen. De onderzoekers zullen organisatorische/contextuele factoren beschrijven die van invloed zijn op toekomstige methoden voor implementatieonderzoeken, zoals werving, retentie, procedures voor gegevensverzameling, implementatie van het onderzoeksprotocol en eventuele veiligheidskwesties.

Hypothese 1: IDC zal haalbaar zijn om te implementeren in de CICU en de cardiologie step down unit/Acute Cardiology Care Unit (ACCU). Baby's die de IDC-interventie krijgen, zullen een passend niveau (score van 3,5 of hoger) ontwikkelingszorg aan het bed laten zien tijdens zorgverlening op de maatstaf van ontwikkelingszorg (NIDCAP Organizational Structures Assessment13 (OSA)) gescoord door een studiewaarnemer die blind is voor de onderzoeksgroep . De baby's uit de IDC-groep zullen hogere scores hebben op de OSA-meting van ontwikkelingszorg aan het bed dan de baby's uit de SOC-groep.

Hypothese 2: Het zal mogelijk zijn om voldoende patiënten te rekruteren voor de studie over een tijdsbestek van twee jaar. De onderzoekers zullen het aantal patiënten verzamelen dat in aanmerking komt voor het onderzoek, het aantal benaderde patiënten voor het onderzoek, het aantal patiënten dat ermee heeft ingestemd en het aantal patiënten dat stopt of stopt met het onderzoek, samen met de reden waarom iemand niet aan de criteria voldeed of ervoor koos om het onderzoek te verlaten. .

Hypothese 3: Er zullen geen veiligheidsproblemen zijn zoals gerapporteerd door het Safety Event Reporting System (SERS) in verband met dit NIDCAP-onderzoek. De onderzoekers zullen elke maand het aantal SERS bekijken dat is gerapporteerd in de CICU en ACCU met betrekking tot het onderzoek.

Secundaire doelen

1. De haalbaarheid beschrijven van het verzamelen van de ontwikkelingsuitkomstbeoordelingen in deze hartpopulatie.

   Hypothese 1: Het zal haalbaar zijn om de Neonatal Network Neurobehavioral Scale II (NNNS) en de Developmental Assessment of Young Children-Second Edition (DAYC-2) te verzamelen op deze populatie baby's. Het aantal ontbrekende variabelen wordt beoordeeld.

2. Om voldoende differentiatie van ontwikkelingszorg aan te tonen en om potentiële effectgroottes te schatten om het ontwerp van een adequaat aangedreven onderzoek te informeren (met behulp van de OSA-scores en ouderdagboeken).
3. Om de haalbaarheid te beschrijven van toenemende ouderparticipatie aan het bed, een belangrijk onderdeel van de NIDCAP-zorg, voor baby's met CHZ terwijl ze in de cardiologie worden opgenomen.

Hypothese 1: Baby's in de interventiegroep (IDC) die NIDCAP-zorg krijgen, zullen ouders hebben die meer betrokken zijn aan het bed met hogere scores (geïndiceerde verhoogde betrokkenheid) op het Parent Risk Evaluation and Engagement Model Instrument (PREEMI) dan ouders van baby's die SOC.

Hypothese 2: Door de toegenomen aandacht voor interactie tussen ouder en kind die wordt gegeven door de NIDCAP-interventie, rapporteren ouders in de IDC-groep meer tijd aan het bed en meer dagelijkse interactie met hun kind in het dagelijkse zorgdagboek dan ouders in de SOC-groep.

Onze haalbaarheidsstudie zal het eerste, dringend noodzakelijke, proof-of-concept opleveren dat IDC kan worden geïmplementeerd bij in het ziekenhuis opgenomen ernstig zieke pasgeborenen met CHZ. Wanneer bewezen is dat deze studie succesvol is, zal deze studie informatie opleveren die van vitaal belang is voor de financiering van een multicenter gerandomiseerde studie die de kennis van IDC voor baby's met CHD verder uitbreidt.