선천성 심장병으로 입원한 신생아의 발달 중재

신경 발달(ND) 장애는 심각한 선천성 심장병(CHD)의 생존자에게 가장 흔하고 틀림없이 가장 고통스럽고 장기적인 이환율입니다.1 CHD가 있는 유아의 사망률이 감소함에 따라 생존자의 신경학적 및 ND 결과를 최적화할 필요성이 그 어느 때보다 더 중요해졌습니다. 수많은 연구에서 신생아 수술 후 더 긴 ICU와 입원 기간(LOS)이 알려진 합병증과 환자 요인을 조정한 후에도 ND 지연에 대한 가장 강력한 독립적인 위험 요인 중 하나라고 문서화합니다. 그러나 심장 집중 치료실(CICU) 및 기타 입원 환자 환경에서 신생아의 환경 독성을 줄임으로써 신경 발달 결과를 개선하기 위한 병상 개입의 효능을 철저하게 테스트한 엄격한 연구는 거의 없습니다. IDC(Individualized Developmental Care)는 유아의 신경생물학적 요구를 최대화하고 열악한 병원 환경을 최소화하여 부작용의 빈도와 심각성을 줄이고 장기적인 발달 결과를 개선하는 개입입니다. IDC의 핵심 구성 요소에는 침대 옆에서 아픈 유아를 돌보는 방법에 대한 가족 지원 및 교육, 가족을 주요 간병인으로 인정, 가족을 직접 관리 및 긍정적인 접촉에 통합, 유아 스트레스를 줄이고 지원하는 의료 간병이 포함됩니다. 치료, 성장 및 학습을 촉진하기 위한 진정 환경을 제공합니다. NIDCAP(신생아 개별 발달 관리 및 평가 프로그램)2, 3은 IDC의 유일한 증거 기반 포괄적 국제 인증 프로그램입니다. NIDCAP 모델의 IDC는 유아기를 넘어 취학 연령까지 지속되는 개선된 행동 결과와 함께 뇌 구조 및 기능이 강화된 미숙아의 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 또한 많은 NIDCAP 연구에서 ICU 및 입원 기간 감소, 조기 경구 수유, 체중 증가 증가와 같은 의학적 결과에 대한 이점을 보고합니다.4-11 발달 치료 개입으로서의 IDC는 CHD 인구에서 새로운 것입니다. 즉, CHD가 있는 신생아에서 일상적으로 사용되거나 테스트되지 않았습니다. IDC의 이러한 효과적인 개입을 입원한 모든 영유아, 특히 CHD 환자를 위한 정책 및 정기 진료 서비스로 전환하는 것이 절실히 필요합니다. 이 연구는 국제적으로 의료 시스템 및 연구 기관의 우선 순위로 확인된 효과적인 개입의 구현을 개선하기 위한 최근의 아웃리치를 지원합니다.12

따라서 제안된 연구는 CHD가 있는 매우 고위험 신생아에 대한 병원 개입으로서 IDC의 타당성을 테스트하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 이 파일럿 단일 센터, 단일 블라인드, 전후 타당성 연구에서 조사관은 NIDCAP 케어 모델을 엄격히 따르는 표준 신생아 케어(SOC)와 발달 케어의 신생아 개입(IDC)의 두 가지 유형의 경험을 비교할 것입니다. 심장내과 입원실에서. 조사관은 심장학에서 NIDCAP 치료를 구현하는 과정에 초점을 맞출 것입니다. 이 타당성 연구에 이어 연구자들은 심장학에서 NIDCAP 중재를 보다 공식적으로 평가하기 위해 다중 사이트 연구를 설계하기 전에 언급된 문제를 해결하고/하거나 중재의 구성 요소를 수정하기 위한 전략을 식별할 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

1차 목표: 심장병 입원 환자 중 CHD를 앓고 있는 유아에게 IDC를 제공할 가능성을 설명합니다. 조사관은 모집, 유지, 데이터 수집 절차, 연구 프로토콜의 구현 및 모든 안전 문제와 같은 향후 구현 시험 방법에 영향을 미치는 조직적/상황적 요인을 설명합니다.

가설 1: IDC는 CICU 및 심장학 스텝다운 병동/급성 심장병 치료실(ACCU)에서 실행 가능할 것입니다. IDC 개입을 받는 영아는 연구 그룹에 대해 눈이 먼 연구 관찰자가 채점한 발달 관리 측정(NIDCAP 조직 구조 평가13(OSA))에 대해 간병하는 동안 머리맡에서 적절한 수준(3.5점 이상)의 발달 관리를 보여줍니다. . IDC 그룹 영아는 SOC 그룹 영아보다 머리맡에서 발달 관리의 OSA 측정에서 더 높은 점수를 받습니다.

가설 2: 2년 동안 연구에 충분한 환자를 모집하는 것이 가능할 것이다. 조사관은 누군가가 기준을 충족하지 않거나 연구를 떠나기로 선택한 이유에 대한 추론과 함께 연구에 적합한 환자 수, 연구에 접근한 수, 동의한 수, 연구를 중단하거나 중단한 환자 수를 수집합니다. .

가설 3: 이 NIDCAP 연구와 관련하여 안전 사건 보고 시스템(SERS)에서 보고한 안전 문제는 없을 것입니다. 조사관은 연구와 관련된 CICU 및 ACCU에서 보고된 SERS 수를 매월 검토합니다.

보조 목표

1. 이 심장 집단에서 발달 결과 평가를 수집하는 타당성을 설명합니다.

   가설 1: 이 유아 집단에 대해 신생아 네트워크 신경행동 척도 II(NNNS) 및 유아 발달 평가-2판(DAYC-2)을 수집하는 것이 가능할 것입니다. 누락된 변수의 수를 평가합니다.

2. 발달 치료의 충분한 차별화를 입증하고 적절하게 강화된 시험의 설계에 정보를 제공하기 위해 잠재적 효과 크기를 추정합니다(OSA 점수 및 부모 일지 사용).
3. 심장병 입원 환자 동안 CHD가 있는 영아를 위해 NIDCAP 치료의 큰 구성 요소인 침대 옆에서 부모 참여를 증가시키는 가능성을 설명합니다.

가설 1: NIDCAP 치료를 받는 개입 그룹(IDC)의 유아는 부모 위험 평가 및 참여 모델 도구(PREEMI)에서 더 높은 점수(참여 증가로 나타남)로 침대 옆에서 더 참여하는 부모를 가질 것입니다. SOC.

가설 2: NIDCAP 중재를 통해 제공되는 부모 영아 상호작용에 대한 관심 증가로 인해 IDC 그룹의 부모는 SOC 그룹의 부모보다 침대 옆에서 더 많은 시간을 보고하고 일일 케어 다이어리에서 자녀와의 일상적인 상호작용을 더 많이 보고할 것입니다.

우리의 타당성 시험은 IDC가 CHD로 입원한 중환자 신생아에서 구현될 수 있다는 최초의 긴급하게 필요한 개념 증명을 제공할 것입니다. 성공적인 것으로 입증되면 이 연구는 CHD가 있는 영아를 위한 IDC의 지식을 더욱 확장하는 다기관 무작위 시험의 자금 지원에 중요한 정보를 제공할 것입니다.