このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高齢者向けの監督付きオンラインレジスタンストレーニングと監督なしの自己管理型レジスタンストレーニング (ONTRAEL)

2023年7月5日 更新者:Faidon Magkos、University of Copenhagen

監督付きオンラインチームベースのレジスタンストレーニングと高齢者向けの監督なしの自己管理レジスタンストレーニング:ランダム化介入試験

このプロジェクトの主な目的は、オンラインの監督付きチームベースの運動トレーニングが、処方された自己管理型の運動トレーニングと比較して、高齢者の機能強度の向上に優れているかどうかを調査することです。 第二に、このプロジェクトは、オンラインの監督付きチームベースの運動トレーニングの遵守率が、処方された自己管理型トレーニングと比較して高いかどうか、また、オンラインの監督付きチームベースの運動トレーニングが生活の質を向上させることができるかどうかを調査することを目的としています。 最後に、このプロジェクトは、オンライン サービスを通じて、高齢者の身体運動へのアプローチと反応について、より多くの知識を生み出すでしょう。 参加者は12週間の介入を受け、隔週で5時間の規定の身体運動を行い、研究期間中に3回、3日間の食事登録を完了します。 参加者はランダムに (2:1 の比率で) 2 つのグループに割り当てられ、次のことを行います: i) 訓練を受けた担当者によるオンライン ライブ会議プラットフォーム上でグループで監督付きトレーニングを受ける、または ii) オンライン演習プラットフォームを通じて所定の演習を受けるが、トレーニングは自己学習となります。 -管理され、監督されていない。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、1958
        • University of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 65 歳以上。
  • デンマーク語の読解力とリスニング能力。
  • 参加者は、Zoom ミーティング (監視されたチームベースのグループ) または Exorlive 経由のトレーニング プログラム (監視されていないグループ) に参加するために、コンピューター、タブレット、またはスマートフォンのいずれかを所有しています。
  • 参加者は外部補助具なしで独立して歩くことができます。

除外基準:

  • BMI > 35 kg/m2。
  • 現在の研究に影響を与える可能性がある他の介入研究への参加、または参加する意向。
  • エネルギー消費および/または満腹感/満腹感/食物摂取に影響を与える可能性がある既知の疾患、すなわち炎症性腸疾患、甲状腺疾患。
  • 現在の摂食障害の診断(例:摂食障害) 抑制された食事、脱抑制、感情的な食事)。
  • 精神障害、つまり過去6か月以内に入院した統合失調症、双極性障害、うつ病。
  • 現在の狭心症を含む心血管疾患の病歴または診断。心筋梗塞;冠動脈血行再建術。脳卒中(一過性脳虚血発作を含む虚血性または出血性のいずれか)。手術が必要な、または血管画像技術で診断された症候性末梢動脈疾患。心室性不整脈。制御されていない心房細動。うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会クラス II ~ IV)。心筋症; -医師の診断による、直径5.5cm以上の大動脈瘤または過去6か月以内の大動脈瘤の手術歴。
  • 高血圧治療の有無にかかわらず、収縮期血圧が160 mmHgを超える、および/または拡張期血圧が100 mmHgを超える。 治療を受けている場合は、安定した治療(すなわち、 過去 3 か月以内に治療法、用量、薬剤の種類、その他の変更を変更する必要がないこと。
  • 慢性腎臓病の病歴または診断。
  • 肝疾患の病歴または診断。
  • 活動性の炎症性腸疾患、セリアック病、慢性膵炎、または吸収不良を引き起こす可能性のあるその他の疾患。
  • グルココルチコイドの吸入やクリームなどによる全身治療が許可されています。
  • 癌:活動性の悪性癌、ま​​たは過去5年以内の悪性腫瘍の病歴(局所的な基底細胞皮膚癌および扁平上皮細胞癌を除く)。
  • 過去に肥満手術を受けたことがある、または今後12か月以内に肥満手術を受ける予定がある。
  • 広範囲にわたる小腸または大腸切除の病歴。
  • 肥満の内分泌起源が知られている(治療を受けた甲状腺機能低下症を除く)。
  • -全身性コルチコステロイド(吸入および局所ステロイドを除く)、向精神薬、てんかん薬、または減量薬(処方薬、市販薬、ハーブ薬のいずれか)など、体重に影響を与える可能性のある処方薬の現在の使用、または先月以内の使用)。 低用量の抗うつ薬は、研究者の判断により、体重や研究プロトコールへの参加に影響を与えない場合には許可されます。 甲状腺機能低下症の治療のためのレボチロキシンは、被験者が少なくとも 3 か月間安定した用量を服用している場合に許可されます。
  • 免疫抑制剤または細胞傷害性薬剤との併用療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:監督付きチームベースの演習
この部門では、参加者はオンライン プラットフォーム Zoom 上で 10 人のチームに分かれ、インストラクターによるガイド付きトレーニングを受けます。
この介入は、隔週で 5 回のトレーニング セッションをそれぞれ約 1 時間行う 12 週間の身体運動プログラムです。
アクティブコンパレータ:教師なしの運動
この部門では、参加者は、一方向通信プラットフォームである Exorlive プラットフォームで提供される演習を使用して個別にトレーニングを実行します。 ただし、最初の 2 週間 (5 回のトレーニング セッション) は、正しいフォームとテクニックを紹介、実演、監督し、エクササイズの概念を確実に理解するインストラクターの立ち会いの下、参加者 10 人のチームで実施されます。
この介入は、隔週で 5 回のトレーニング セッションをそれぞれ約 1 時間行う 12 週間の身体運動プログラムです。 最初の 2 週間は監視され、次の 10 週間は監視されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5回の座位から立位までの変化
時間枠:0週目と13週目
「5 回座位から立位」(5xsts)テストによって評価される身体機能
0週目と13週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1レップ最大(RM)レッグプレスの変化
時間枠:0週目と13週目
レッグプレスマシンで評価 (Steens Physical)
0週目と13週目
脂肪量の変化
時間枠:0週目と13週目
生体インピーダンス分析による評価
0週目と13週目
除脂肪量の変化
時間枠:0週目と13週目
生体インピーダンス分析による評価
0週目と13週目
安静時血圧の変化
時間枠:0週目と13週目
オムロンM2で測定
0週目と13週目
有酸素運動能力の変化
時間枠:0週目と13週目
オーストランド・ライミングス・ステップ・テストによって評価
0週目と13週目
バランスの変化
時間枠:0週目と13週目
ファンクショナルリーチテストによる評価
0週目と13週目
食事の記録
時間枠:第 1 週、第 6 週、および第 12 週
週末 1 日を含む 3 日間の食事のリコール
第 1 週、第 6 週、および第 12 週
生活の質の変化(RAND 36項目健康調査)
時間枠:0週目と13週目
36 項目の短い形式のアンケートによって評価されます。 一部の質問は 1 ~ 5 のスケールで採点され、その他の質問は 1 ~ 2、1 ~ 3、または 1 ~ 6 のスケールで採点されます。 スコアは 1 ~ 100 の値に変換されます。 一部の質問は、高い値が一貫して良好な健康状態を意味するように逆コード化されています。
0週目と13週目
運動の遵守
時間枠:1週目から12週目までのすべてのトレーニングで
Borg Rating of Perceived Exertion スケールのスコアリングによって評価されます。 最小値は休息に対応する 6 で、最大値は最大の運動に対応する 20 です。 スコアが記録された場合、参加者がトレーニング セッションを完了したものと解釈されます。
1週目から12週目までのすべてのトレーニングで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Faidon Magkos, Professor、University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月20日

一次修了 (推定)

2023年11月15日

研究の完了 (推定)

2023年11月15日

試験登録日

最初に提出

2023年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月31日

最初の投稿 (実際)

2023年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月5日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 514-0396/23-5000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する