- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05885165
Entrenamiento de resistencia en línea supervisado versus entrenamiento de resistencia autoadministrado no supervisado para personas mayores (ONTRAEL)
5 de julio de 2023 actualizado por: Faidon Magkos, University of Copenhagen
Entrenamiento de resistencia supervisado en línea basado en equipos versus entrenamiento de resistencia autoadministrado no supervisado para ancianos: una prueba de intervención aleatoria
El objetivo principal de este proyecto es investigar si el entrenamiento físico en equipo supervisado en línea es superior para aumentar la fuerza funcional en los ancianos en comparación con el entrenamiento físico autoadministrado prescrito.
En segundo lugar, el proyecto tiene como objetivo investigar si la adherencia al entrenamiento de ejercicios en equipo supervisado en línea es mayor en comparación con el entrenamiento autoadministrado prescrito, y si el entrenamiento de ejercicios en equipo supervisado en línea puede aumentar la calidad de vida.
Finalmente, este proyecto generará más conocimiento sobre los enfoques y las respuestas de las personas mayores al ejercicio físico a través de servicios en línea.
Los participantes se someterán a una intervención de 12 semanas en la que realizarán ejercicio físico prescrito durante 5 horas cada dos semanas y completarán un registro dietético de 3 días tres veces durante el estudio.
Los participantes serán asignados al azar (proporción 2:1) a dos grupos y: i) se someterán a un entrenamiento supervisado en grupos en una plataforma de reuniones en vivo en línea por personal capacitado, o ii) recibirán ejercicios prescritos a través de una plataforma de ejercicios en línea, pero su entrenamiento será autónomo. -Administrado y no supervisado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 1958
- University of Copenhagen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años.
- Dominio de lectura y comprensión auditiva en danés.
- El participante está en posesión de una computadora, tableta o teléfono inteligente para participar en reuniones de Zoom (grupo basado en equipo supervisado) o programas de capacitación a través de Exorlive (grupo no supervisado).
- El participante es capaz de caminar de forma independiente y sin ayudas externas.
Criterio de exclusión:
- IMC > 35 kg/m2.
- Participación en otros estudios de intervención o intención de hacerlo, que probablemente afecten el presente estudio.
- Enfermedades conocidas que pueden afectar el gasto de energía y/o la saciedad/saciedad/ingesta de alimentos, es decir, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedades de la tiroides.
- Diagnóstico actual de trastorno alimentario (p. alimentación restringida, desinhibición, alimentación emocional).
- Trastornos psiquiátricos, es decir, esquizofrenia, enfermedad bipolar o depresión con hospitalización en los últimos 6 meses.
- Antecedentes o diagnóstico de enfermedad cardiovascular, incluida la angina actual; infarto de miocardio; procedimientos de revascularización coronaria; accidente cerebrovascular (ya sea isquémico o hemorrágico, incluidos los ataques isquémicos transitorios); enfermedad arterial periférica sintomática que requirió cirugía o fue diagnosticada con técnicas de imagen vascular; arritmia ventricular; fibrilación auricular no controlada; insuficiencia cardiaca congestiva (Clase II a IV de la New York Heart Association); miocardiopatía; y antecedentes de aneurisma aórtico ≥5,5 cm de diámetro o cirugía de aneurisma aórtico en los últimos seis meses, según lo diagnosticado por un médico.
- Presión arterial sistólica superior a 160 mmHg y/o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg, ya sea con o sin tratamiento para la hipertensión. Si recibe tratamiento, tratamiento estable (es decir, no se requiere ningún cambio en el tratamiento, ya sea de dosis, tipo de medicamento u otros cambios) en los últimos tres meses.
- Antecedentes o diagnóstico de enfermedad renal crónica.
- Antecedentes o diagnóstico de enfermedad hepática.
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa, enfermedad celíaca, pancreatitis crónica u otro trastorno que pueda causar malabsorción.
- Se permite el tratamiento sistémico con inhalaciones de glucocorticoides y cremas, etc.
- Cáncer: cáncer maligno activo o antecedentes de malignidad en los últimos cinco años (con excepción del cáncer de piel local de células basales y de células escamosas).
- Cirugía bariátrica previa o intención de someterse a una cirugía bariátrica en los próximos 12 meses.
- Antecedentes de resección extensa de intestino delgado o grueso.
- Origen endocrino conocido de la obesidad (excepto hipotiroidismo tratado).
- Uso actual de medicamentos recetados o uso durante el mes anterior que tiene el potencial de afectar el peso corporal, como corticosteroides sistémicos (excluyendo esteroides inhalados y tópicos), medicamentos psicoactivos, medicamentos epilépticos o medicamentos para bajar de peso (ya sea con receta, sin receta o a base de hierbas). ). Se permiten antidepresivos en dosis bajas si, a juicio del investigador, no afectan el peso corporal ni la participación en el protocolo del estudio. Se permite la levotiroxina para el tratamiento del hipotiroidismo si el sujeto ha estado en una dosis estable durante al menos tres meses.
- Terapia concurrente con fármacos inmunosupresores o agentes citotóxicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio supervisado en equipo
En este brazo, los participantes recibirán capacitación guiada por un instructor en equipos de 10 en la plataforma en línea Zoom.
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La intervención es un programa de ejercicio físico de 12 semanas con cinco sesiones de entrenamiento quincenales de aproximadamente 1 hora cada una.
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Comparador activo: Ejercicio sin supervisión
En este brazo, los participantes realizarán el entrenamiento de forma individual con los ejercicios previstos en la plataforma Exorlive, que es una plataforma de comunicación unidireccional.
Sin embargo, las dos primeras semanas (5 sesiones de entrenamiento) se realizarán en equipos de 10 participantes con la presencia de un instructor que presentará, demostrará y supervisará la forma y la técnica correctas y garantizará la comprensión del concepto del ejercicio.
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La intervención es un programa de ejercicio físico de 12 semanas con cinco sesiones de entrenamiento quincenales de aproximadamente 1 hora cada una.
Las primeras dos semanas son supervisadas, las siguientes 10 semanas no son supervisadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en 5 veces de bipedestación
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 13
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Función física, evaluada por la prueba '5 veces sentado y de pie' (5xsts)
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Semana 0 y semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en 1 repetición máxima (RM) de prensa de piernas
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 13
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Evaluado en una máquina de prensa de piernas (Steens Physical)
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Semana 0 y semana 13
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Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 13
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Evaluado por análisis de bioimpedancia
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Semana 0 y semana 13
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Cambio en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 13
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Evaluado por análisis de bioimpedancia
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Semana 0 y semana 13
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Cambio en la presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 13
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Medido por OMRON M2
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Semana 0 y semana 13
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Cambio en la aptitud aeróbica
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 13
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Evaluado por la prueba de pasos de Åstrand-Rhymings
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Semana 0 y semana 13
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Cambio en el Saldo
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 13
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Evaluado por la Prueba de Alcance Funcional
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Semana 0 y semana 13
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Registros de alimentos
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 6 y Semana 12
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Recordatorio dietético de 3 días, incluido un día de fin de semana
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Semana 1, Semana 6 y Semana 12
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Cambio en la calidad de vida (encuesta de salud RAND de 36 ítems)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 13
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Evaluado por un cuestionario de encuesta de formato corto de 36 ítems.
Algunas preguntas se califican en una escala del 1 al 5, otras del 1 al 2, del 1 al 3 o del 1 al 6.
Las puntuaciones se convierten a valores entre 1 y 100.
Algunas preguntas están codificadas a la inversa, de modo que un valor alto significa constantemente un estado de salud favorable.
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Semana 0 y semana 13
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Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: En cada entrenamiento desde la semana 1-12
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Evaluado mediante la puntuación en una escala de Borg Rating of Perceived Esfuerzo.
El valor mínimo es 6 correspondiente al reposo y el valor máximo es 20 correspondiente al esfuerzo máximo.
Si se registra alguna puntuación, se interpreta como que el participante ha completado la sesión de entrenamiento.
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En cada entrenamiento desde la semana 1-12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faidon Magkos, Professor, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 514-0396/23-5000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .