- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05885165
Treinamento de resistência on-line supervisionado versus treinamento de resistência autoadministrado não supervisionado para idosos (ONTRAEL)
5 de julho de 2023 atualizado por: Faidon Magkos, University of Copenhagen
Treinamento de resistência baseado em equipe on-line supervisionado versus treinamento de resistência auto-administrado não supervisionado para idosos: um estudo de intervenção randomizado
O objetivo principal deste projeto é investigar se o treinamento de exercícios online supervisionado em equipe é superior para aumentar a força funcional em idosos em comparação com o treinamento de exercícios auto-administrados prescritos.
Secundariamente, o projeto visa investigar se a adesão ao treinamento online supervisionado de exercícios em equipe é maior em comparação com o treinamento autoadministrado prescrito e se o treinamento online supervisionado de exercícios em equipe pode aumentar a qualidade de vida.
Finalmente, este projeto irá gerar mais conhecimento sobre as abordagens e respostas dos indivíduos idosos ao exercício físico através de serviços online.
Os participantes passarão por uma intervenção de 12 semanas, onde realizarão exercícios físicos prescritos por 5 horas quinzenalmente e completarão um registro alimentar de 3 dias três vezes durante o estudo.
Os participantes serão randomizados (proporção 2:1) para dois grupos e irão: i) passar por treinamento supervisionado em grupos em uma plataforma de reunião ao vivo online por pessoal treinado, ou ii) receber exercícios prescritos por meio de uma plataforma de exercícios online, mas seu treinamento será individual - administrado e não supervisionado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 1958
- University of Copenhagen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos.
- Proficiência em leitura e audição em dinamarquês.
- O participante possui um computador, tablet ou smartphone para participar de reuniões Zoom (grupo supervisionado baseado em equipe) ou programas de treinamento via Exorlive (grupo não supervisionado).
- O participante é capaz de caminhar de forma independente e sem auxílios externos.
Critério de exclusão:
- IMC > 35 kg/m2.
- Participação em outros estudos de intervenção ou intenção de fazê-lo, que possam afetar o presente estudo.
- Doenças conhecidas que podem afetar o gasto de energia e/ou a saciedade/saciedade/ingestão de alimentos, por exemplo, doença inflamatória intestinal, doenças da tireoide.
- Diagnóstico atual de transtorno alimentar (por exemplo, alimentação restrita, desinibição, alimentação emocional).
- Distúrbios psiquiátricos, ou seja, esquizofrenia, doença bipolar ou depressão com hospitalização nos últimos 6 meses.
- Histórico ou diagnóstico de doença cardiovascular, incluindo angina atual; infarto do miocárdio; procedimentos de revascularização coronária; acidente vascular cerebral (seja isquêmico ou hemorrágico, incluindo ataques isquêmicos transitórios); doença arterial periférica sintomática que exigiu cirurgia ou foi diagnosticada com técnicas de imagem vascular; arritmia ventricular; fibrilação atrial descontrolada; insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association Classe II a IV); miocardiopatia; e história de aneurisma aórtico ≥5,5 cm de diâmetro ou cirurgia de aneurisma aórtico nos últimos seis meses, diagnosticado por um médico.
- Pressão arterial sistólica acima de 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica acima de 100 mmHg com ou sem tratamento para hipertensão. Se estiver sendo tratado, tratamento estável (ou seja, nenhuma mudança no tratamento, seja dose, tipo de medicamento ou outras alterações) nos últimos três meses é necessária.
- Histórico ou diagnóstico de doença renal crônica.
- Histórico ou diagnóstico de doença hepática.
- Doença inflamatória intestinal ativa, doença celíaca, pancreatite crônica ou outro distúrbio potencialmente causador de má absorção.
- O tratamento sistêmico com inalações de glicocorticóides e cremes etc. é permitido
- Câncer: câncer maligno ativo ou história de malignidade nos últimos cinco anos (com exceção de câncer de pele basocelular e escamoso local).
- Cirurgia bariátrica prévia ou intenção de realizar cirurgia bariátrica nos próximos 12 meses.
- História de extensa ressecção do intestino delgado ou grosso.
- Origem endócrina conhecida da obesidade (exceto para hipotireoidismo tratado).
- Uso atual de medicamentos prescritos ou uso no mês anterior que tenha o potencial de afetar o peso corporal, como corticosteróides sistêmicos (excluindo esteróides inalados e tópicos), medicamentos psicoativos, medicamentos para epilepsia ou medicamentos para perda de peso (prescritos, de venda livre ou fitoterápicos). ). Antidepressivos de baixa dosagem são permitidos se, no julgamento do investigador, não afetarem o peso corporal ou a participação no protocolo do estudo. A levotiroxina para o tratamento do hipotireoidismo é permitida se o indivíduo estiver em uma dose estável por pelo menos três meses.
- Terapia concomitante com drogas imunossupressoras ou agentes citotóxicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício supervisionado em equipe
Neste braço, os participantes receberão treinamento orientado por um instrutor em equipes de 10 na plataforma online Zoom.
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A intervenção é um programa de exercícios físicos de 12 semanas com cinco sessões de treinamento quinzenais com duração aproximada de 1 hora cada.
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Comparador Ativo: Exercício não supervisionado
Neste braço, os participantes realizarão o treinamento individualmente com os exercícios disponibilizados na plataforma Exorlive, que é uma plataforma de comunicação unidirecional.
No entanto, as primeiras duas semanas (5 sessões de treinamento) serão realizadas em equipes de 10 participantes com a presença de um instrutor que apresentará, demonstrará e supervisionará a forma e técnica corretas e garantirá a compreensão do conceito do exercício.
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A intervenção é um programa de exercícios físicos de 12 semanas com cinco sessões de treinamento quinzenais com duração aproximada de 1 hora cada.
As duas primeiras semanas são supervisionadas, as 10 semanas seguintes não são supervisionadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em 5 vezes sit-to-stand
Prazo: Semana 0 e semana 13
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Função física, avaliada pelo teste '5 vezes sentar para levantar' (5xsts)
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Semana 0 e semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em 1 repetição máxima (RM) leg press
Prazo: Semana 0 e semana 13
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Avaliado em uma máquina de leg press (Steens Physical)
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Semana 0 e semana 13
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Mudança na massa gorda
Prazo: Semana 0 e semana 13
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Avaliado por análise de bioimpedância
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Semana 0 e semana 13
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Mudança na massa livre de gordura
Prazo: Semana 0 e semana 13
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Avaliado por análise de bioimpedância
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Semana 0 e semana 13
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Alteração na pressão arterial em repouso
Prazo: Semana 0 e semana 13
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Medido por OMRON M2
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Semana 0 e semana 13
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Mudança na aptidão aeróbica
Prazo: Semana 0 e semana 13
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Avaliado pelo teste de passos de Åstrand-Rhymings
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Semana 0 e semana 13
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Alteração no Saldo
Prazo: Semana 0 e semana 13
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Avaliado pelo Teste de Alcance Funcional
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Semana 0 e semana 13
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Registros alimentares
Prazo: Semana 1, Semana 6 e Semana 12
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Recordatório alimentar de 3 dias, incluindo um dia de fim de semana
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Semana 1, Semana 6 e Semana 12
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Mudança na qualidade de vida (pesquisa de saúde de 36 itens da RAND)
Prazo: Semana 0 e semana 13
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Avaliado por um questionário de pesquisa de forma curta de 36 itens.
Algumas questões são pontuadas em uma escala de 1 a 5, outras de 1 a 2, 1 a 3 ou 1 a 6.
As pontuações são convertidas em valores entre 1-100.
Algumas questões são codificadas inversamente de forma que um valor alto significa consistentemente um estado de saúde favorável.
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Semana 0 e semana 13
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Adesão ao exercício
Prazo: Em todos os treinos da semana 1-12
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Avaliado pela pontuação em uma escala de avaliação de esforço percebido de Borg.
O valor mínimo é 6 correspondente ao repouso e o valor máximo é 20 correspondente ao esforço máximo.
Se alguma pontuação for registrada, ela será interpretada como se o participante tivesse concluído a sessão de treinamento.
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Em todos os treinos da semana 1-12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faidon Magkos, Professor, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 514-0396/23-5000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .