Overvåget online modstandstræning vs uovervåget selvadministreret modstandstræning for ældre (ONTRAEL)
5. juli 2023 opdateret af: Faidon Magkos, University of Copenhagen
Superviseret online teambaseret modstandstræning versus uovervåget selvadministreret modstandstræning for ældre: et randomiseret interventionsforsøg
Det primære mål med dette projekt er at undersøge, om online superviseret holdbaseret træning er overlegen til at øge funktionel styrke hos ældre sammenlignet med ordineret selvadministreret træningstræning.
Sekundært har projektet til formål at undersøge, om tilslutningen til online superviseret holdbaseret træningstræning er større sammenlignet med ordineret selvadministreret træning, og om online superviseret holdbaseret træning kan øge livskvaliteten.
Endelig vil dette projekt generere mere viden om ældre individers tilgange og reaktioner på fysisk træning gennem onlinetjenester.
Deltagerne vil gennemgå en 12-ugers intervention, hvor de vil udføre ordineret fysisk træning i 5 timer hver anden uge og gennemføre en 3-dages diætregistrering tre gange i løbet af undersøgelsen.
Deltagerne vil blive randomiseret (2:1-forhold) til to grupper og vil: i) gennemgå superviseret træning i grupper på en online live mødeplatform af uddannet personale, eller ii) modtage foreskrevne øvelser gennem en online træningsplatform, men deres træning vil være selvstændig -administreret og uden opsyn.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1958
- University of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år.
- Dansk læse- og lyttefærdighed.
- Deltageren er i besiddelse af enten en computer, tablet eller smartphone for at deltage i Zoom-møder (superviseret teambaseret gruppe) eller træningsprogrammer via Exorlive (ikke-superviseret gruppe).
- Deltageren er i stand til at gå selvstændigt og uden eksterne hjælpemidler.
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35 kg/m2.
- Deltagelse i andre interventionsstudier eller intention om at gøre det, som sandsynligvis vil påvirke nærværende undersøgelse.
- Kendte sygdomme, som kan påvirke energiforbrug og/eller mæthed/mæthed/fødevareindtagelse, dvs. inflammatorisk tarmsygdom, skjoldbruskkirtelsygdomme.
- Nuværende diagnose af spiseforstyrrelse (f.eks. tilbageholden spisning, hæmningsløshed, følelsesmæssig spisning).
- Psykiatriske lidelser som skizofreni, bipolar sygdom eller depression med indlæggelse inden for de sidste 6 måneder.
- Anamnese eller diagnose af kardiovaskulær sygdom, herunder aktuel angina; myokardieinfarkt; koronare revaskulariseringsprocedurer; slagtilfælde (enten iskæmisk eller hæmoragisk, inklusive forbigående iskæmiske anfald); symptomatisk perifer arteriesygdom, der krævede operation eller blev diagnosticeret med vaskulære billeddannelsesteknikker; ventrikulær arytmi; ukontrolleret atrieflimren; kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse II til IV); myokardiopati; og aortaaneurisme i anamnesen ≥5,5 cm i diameter eller aortaaneurismeoperation inden for de seneste seks måneder, som diagnosticeret af en læge.
- Systolisk blodtryk over 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk over 100 mmHg uanset om det er til eller fra behandling for hypertension. Hvis der behandles, stabil behandling (dvs. ingen ændring i behandlingen, hverken dosis, type medicin eller andre ændringer) inden for de sidste tre måneder er påkrævet.
- Anamnese eller diagnose af kronisk nyresygdom.
- Historie eller diagnose af leversygdom.
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, kronisk pancreatitis eller anden lidelse, der potentielt kan forårsage malabsorption.
- Systemisk behandling med glukokortikoider inhalationer og cremer mm er tilladt
- Kræft: aktiv ondartet kræft eller anamnese med malignitet inden for de sidste fem år (med undtagelse af lokal basal- og pladecellekræft).
- Tidligere fedmekirurgi eller intention om at gennemgå fedmekirurgi inden for de næste 12 måneder.
- Anamnese med omfattende tynd- eller tyktarmsresektion.
- Kendt endokrin oprindelse af fedme (bortset fra behandlet hypothyroidisme).
- Aktuel brug af receptpligtig medicin eller brug inden for den foregående måned, der har potentiale til at påvirke kropsvægten, såsom systemiske kortikosteroider (eksklusive inhalerede og topikale steroider), psykoaktiv medicin, epileptisk medicin eller vægttabsmedicin (enten receptpligtig, håndkøbs- eller urtemedicin) ). Lavdosis antidepressiva er tilladt, hvis de efter investigators vurdering ikke påvirker kropsvægt eller deltagelse i undersøgelsesprotokollen. Levothyroxin til behandling af hypothyroidisme er tilladt, hvis forsøgspersonen har været på en stabil dosis i mindst tre måneder.
- Samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler eller cytotoksiske midler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Superviseret holdbaseret øvelse
I denne arm vil deltagerne modtage guidet træning af en instruktør i hold på 10 på online platformen Zoom.
|
Interventionen er et 12-ugers fysisk træningsprogram med fem træningssessioner hver anden uge, der varer cirka 1 time hver.
|
|
Aktiv komparator: Træning uden opsyn
I denne arm vil deltagerne udføre træningen individuelt med de øvelser, der leveres på platformen Exorlive, som er en envejskommunikationsplatform.
De første to uger (5 træningssessioner) vil dog blive gennemført i hold på 10 deltagere med tilstedeværelse af en instruktør, som vil introducere, demonstrere og overvåge korrekt form og teknik og sikre forståelse af øvelseskonceptet.
|
Interventionen er et 12-ugers fysisk træningsprogram med fem træningssessioner hver anden uge, der varer cirka 1 time hver.
De første to uger er superviserede, de efterfølgende 10 uger er uden opsyn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift i 5 gange sidde-og-stå
Tidsramme: Uge 0 og uge 13
|
Fysisk funktion, vurderet ved '5 gange sit-to-stå' (5xsts) testen
|
Uge 0 og uge 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift i 1 gentagelse maksimum (RM) benpres
Tidsramme: Uge 0 og uge 13
|
Vurderet på en benpresmaskine (Steens Physical)
|
Uge 0 og uge 13
|
|
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Uge 0 og uge 13
|
Vurderet ved bioimpedansanalyse
|
Uge 0 og uge 13
|
|
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: Uge 0 og uge 13
|
Vurderet ved bioimpedansanalyse
|
Uge 0 og uge 13
|
|
Ændring i hvileblodtryk
Tidsramme: Uge 0 og uge 13
|
Målt ved OMRON M2
|
Uge 0 og uge 13
|
|
Ændring i aerob kondition
Tidsramme: Uge 0 og uge 13
|
Vurderet ved Åstrand-Rhymings trintest
|
Uge 0 og uge 13
|
|
Ændring i balance
Tidsramme: Uge 0 og uge 13
|
Vurderet ved funktionel rækkeviddetest
|
Uge 0 og uge 13
|
|
Madoptegnelser
Tidsramme: Uge 1, uge 6 og uge 12
|
3-dages kosttilbagekaldelse inklusive en weekenddag
|
Uge 1, uge 6 og uge 12
|
|
Ændring i livskvalitet (RAND 36-emne sundhedsundersøgelse)
Tidsramme: Uge 0 og uge 13
|
Vurderet af et spørgeskema med 36 punkter i kort form.
Nogle spørgsmål bedømmes på en skala fra 1-5, andre fra 1-2, 1-3 eller 1-6.
Scoren konverteres til værdier mellem 1-100.
Nogle spørgsmål er omvendt kodet, således at en høj værdi konsekvent betyder en gunstig sundhedstilstand.
|
Uge 0 og uge 13
|
|
Overholdelse af motion
Tidsramme: Ved hver træning fra uge 1-12
|
Vurderet ved at score på en Borg Rating of Perceived Exertion-skala.
Minimumsværdien er 6 svarende til hvile og maksimumværdien er 20 svarende til maksimal anstrengelse.
Hvis der registreres en score, tolkes det som, at deltageren har gennemført træningssessionen.
|
Ved hver træning fra uge 1-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faidon Magkos, Professor, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 514-0396/23-5000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .