- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05885165
Allenamento di resistenza online supervisionato vs Allenamento di resistenza autosomministrato senza supervisione per anziani (ONTRAEL)
5 luglio 2023 aggiornato da: Faidon Magkos, University of Copenhagen
Allenamento di resistenza basato su squadra online supervisionato contro allenamento di resistenza autosomministrato senza supervisione per anziani: una prova di intervento randomizzata
L'obiettivo principale di questo progetto è indagare se l'allenamento con esercizi di gruppo supervisionato online sia superiore per aumentare la forza funzionale negli anziani rispetto all'allenamento con esercizi autosomministrati prescritti.
In secondo luogo, il progetto mira a indagare se l'adesione all'allenamento di squadra basato sulla supervisione online sia maggiore rispetto all'allenamento autosomministrato prescritto e se l'allenamento di squadra basato sulla supervisione online possa migliorare la qualità della vita.
Infine, questo progetto genererà maggiori conoscenze sugli approcci e le risposte delle persone anziane all'esercizio fisico attraverso i servizi online.
I partecipanti saranno sottoposti a un intervento di 12 settimane in cui eseguiranno l'esercizio fisico prescritto per 5 ore bisettimanali e completeranno una registrazione dietetica di 3 giorni tre volte durante lo studio.
I partecipanti saranno randomizzati (rapporto 2:1) in due gruppi e: i) si sottoporranno a una formazione supervisionata in gruppi su una piattaforma di riunioni dal vivo online da parte di personale qualificato, o ii) riceveranno esercizi prescritti attraverso una piattaforma di esercizi online ma la loro formazione sarà autonoma - amministrato e non supervisionato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 1958
- University of Copenhagen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 65 anni.
- Capacità di lettura e ascolto del danese.
- Il partecipante è in possesso di un computer, tablet o smartphone per partecipare a riunioni Zoom (gruppo supervisionato basato su team) o programmi di formazione tramite Exorlive (gruppo non supervisionato).
- Il partecipante è in grado di camminare autonomamente e senza ausili esterni.
Criteri di esclusione:
- IMC > 35 kg/m2.
- Partecipazione ad altri studi di intervento o intenzione di farlo, che potrebbero influenzare il presente studio.
- Malattie note che possono influire sul dispendio energetico e/o sulla sazietà/sazietà/assunzione di cibo, ad esempio malattia infiammatoria intestinale, malattie della tiroide.
- Diagnosi attuale di disturbo alimentare (ad es. alimentazione contenuta, disinibizione, alimentazione emotiva).
- Disturbi psichiatrici, ad esempio schizofrenia, disturbo bipolare o depressione con ricovero negli ultimi 6 mesi.
- Anamnesi o diagnosi di malattie cardiovascolari inclusa l'angina in atto; infarto miocardico; procedure di rivascolarizzazione coronarica; ictus (sia ischemico che emorragico, inclusi attacchi ischemici transitori); malattia arteriosa periferica sintomatica che ha richiesto un intervento chirurgico o è stata diagnosticata con tecniche di imaging vascolare; aritmia ventricolare; fibrillazione atriale incontrollata; insufficienza cardiaca congestizia (Classe da II a IV della New York Heart Association); miocardiopatia; e storia di aneurisma aortico ≥5,5 cm di diametro o intervento chirurgico di aneurisma aortico negli ultimi sei mesi, come diagnosticato da un medico.
- Pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg durante o meno il trattamento per l'ipertensione. Se in trattamento, trattamento stabile (es. non è richiesto alcun cambiamento di trattamento, dose, tipo di farmaco o altri cambiamenti) negli ultimi tre mesi.
- Storia o diagnosi di malattia renale cronica.
- Storia o diagnosi di malattia del fegato.
- Malattia infiammatoria intestinale attiva, celiachia, pancreatite cronica o altri disturbi potenzialmente causa di malassorbimento.
- È consentito il trattamento sistemico con inalazioni di glucocorticoidi e creme ecc
- Cancro: tumore maligno attivo o storia di tumore maligno negli ultimi cinque anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo locale a cellule basali e squamose).
- Precedente intervento di chirurgia bariatrica o intenzione di sottoporsi a intervento di chirurgia bariatrica entro i prossimi 12 mesi.
- Anamnesi di ampia resezione dell'intestino tenue o crasso.
- Origine endocrina nota dell'obesità (ad eccezione dell'ipotiroidismo trattato).
- Uso corrente di farmaci su prescrizione o uso nel mese precedente che potrebbe influire sul peso corporeo come corticosteroidi sistemici (esclusi gli steroidi inalatori e topici), farmaci psicoattivi, farmaci epilettici o farmaci per la perdita di peso (prescritti, da banco o a base di erbe ). Gli antidepressivi a basso dosaggio sono consentiti se, a giudizio dello sperimentatore, non influenzano il peso corporeo o la partecipazione al protocollo di studio. La levotiroxina per il trattamento dell'ipotiroidismo è consentita se il soggetto ha assunto una dose stabile per almeno tre mesi.
- Terapia concomitante con farmaci immunosoppressori o agenti citotossici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio di squadra supervisionato
In questo braccio, i partecipanti riceveranno una formazione guidata da un istruttore in squadre di 10 sulla piattaforma online Zoom.
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L'intervento è un programma di esercizio fisico di 12 settimane con cinque sessioni di allenamento bisettimanali della durata di circa 1 ora ciascuna.
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Comparatore attivo: Esercizio senza supervisione
In questo braccio, i partecipanti eseguiranno la formazione individualmente con gli esercizi forniti sulla piattaforma Exorlive, che è una piattaforma di comunicazione unidirezionale.
Tuttavia, le prime due settimane (5 sessioni di allenamento) saranno condotte in squadre di 10 partecipanti con la presenza di un istruttore che introdurrà, dimostrerà e supervisionerà la forma e la tecnica corrette e assicurerà la comprensione del concetto di esercizio.
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L'intervento è un programma di esercizio fisico di 12 settimane con cinque sessioni di allenamento bisettimanali della durata di circa 1 ora ciascuna.
Le prime due settimane sono supervisionate, le successive 10 settimane non sono supervisionate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia in 5 volte sit-to-stand
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 13
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Funzione fisica, valutata dal test "5 volte da seduto a in piedi" (5xsts).
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Settimana 0 e settimana 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica in 1 ripetizione massima (RM) leg press
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 13
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Valutato su una macchina leg press (Steens Physical)
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Settimana 0 e settimana 13
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Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 13
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Valutato mediante analisi di bioimpedenza
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Settimana 0 e settimana 13
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Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 13
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Valutato mediante analisi di bioimpedenza
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Settimana 0 e settimana 13
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Variazione della pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 13
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Misurato da OMRON M2
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Settimana 0 e settimana 13
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Modifica della capacità aerobica
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 13
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Valutato dal test del passo Åstrand-Rhymings
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Settimana 0 e settimana 13
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Cambio di equilibrio
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 13
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Valutato dal Functional Reach Test
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Settimana 0 e settimana 13
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Record alimentari
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 12
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Richiamo dietetico di 3 giorni incluso un giorno del fine settimana
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Settimana 1, Settimana 6 e Settimana 12
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Cambiamento nella qualità della vita (indagine sulla salute a 36 voci RAND)
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 13
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Valutato da un questionario di indagine in forma breve di 36 voci.
Alcune domande sono valutate su una scala da 1 a 5, altre da 1 a 2, da 1 a 3 o da 1 a 6.
I punteggi vengono convertiti in valori compresi tra 1 e 100.
Alcune domande sono codificate al contrario in modo tale che un valore elevato significhi costantemente uno stato di salute favorevole.
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Settimana 0 e settimana 13
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Aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: Ad ogni allenamento dalla settimana 1-12
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Valutato in base al punteggio su una scala Borg Rating of Perceived Exertion.
Il valore minimo è 6 corrispondente al riposo e il valore massimo è 20 corrispondente allo sforzo massimo.
Se viene registrato un punteggio, viene interpretato come il partecipante che ha completato la sessione di formazione.
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Ad ogni allenamento dalla settimana 1-12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Faidon Magkos, Professor, University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
15 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
15 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 514-0396/23-5000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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