- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05885165
Онлайн-тренировки с отягощениями под наблюдением и самостоятельные тренировки с отягощениями без присмотра для пожилых людей (ONTRAEL)
5 июля 2023 г. обновлено: Faidon Magkos, University of Copenhagen
Командные онлайн-тренировки с отягощениями под наблюдением в сравнении с самостоятельными тренировками с отягощениями для пожилых людей без присмотра: рандомизированное испытание вмешательства
Основная цель этого проекта — выяснить, превосходит ли онлайн-тренировка под наблюдением команды упражнения для увеличения функциональной силы у пожилых людей по сравнению с предписанной самостоятельной тренировкой.
Во-вторых, проект направлен на изучение того, является ли приверженность онлайн-командным тренировкам под наблюдением выше по сравнению с предписанными самостоятельными тренировками, и может ли онлайн-тренировка под наблюдением в команде повысить качество жизни.
Наконец, этот проект позволит получить больше информации о подходах и реакции пожилых людей на физические упражнения через онлайн-сервисы.
Участники пройдут 12-недельное вмешательство, во время которого они будут выполнять предписанные физические упражнения в течение 5 часов раз в две недели и трижды проходить трехдневную диетическую регистрацию во время исследования.
Участники будут рандомизированы (соотношение 2:1) в две группы и будут: i) проходить контролируемое групповое обучение на онлайн-платформе для онлайн-встреч под руководством обученного персонала, или ii) получать предписанные упражнения через онлайн-платформу для упражнений, но их обучение будет самостоятельным. - управляемые и неконтролируемые.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 1958
- University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет.
- Датское чтение и аудирование.
- Участник должен иметь компьютер, планшет или смартфон, чтобы участвовать в собраниях Zoom (группа под наблюдением) или обучающих программах через Exorlive (группа без присмотра).
- Участник может ходить самостоятельно и без посторонней помощи.
Критерий исключения:
- ИМТ > 35 кг/м2.
- Участие в других интервенционных исследованиях или намерение сделать это, которые могут повлиять на настоящее исследование.
- Известные заболевания, которые могут повлиять на расход энергии и/или насыщение/сытость/прием пищи, например, воспалительные заболевания кишечника, заболевания щитовидной железы.
- Текущий диагноз расстройства пищевого поведения (например, сдержанное питание, расторможенность, эмоциональное питание).
- Психические расстройства, например шизофрения, биполярное расстройство или депрессия с госпитализацией в течение последних 6 месяцев.
- История или диагноз сердечно-сосудистых заболеваний, включая текущую стенокардию; инфаркт миокарда; процедуры коронарной реваскуляризации; инсульт (как ишемический, так и геморрагический, включая транзиторные ишемические атаки); симптоматическое заболевание периферических артерий, требующее хирургического вмешательства или диагностированное с помощью методов визуализации сосудов; желудочковая аритмия; неконтролируемая мерцательная аритмия; застойная сердечная недостаточность (класс II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации); миокардиопатия; и история аневризмы аорты ≥5,5 см в диаметре или операции по поводу аневризмы аорты в течение последних шести месяцев, как диагностировано врачом.
- Систолическое артериальное давление выше 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт.ст. вне зависимости от лечения гипертонии. При лечении стабильное лечение (т. никаких изменений в лечении (доза, тип лекарства или другие изменения) в течение последних трех месяцев не требуется.
- История или диагноз хронической болезни почек.
- История или диагноз заболевания печени.
- Активное воспалительное заболевание кишечника, целиакия, хронический панкреатит или другое заболевание, потенциально вызывающее мальабсорбцию.
- Допускается системное лечение глюкокортикоидными ингаляциями, кремами и др.
- Рак: активный злокачественный рак или злокачественная опухоль в анамнезе в течение последних пяти лет (за исключением локального базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи).
- Предыдущая бариатрическая операция или намерение пройти бариатрическую операцию в течение следующих 12 месяцев.
- В анамнезе обширная резекция тонкой или толстой кишки.
- Известное эндокринное происхождение ожирения (за исключением леченного гипотиреоза).
- Текущее использование отпускаемых по рецепту лекарств или использование в течение предыдущего месяца, которые могут повлиять на массу тела, такие как системные кортикостероиды (за исключением ингаляционных и местных стероидов), психотропные препараты, противоэпилептические препараты или препараты для похудения (как по рецепту, без рецепта, так и на травах). ). Антидепрессанты в низких дозах разрешены, если они, по мнению исследователя, не влияют на массу тела или участие в протоколе исследования. Левотироксин для лечения гипотиреоза разрешен, если субъект получает стабильную дозу в течение как минимум трех месяцев.
- Сопутствующая терапия иммунодепрессантами или цитостатиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Командные упражнения под наблюдением
В этом направлении участники пройдут обучение под руководством инструктора в командах по 10 человек на онлайн-платформе Zoom.
|
Вмешательство представляет собой 12-недельную программу физических упражнений с пятью тренировками раз в две недели продолжительностью примерно 1 час каждая.
|
Активный компаратор: Упражнения без присмотра
В этом ответвлении участники будут проводить обучение индивидуально с упражнениями, предоставленными на платформе Exorlive, которая является платформой односторонней связи.
Однако первые две недели (5 тренировок) будут проводиться в командах по 10 человек в присутствии инструктора, который представит, продемонстрирует и проконтролирует правильную форму и технику, а также обеспечит понимание концепции упражнения.
|
Вмешательство представляет собой 12-недельную программу физических упражнений с пятью тренировками раз в две недели продолжительностью примерно 1 час каждая.
Первые две недели проходят под наблюдением, следующие 10 недель – без наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смена в 5 раз сидя-стоя
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 13
|
Физическая функция, оцениваемая с помощью теста «5 раз встать из положения сидя» (5xsts).
|
Неделя 0 и неделя 13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение в 1 повторении максимума (ПМ) жима ногами
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 13
|
Оценено на тренажере для жима ногами (Steens Physical)
|
Неделя 0 и неделя 13
|
Изменение жировой массы
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 13
|
По оценке биоимпедансного анализа
|
Неделя 0 и неделя 13
|
Изменение безжировой массы
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 13
|
По оценке биоимпедансного анализа
|
Неделя 0 и неделя 13
|
Изменение артериального давления в покое
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 13
|
Измерено OMRON M2
|
Неделя 0 и неделя 13
|
Изменения в аэробном фитнесе
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 13
|
Оценивается с помощью ступенчатого теста Åstrand-Rhymings.
|
Неделя 0 и неделя 13
|
Изменение баланса
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 13
|
Оценено тестом функционального охвата
|
Неделя 0 и неделя 13
|
Записи о еде
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 6 и неделя 12
|
3-дневный отзыв о диете, включая один выходной день
|
Неделя 1, неделя 6 и неделя 12
|
Изменение качества жизни (исследование состояния здоровья RAND, состоящее из 36 пунктов)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 13
|
Оценивается с помощью краткой анкеты из 36 пунктов.
Некоторые вопросы оцениваются по шкале от 1 до 5, другие — по шкале 1–2, 1–3 или 1–6.
Баллы конвертируются в значения от 1 до 100.
Некоторые вопросы закодированы в обратном порядке, так что высокое значение последовательно означает благоприятное состояние здоровья.
|
Неделя 0 и неделя 13
|
Приверженность к упражнениям
Временное ограничение: На каждой тренировке с 1 по 12 неделю
|
Оценивается по шкале оценки воспринимаемой нагрузки Борга.
Минимальное значение равно 6, что соответствует состоянию покоя, а максимальное значение равно 20, что соответствует максимальному напряжению.
Если записывается какая-либо оценка, это интерпретируется как завершение участником тренировки.
|
На каждой тренировке с 1 по 12 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Faidon Magkos, Professor, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 514-0396/23-5000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровое старение
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers