Nadzorowany trening oporu online a nienadzorowany samodzielny trening oporu dla starszych (ONTRAEL)
5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Faidon Magkos, University of Copenhagen
Nadzorowany internetowy trening oporowy oparty na zespołach w porównaniu z samodzielnym treningiem oporowym bez nadzoru dla osób starszych: randomizowana próba interwencyjna
Głównym celem tego projektu jest zbadanie, czy nadzorowany przez Internet trening ćwiczeń zespołowych jest lepszy w zwiększaniu siły funkcjonalnej u osób starszych w porównaniu z zalecanym samodzielnym treningiem fizycznym.
Po drugie, projekt ma na celu zbadanie, czy przestrzeganie nadzorowanego treningu zespołowego opartego na ćwiczeniach online jest lepsze w porównaniu z zalecanym treningiem samodzielnym oraz czy nadzorowany trening zespołowy online może poprawić jakość życia.
Wreszcie, projekt ten przyczyni się do poszerzenia wiedzy na temat podejścia i reakcji osób starszych na ćwiczenia fizyczne za pośrednictwem usług internetowych.
Uczestnicy przejdą 12-tygodniową interwencję, podczas której będą wykonywać przepisane ćwiczenia fizyczne przez 5 godzin dwa razy w tygodniu i trzykrotnie w trakcie badania ukończą 3-dniową rejestrację diety.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (stosunek 2:1) do dwóch grup i: i) przejdą nadzorowane szkolenie w grupach na internetowej platformie spotkań na żywo przez przeszkolony personel lub ii) przejdą zalecane ćwiczenia za pośrednictwem internetowej platformy ćwiczeń, ale ich szkolenie odbędzie się we własnym zakresie -administrowane i nienadzorowane.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 1958
- University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat.
- Biegłość w czytaniu i słuchaniu po duńsku.
- Uczestnik jest w posiadaniu komputera, tabletu lub smartfona w celu uczestniczenia w spotkaniach Zoom (grupa nadzorowana zespołowa) lub programach szkoleniowych za pośrednictwem Exorlive (grupa nienadzorowana).
- Uczestnik jest w stanie chodzić samodzielnie i bez pomocy zewnętrznych.
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 35kg/m2.
- Uczestnictwo w innych badaniach interwencyjnych lub zamiar uczestniczenia w nich, które mogą mieć wpływ na niniejsze badanie.
- Znane choroby, które mogą wpływać na wydatek energetyczny i/lub uczucie sytości/spożycie pokarmu, np. nieswoiste zapalenia jelit, choroby tarczycy.
- Aktualna diagnoza zaburzeń odżywiania (np. powściągliwe jedzenie, odhamowanie, emocjonalne jedzenie).
- Zaburzenia psychiczne, tj. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub depresja z hospitalizacją w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia lub diagnoza choroby sercowo-naczyniowej, w tym aktualna dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego; zabiegi rewaskularyzacji wieńcowej; udar (niedokrwienny lub krwotoczny, w tym przejściowe napady niedokrwienne); objawowa choroba tętnic obwodowych, która wymagała operacji lub została zdiagnozowana za pomocą technik obrazowania naczyń; arytmia komorowa; niekontrolowane migotanie przedsionków; zastoinowa niewydolność serca (klasa II do IV według New York Heart Association); miokardiopatia; oraz przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy tętniak aorty o średnicy ≥5,5 cm lub operacja tętniaka aorty potwierdzona przez lekarza.
- Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg niezależnie od leczenia nadciśnienia tętniczego. W przypadku leczenia stabilne leczenie (tj. nie jest wymagana zmiana leczenia, ani dawki, rodzaju leku ani innych zmian) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Historia lub rozpoznanie przewlekłej choroby nerek.
- Historia lub rozpoznanie choroby wątroby.
- Aktywna choroba zapalna jelit, celiakia, przewlekłe zapalenie trzustki lub inne zaburzenie potencjalnie powodujące złe wchłanianie.
- Dozwolone jest leczenie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidami w postaci inhalacji, kremów itp
- Rak: aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry).
- Przebyta operacja bariatryczna lub zamiar poddania się operacji bariatrycznej w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Historia rozległej resekcji jelita cienkiego lub grubego.
- Znane endokrynologiczne pochodzenie otyłości (z wyjątkiem leczonej niedoczynności tarczycy).
- Bieżące stosowanie leków na receptę lub stosowanie w ciągu ostatniego miesiąca, które może mieć wpływ na masę ciała, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy (z wyłączeniem sterydów wziewnych i miejscowych), leki psychoaktywne, leki na padaczkę lub leki odchudzające (na receptę, bez recepty lub ziołowe) ). Niskie dawki leków przeciwdepresyjnych są dozwolone, jeśli w ocenie badacza nie wpływają na masę ciała ani udział w protokole badania. Lewotyroksyna w leczeniu niedoczynności tarczycy jest dozwolona, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej trzy miesiące.
- Jednoczesna terapia lekami immunosupresyjnymi lub lekami cytotoksycznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadzorowane ćwiczenie zespołowe
W tej części uczestnicy przejdą szkolenie prowadzone przez instruktora w zespołach 10-osobowych na platformie internetowej Zoom.
|
Interwencja to 12-tygodniowy program ćwiczeń fizycznych z pięcioma sesjami treningowymi odbywającymi się co dwa tygodnie, każda trwająca około 1 godziny.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia bez nadzoru
W tym ramieniu uczestnicy wykonają szkolenie indywidualnie z ćwiczeniami udostępnionymi na platformie Exorlive, która jest platformą komunikacji jednokierunkowej.
Jednak pierwsze dwa tygodnie (5 treningów) będą prowadzone w 10-osobowych zespołach z instruktorem, który wprowadzi, zademonstruje i będzie nadzorował poprawność formy i techniki oraz zapewni zrozumienie koncepcji ćwiczeń.
|
Interwencja to 12-tygodniowy program ćwiczeń fizycznych z pięcioma sesjami treningowymi odbywającymi się co dwa tygodnie, każda trwająca około 1 godziny.
Pierwsze dwa tygodnie są nadzorowane, kolejne 10 tygodni są bez nadzoru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebierz się 5 razy z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 13
|
Sprawność fizyczna, oceniana za pomocą testu „5 razy z pozycji siedzącej do stojącej” (5xsts).
|
Tydzień 0 i tydzień 13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w maksymalnym 1 powtórzeniu (RM) wyciskania nóg
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 13
|
Ocena na maszynie do wyciskania nóg (Steens Physical)
|
Tydzień 0 i tydzień 13
|
|
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 13
|
Oceniane za pomocą analizy bioimpedancji
|
Tydzień 0 i tydzień 13
|
|
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 13
|
Oceniane za pomocą analizy bioimpedancji
|
Tydzień 0 i tydzień 13
|
|
Zmiana spoczynkowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 13
|
Zmierzone przez OMRON M2
|
Tydzień 0 i tydzień 13
|
|
Zmiana sprawności aerobowej
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 13
|
Oceniane za pomocą testu krokowego Åstrand-Rhymings
|
Tydzień 0 i tydzień 13
|
|
Zmiana salda
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 13
|
Oceniane za pomocą testu zasięgu funkcjonalnego
|
Tydzień 0 i tydzień 13
|
|
Rekordy żywności
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 6 i Tydzień 12
|
3-dniowe przypomnienie diety, w tym jeden dzień weekendowy
|
Tydzień 1, Tydzień 6 i Tydzień 12
|
|
Zmiana jakości życia (badanie RAND dotyczące stanu zdrowia składające się z 36 pozycji)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 13
|
Oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza ankiety składającego się z 36 pozycji.
Niektóre pytania są punktowane w skali od 1-5, inne od 1-2, 1-3 lub 1-6.
Wyniki są konwertowane na wartości od 1 do 100.
Niektóre pytania są kodowane odwrotnie, tak że wysoka wartość konsekwentnie oznacza korzystny stan zdrowia.
|
Tydzień 0 i tydzień 13
|
|
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: Na każdym treningu od 1-12 tygodnia
|
Oceniane na podstawie skali Borg Rating of Perceived Exertion.
Minimalna wartość to 6, co odpowiada odpoczynkowi, a maksymalna to 20, co odpowiada maksymalnemu wysiłkowi.
Jeśli jakikolwiek wynik zostanie zapisany, jest to interpretowane jako ukończenie sesji treningowej przez uczestnika.
|
Na każdym treningu od 1-12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Faidon Magkos, Professor, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 514-0396/23-5000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .