Overvåket online motstandstrening vs uovervåket selvadministrert motstandstrening for eldste (ONTRAEL)
5. juli 2023 oppdatert av: Faidon Magkos, University of Copenhagen
Overvåket online teambasert motstandstrening versus uovervåket selvadministrert motstandstrening for eldre: en randomisert intervensjonsforsøk
Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke om online veiledet teambasert treningstrening er overlegent for å øke funksjonell styrke hos eldre sammenlignet med foreskrevet selvadministrert treningstrening.
Sekundært har prosjektet som mål å undersøke om etterlevelsen av online veiledet teambasert treningstrening er større sammenlignet med foreskrevet egenadministrert trening, og om online veiledet teambasert treningstrening kan øke livskvaliteten.
Til slutt vil dette prosjektet generere mer kunnskap om eldre individers tilnærminger og svar på fysisk trening gjennom nettbaserte tjenester.
Deltakerne vil gjennomgå en 12-ukers intervensjon hvor de skal utføre foreskrevet fysisk trening i 5 timer annenhver uke og gjennomføre en 3-dagers diettregistrering tre ganger i løpet av studien.
Deltakerne vil bli randomisert (2:1-forhold) til to grupper og vil: i) gjennomgå veiledet trening i grupper på en online live møteplattform av trent personell, eller ii) motta foreskrevne øvelser gjennom en online treningsplattform, men deres trening vil være selvstendig. -administrert og uten tilsyn.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1958
- University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år.
- Dansk lese- og lytteferdighet.
- Deltakeren er i besittelse av enten en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon for å kunne delta i Zoom-møter (veiledet teambasert gruppe) eller treningsprogrammer via Exorlive (ikke overvåket gruppe).
- Deltakeren er i stand til å gå selvstendig og uten eksterne hjelpemidler.
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35 kg/m2.
- Deltakelse i andre intervensjonsstudier eller intensjon om å gjøre det, som sannsynligvis vil påvirke denne studien.
- Kjente sykdommer som kan påvirke energiforbruk og/eller metthet/metthet/matinntak, dvs. inflammatorisk tarmsykdom, skjoldbruskkjertelsykdommer.
- Nåværende diagnose av spiseforstyrrelse (f.eks. tilbakeholden spising, desinhibering, emosjonell spising).
- Psykiatriske lidelser som schizofreni, bipolar sykdom eller depresjon med sykehusinnleggelse de siste 6 månedene.
- Anamnese eller diagnose av kardiovaskulær sykdom inkludert nåværende angina; hjerteinfarkt; koronare revaskulariseringsprosedyrer; hjerneslag (enten iskemisk eller hemorragisk, inkludert forbigående iskemiske angrep); symptomatisk perifer arteriesykdom som krevde kirurgi eller ble diagnostisert med vaskulære bildeteknikker; ventrikulær arytmi; ukontrollert atrieflimmer; kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse II til IV); myokardiopati; og historie med aortaaneurisme ≥5,5 cm i diameter eller aortaaneurismekirurgi i løpet av de siste seks månedene, som diagnostisert av en lege.
- Systolisk blodtrykk over 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk over 100 mmHg enten på eller av behandling for hypertensjon. Hvis de blir behandlet, stabil behandling (dvs. ingen endring i behandling, verken dose, type medisin eller andre endringer) innen de siste tre månedene er nødvendig.
- Historie eller diagnose av kronisk nyresykdom.
- Historie eller diagnose av leversykdom.
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, kronisk pankreatitt eller annen lidelse som potensielt kan forårsake malabsorpsjon.
- Systemisk behandling med glukokortikoider inhalasjoner og kremer etc. er tillatt
- Kreft: aktiv ondartet kreft eller historie med malignitet i løpet av de siste fem årene (med unntak av lokal basal- og plateepitelkreft).
- Tidligere fedmeoperasjon eller intensjon om å gjennomgå fedmekirurgi innen de neste 12 månedene.
- Historie med omfattende tynn- eller tykktarmsreseksjon.
- Kjent endokrin opprinnelse til fedme (bortsett fra behandlet hypotyreose).
- Nåværende bruk av reseptbelagte medisiner eller bruk i løpet av forrige måned som har potensial til å påvirke kroppsvekten som systemiske kortikosteroider (unntatt inhalerte og topikale steroider), psykoaktive medisiner, epileptiske medisiner eller vekttapmedisiner (enten reseptbelagte, reseptfrie eller urte ). Lavdose antidepressiva er tillatt dersom de, etter etterforskerens vurdering, ikke påvirker kroppsvekt eller deltakelse i studieprotokollen. Levotyroksin for behandling av hypotyreose er tillatt dersom pasienten har vært på en stabil dose i minst tre måneder.
- Samtidig behandling med immunsuppressive legemidler eller cellegift.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veiledet teambasert øvelse
I denne armen vil deltakerne få veiledet opplæring av en instruktør i lag på 10 på nettplattformen Zoom.
|
Intervensjonen er et 12-ukers fysisk treningsprogram med fem treningsøkter annenhver uke som varer ca. 1 time hver.
|
|
Aktiv komparator: Trening uten tilsyn
I denne armen vil deltakerne utføre treningen individuelt med øvelsene gitt på plattformen Exorlive, som er en enveis kommunikasjonsplattform.
Imidlertid vil de første to ukene (5 treningsøkter) gjennomføres i team på 10 deltakere med tilstedeværelse av en instruktør som vil introdusere, demonstrere og veilede riktig form og teknikk og sikre forståelse av treningskonseptet.
|
Intervensjonen er et 12-ukers fysisk treningsprogram med fem treningsøkter annenhver uke som varer ca. 1 time hver.
De første to ukene er under tilsyn, de neste 10 ukene er uten tilsyn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt i 5 ganger sitt-å-stå
Tidsramme: Uke 0 og uke 13
|
Fysisk funksjon, vurdert ved "5 ganger sitt-å-stå"-testen (5xsts).
|
Uke 0 og uke 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre i 1 repetisjon maksimum (RM) benpress
Tidsramme: Uke 0 og uke 13
|
Vurdert på en benpressmaskin (Steens Physical)
|
Uke 0 og uke 13
|
|
Endring i fettmasse
Tidsramme: Uke 0 og uke 13
|
Vurdert ved bioimpedansanalyse
|
Uke 0 og uke 13
|
|
Endring i fettfri masse
Tidsramme: Uke 0 og uke 13
|
Vurdert ved bioimpedansanalyse
|
Uke 0 og uke 13
|
|
Endring i hvileblodtrykk
Tidsramme: Uke 0 og uke 13
|
Målt med OMRON M2
|
Uke 0 og uke 13
|
|
Endring i aerob kondisjon
Tidsramme: Uke 0 og uke 13
|
Vurdert ved Åstrand-Rhymings trinnprøve
|
Uke 0 og uke 13
|
|
Endring i balanse
Tidsramme: Uke 0 og uke 13
|
Vurdert av funksjonell rekkeviddetest
|
Uke 0 og uke 13
|
|
Matrekorder
Tidsramme: Uke 1, uke 6 og uke 12
|
3-dagers tilbakekalling av kosthold inkludert en helgedag
|
Uke 1, uke 6 og uke 12
|
|
Endring i livskvalitet (RAND 36-element helseundersøkelse)
Tidsramme: Uke 0 og uke 13
|
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema med 36 elementer.
Noen spørsmål scores på en skala fra 1-5, andre fra 1-2, 1-3 eller 1-6.
Poengsummene konverteres til verdier mellom 1-100.
Noen spørsmål er omvendt kodet slik at en høy verdi konsekvent betyr en gunstig helsetilstand.
|
Uke 0 og uke 13
|
|
Overholdelse av trening
Tidsramme: På hver trening fra uke 1-12
|
Vurdert ved å skåre på en Borg Rating of Perceived Exertion-skala.
Minimumsverdien er 6 som tilsvarer hvile og maksimumsverdien er 20 som tilsvarer maksimal anstrengelse.
Hvis noen poengsum registreres, tolkes det som at deltakeren har fullført treningsøkten.
|
På hver trening fra uke 1-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faidon Magkos, Professor, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 514-0396/23-5000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .