- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05885165
노인을 위한 감독 온라인 저항 훈련 대 감독되지 않은 자가 관리 저항 훈련 (ONTRAEL)
2023년 7월 5일 업데이트: Faidon Magkos, University of Copenhagen
노인을 위한 감독 온라인 팀 기반 저항 훈련 대 감독되지 않은 자가 관리 저항 훈련: 무작위 중재 시험
이 프로젝트의 1차 목표는 온라인 지도 하의 팀 기반 운동 훈련이 처방된 자가 관리 운동 훈련에 비해 노인의 기능적 근력 증가에 우월한지 여부를 조사하는 것입니다.
두 번째로, 이 프로젝트는 온라인 감독 팀 기반 운동 훈련이 처방된 자기 관리 훈련에 비해 더 높은지 여부와 온라인 감독 팀 기반 운동 훈련이 삶의 질을 높일 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
마지막으로, 이 프로젝트는 온라인 서비스를 통해 신체 운동에 대한 노인 개인의 접근과 반응에 대한 더 많은 지식을 생성할 것입니다.
참가자는 12주 개입을 통해 격주로 5시간 동안 처방된 신체 운동을 수행하고 연구 기간 동안 세 번 3일 식이 등록을 완료합니다.
참가자는 두 그룹으로 무작위 배정(2:1 비율)되며 i) 훈련된 직원이 온라인 라이브 회의 플랫폼에서 그룹으로 감독 교육을 받거나 ii) 온라인 운동 플랫폼을 통해 처방된 운동을 받지만 교육은 스스로 진행됩니다. -관리되고 감독되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 1958
- University of Copenhagen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세.
- 덴마크어 읽기 및 듣기 능력.
- 참가자는 Zoom 회의(감독된 팀 기반 그룹) 또는 Exorlive를 통한 교육 프로그램(감독되지 않은 그룹)에 참여하기 위해 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰을 소지하고 있습니다.
- 참가자는 외부 도움 없이 독립적으로 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- BMI > 35kg/m2.
- 본 연구에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 개입 연구에 참여하거나 참여하려는 의도.
- 에너지 소비 및/또는 포만감/포만감/음식 섭취에 영향을 미칠 수 있는 알려진 질병, 즉 염증성 장 질환, 갑상선 질환.
- 섭식 장애의 현재 진단(예: 절제된 식사, 탈 억제, 감정적 식사).
- 정신 장애, 즉 지난 6개월 이내에 입원한 정신 분열증, 양극성 질환 또는 우울증.
- 현재 협심증을 포함한 심혈관 질환의 병력 또는 진단; 심근 경색증; 관상동맥 재생술 절차; 뇌졸중(일과성 허혈성 발작을 포함하는 허혈성 또는 출혈성); 수술이 필요하거나 혈관 영상 기술로 진단된 증상이 있는 말초 동맥 질환; 심실 부정맥; 조절되지 않는 심방 세동; 울혈성 심부전(New York Heart Association Class II 내지 IV); 심근병증; 의사가 진단한 직경 ≥5.5cm의 대동맥류 또는 지난 6개월 이내에 대동맥류 수술의 병력.
- 고혈압 치료 여부에 관계없이 수축기 혈압이 160mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 경우. 치료를 받는 경우 안정적인 치료(즉, 지난 3개월 이내에 치료, 복용량, 약물 유형 또는 기타 변경 사항에 변화가 없어야 합니다.
- 만성 신장 질환의 병력 또는 진단.
- 간 질환의 병력 또는 진단.
- 활동성 염증성 장 질환, 체강 질병, 만성 췌장염 또는 잠재적으로 흡수 장애를 유발할 수 있는 기타 장애.
- 글루코 코르티코이드 흡입 및 크림 등의 전신 치료가 허용됩니다.
- 암: 활동성 악성 암 또는 지난 5년 이내의 악성 병력(국소 기저 및 편평 세포 피부암 제외).
- 이전 비만 수술 또는 향후 12개월 이내에 비만 수술을 받을 의향.
- 광범위한 소장 또는 대장 절제술의 병력.
- 비만의 알려진 내분비 원인(치료된 갑상선기능저하증 제외).
- 전신 코르티코스테로이드(흡입 및 국소 스테로이드 제외), 향정신성 약물, 간질 약물 또는 체중 감량 약물(처방전, 비처방 또는 한약 ). 저용량 항우울제는 연구자의 판단에 따라 체중이나 연구 프로토콜 참여에 영향을 미치지 않는 경우 허용됩니다. 갑상선기능저하증 치료를 위한 레보티록신은 피험자가 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 복용한 경우 허용됩니다.
- 면역억제제 또는 세포독성제를 이용한 동시 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 감독된 팀 기반 운동
이 부분에서 참가자는 온라인 플랫폼 Zoom에서 10명씩 팀을 이루어 강사의 안내 교육을 받게 됩니다.
|
중재는 격주로 각각 약 1시간씩 지속되는 5회의 훈련 세션이 포함된 12주 신체 운동 프로그램입니다.
|
|
활성 비교기: 감독되지 않은 운동
이 팔에서 참가자는 단방향 커뮤니케이션 플랫폼인 Exorlive 플랫폼에서 제공되는 연습을 통해 개별적으로 교육을 수행합니다.
그러나 처음 2주(5회의 교육 세션)는 올바른 자세와 기술을 소개, 시연 및 감독하고 운동 개념의 이해를 보장할 강사의 참석 하에 10명의 참가자로 구성된 팀에서 진행됩니다.
|
중재는 격주로 각각 약 1시간씩 지속되는 5회의 훈련 세션이 포함된 12주 신체 운동 프로그램입니다.
처음 2주는 감독을 받고 다음 10주는 감독을 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기립 5회 변경
기간: 0주 및 13주
|
신체 기능, '5회 기립'(5xsts) 테스트로 평가
|
0주 및 13주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 1회 반복(RM) 레그 프레스 변경
기간: 0주 및 13주
|
레그 프레스 머신에서 평가(Steens Physical)
|
0주 및 13주
|
|
체지방량의 변화
기간: 0주 및 13주
|
생체 임피던스 분석으로 평가
|
0주 및 13주
|
|
무지방 질량의 변화
기간: 0주 및 13주
|
생체 임피던스 분석으로 평가
|
0주 및 13주
|
|
안정시 혈압의 변화
기간: 0주 및 13주
|
OMRON M2로 측정
|
0주 및 13주
|
|
유산소 체력의 변화
기간: 0주 및 13주
|
Åstrand-Rhymings 단계 테스트로 평가
|
0주 및 13주
|
|
균형의 변화
기간: 0주 및 13주
|
기능 도달 테스트로 평가
|
0주 및 13주
|
|
식품 기록
기간: 1주차, 6주차, 12주차
|
주말 1일을 포함한 3일 식단 리콜
|
1주차, 6주차, 12주차
|
|
삶의 질 변화(RAND 36항목 건강 조사)
기간: 0주 및 13주
|
36개 항목의 간단한 설문 조사 설문지로 평가됩니다.
일부 질문은 1-5의 척도로 점수가 매겨지고 다른 질문은 1-2, 1-3 또는 1-6의 척도로 점수가 매겨집니다.
점수는 1-100 사이의 값으로 변환됩니다.
일부 질문은 높은 값이 일관되게 양호한 건강 상태를 의미하도록 역코딩됩니다.
|
0주 및 13주
|
|
운동 준수
기간: 1-12주차 훈련 때마다
|
Borg Rating of Perceived Exertion 척도에서 점수를 매겨 평가합니다.
최소값은 휴식에 해당하는 6이고 최대값은 최대 노력에 해당하는 20입니다.
점수가 기록되면 참가자가 교육 세션을 완료한 것으로 해석됩니다.
|
1-12주차 훈련 때마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Faidon Magkos, Professor, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2023년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 514-0396/23-5000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .