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Beaufsichtigtes Online-Widerstandstraining im Vergleich zu unbeaufsichtigtem, selbst durchgeführtem Krafttraining für ältere Menschen (ONTRAEL)

5. Juli 2023 aktualisiert von: Faidon Magkos, University of Copenhagen

Überwachtes, teambasiertes Online-Widerstandstraining im Vergleich zu unbeaufsichtigtem, selbst durchgeführtem Widerstandstraining für Ältere: eine randomisierte Interventionsstudie

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob online betreutes teambasiertes Übungstraining zur Steigerung der funktionellen Kraft bei älteren Menschen im Vergleich zu verordnetem, selbst verabreichtem Übungstraining überlegen ist. Zweitens zielt das Projekt darauf ab, zu untersuchen, ob die Einhaltung von online überwachtem teambasiertem Übungstraining im Vergleich zu vorgeschriebenem selbstverwaltetem Training größer ist und ob online überwachtes teambasiertes Übungstraining die Lebensqualität verbessern kann. Schließlich wird dieses Projekt durch Online-Dienste mehr Wissen über die Herangehensweisen und Reaktionen älterer Menschen auf körperliche Bewegung generieren. Die Teilnehmer werden einer 12-wöchigen Intervention unterzogen, bei der sie zweiwöchentlich 5 Stunden lang vorgeschriebene körperliche Betätigung durchführen und während der Studie dreimal eine dreitägige Ernährungsregistrierung durchführen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 2:1) in zwei Gruppen eingeteilt und erhalten: i) ein beaufsichtigtes Gruppentraining auf einer Online-Live-Meeting-Plattform durch geschultes Personal oder ii) vorgeschriebene Übungen über eine Online-Übungsplattform, ihr Training erfolgt jedoch selbst -verwaltet und unbeaufsichtigt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 1958
        • University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre.
  • Dänische Lese- und Hörkenntnisse.
  • Der Teilnehmer ist im Besitz eines Computers, Tablets oder Smartphones, um an Zoom-Meetings (beaufsichtigte teambasierte Gruppe) oder Schulungsprogrammen über Exorlive (unbeaufsichtigte Gruppe) teilzunehmen.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, selbständig und ohne fremde Hilfsmittel zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35 kg/m2.
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien oder Absicht dazu, die sich voraussichtlich auf die vorliegende Studie auswirken.
  • Bekannte Krankheiten, die den Energieverbrauch und/oder die Sättigung/Nahrungsaufnahme beeinträchtigen können, z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen.
  • Aktuelle Diagnose einer Essstörung (z.B. verhaltenes Essen, Enthemmung, emotionales Essen).
  • Psychiatrische Erkrankungen wie Schizophrenie, bipolare Erkrankung oder Depression mit Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Anamnese oder Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich aktueller Angina pectoris; Herzinfarkt; koronare Revaskularisierungsverfahren; Schlaganfall (entweder ischämisch oder hämorrhagisch, einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle); symptomatische periphere Arterienerkrankung, die eine Operation erforderte oder mit vaskulären Bildgebungsverfahren diagnostiziert wurde; ventrikuläre Arrhythmie; unkontrolliertes Vorhofflimmern; Herzinsuffizienz (Klasse II bis IV der New York Heart Association); Myokardiopathie; und Vorgeschichte eines Aortenaneurysmas mit einem Durchmesser von ≥ 5,5 cm oder einer Aortenaneurysma-Operation innerhalb der letzten sechs Monate, wie von einem Arzt diagnostiziert.
  • Systolischer Blutdruck über 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg, unabhängig davon, ob eine Behandlung gegen Bluthochdruck erfolgt oder nicht. Bei Behandlung eine stabile Behandlung (d. h. Es ist keine Änderung der Behandlung (weder Dosis, Art der Medikation noch sonstige Änderungen) innerhalb der letzten drei Monate erforderlich.
  • Anamnese oder Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung.
  • Anamnese oder Diagnose einer Lebererkrankung.
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, chronische Pankreatitis oder andere Erkrankungen, die möglicherweise eine Malabsorption verursachen können.
  • Eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden, Inhalationen, Cremes etc. ist zulässig
  • Krebs: aktive bösartige Krebserkrankung oder bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre (mit Ausnahme von lokalem Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut).
  • Frühere bariatrische Operation oder Absicht, sich innerhalb der nächsten 12 Monate einer bariatrischen Operation zu unterziehen.
  • Vorgeschichte einer ausgedehnten Dünn- oder Dickdarmresektion.
  • Bekannter endokriner Ursprung von Fettleibigkeit (außer bei behandelter Hypothyreose).
  • Aktuelle Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder Einnahme innerhalb des Vormonats, die das Körpergewicht beeinträchtigen könnte, wie etwa systemische Kortikosteroide (ausgenommen inhalative und topische Steroide), psychoaktive Medikamente, epileptische Medikamente oder Medikamente zur Gewichtsreduktion (entweder verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder pflanzlich). ). Niedrig dosierte Antidepressiva sind zulässig, wenn sie nach Einschätzung des Prüfarztes keinen Einfluss auf das Körpergewicht oder die Teilnahme am Studienprotokoll haben. Levothyroxin zur Behandlung von Hypothyreose ist zulässig, wenn der Proband seit mindestens drei Monaten eine stabile Dosis einnimmt.
  • Gleichzeitige Therapie mit Immunsuppressiva oder Zytostatika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beaufsichtigte Teamübung
In diesem Bereich erhalten die Teilnehmer ein angeleitetes Training durch einen Trainer in 10er-Teams auf der Online-Plattform Zoom.
Bei der Intervention handelt es sich um ein 12-wöchiges körperliches Trainingsprogramm mit fünf Trainingseinheiten alle zwei Wochen, die jeweils etwa eine Stunde dauern.
Aktiver Komparator: Unbeaufsichtigte Übung
In diesem Teil führen die Teilnehmer das Training individuell mit den Übungen durch, die auf der Plattform Exorlive, einer einseitigen Kommunikationsplattform, bereitgestellt werden. Die ersten zwei Wochen (5 Trainingseinheiten) werden jedoch in Teams von 10 Teilnehmern unter Anwesenheit eines Trainers durchgeführt, der die richtige Form und Technik einführt, demonstriert und überwacht und das Verständnis für das Übungskonzept sicherstellt.
Bei der Intervention handelt es sich um ein 12-wöchiges körperliches Trainingsprogramm mit fünf Trainingseinheiten alle zwei Wochen, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Die ersten zwei Wochen sind beaufsichtigt, die folgenden 10 Wochen sind unbeaufsichtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie 5 Mal vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 13
Körperliche Funktion, beurteilt durch den „5-maligen Sitz-auf-Steh-Test“ (5xsts).
Woche 0 und Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beinpresse mit maximal 1 Wiederholung (RM).
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 13
Bewertet an einer Beinpresse (Steens Physical)
Woche 0 und Woche 13
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 13
Bewertet durch Bioimpedanzanalyse
Woche 0 und Woche 13
Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 13
Bewertet durch Bioimpedanzanalyse
Woche 0 und Woche 13
Veränderung des Ruheblutdrucks
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 13
Gemessen mit OMRON M2
Woche 0 und Woche 13
Veränderung der aeroben Fitness
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 13
Bewertet durch den Åstrand-Rhymings-Stufentest
Woche 0 und Woche 13
Veränderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 13
Bewertet durch den Functional Reach Test
Woche 0 und Woche 13
Lebensmittelaufzeichnungen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6 und Woche 12
3-tägiger Ernährungsrückruf, einschließlich eines Wochenendtages
Woche 1, Woche 6 und Woche 12
Veränderung der Lebensqualität (RAND 36-Punkte-Gesundheitsumfrage)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 13
Bewertet anhand eines kurzen Fragebogens mit 36 ​​Punkten. Einige Fragen werden auf einer Skala von 1–5 bewertet, andere auf einer Skala von 1–2, 1–3 oder 1–6. Die Scores werden in Werte zwischen 1 und 100 umgerechnet. Einige Fragen sind umgekehrt codiert, sodass ein hoher Wert stets einen günstigen Gesundheitszustand bedeutet.
Woche 0 und Woche 13
Einhaltung der Übung
Zeitfenster: Bei jedem Training von Woche 1-12
Bewertet durch Bewertung auf einer Borg-Bewertungsskala für wahrgenommene Anstrengung. Der Mindestwert beträgt 6, was Ruhe bedeutet, und der Höchstwert beträgt 20, was maximaler Anstrengung entspricht. Wenn eine Punktzahl aufgezeichnet wird, wird dies als Abschluss der Trainingseinheit durch den Teilnehmer interpretiert.
Bei jedem Training von Woche 1-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Faidon Magkos, Professor, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 514-0396/23-5000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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