- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05885165
Beaufsichtigtes Online-Widerstandstraining im Vergleich zu unbeaufsichtigtem, selbst durchgeführtem Krafttraining für ältere Menschen (ONTRAEL)
5. Juli 2023 aktualisiert von: Faidon Magkos, University of Copenhagen
Überwachtes, teambasiertes Online-Widerstandstraining im Vergleich zu unbeaufsichtigtem, selbst durchgeführtem Widerstandstraining für Ältere: eine randomisierte Interventionsstudie
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob online betreutes teambasiertes Übungstraining zur Steigerung der funktionellen Kraft bei älteren Menschen im Vergleich zu verordnetem, selbst verabreichtem Übungstraining überlegen ist.
Zweitens zielt das Projekt darauf ab, zu untersuchen, ob die Einhaltung von online überwachtem teambasiertem Übungstraining im Vergleich zu vorgeschriebenem selbstverwaltetem Training größer ist und ob online überwachtes teambasiertes Übungstraining die Lebensqualität verbessern kann.
Schließlich wird dieses Projekt durch Online-Dienste mehr Wissen über die Herangehensweisen und Reaktionen älterer Menschen auf körperliche Bewegung generieren.
Die Teilnehmer werden einer 12-wöchigen Intervention unterzogen, bei der sie zweiwöchentlich 5 Stunden lang vorgeschriebene körperliche Betätigung durchführen und während der Studie dreimal eine dreitägige Ernährungsregistrierung durchführen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 2:1) in zwei Gruppen eingeteilt und erhalten: i) ein beaufsichtigtes Gruppentraining auf einer Online-Live-Meeting-Plattform durch geschultes Personal oder ii) vorgeschriebene Übungen über eine Online-Übungsplattform, ihr Training erfolgt jedoch selbst -verwaltet und unbeaufsichtigt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 1958
- University of Copenhagen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 Jahre.
- Dänische Lese- und Hörkenntnisse.
- Der Teilnehmer ist im Besitz eines Computers, Tablets oder Smartphones, um an Zoom-Meetings (beaufsichtigte teambasierte Gruppe) oder Schulungsprogrammen über Exorlive (unbeaufsichtigte Gruppe) teilzunehmen.
- Der Teilnehmer ist in der Lage, selbständig und ohne fremde Hilfsmittel zu gehen.
Ausschlusskriterien:
- BMI > 35 kg/m2.
- Teilnahme an anderen Interventionsstudien oder Absicht dazu, die sich voraussichtlich auf die vorliegende Studie auswirken.
- Bekannte Krankheiten, die den Energieverbrauch und/oder die Sättigung/Nahrungsaufnahme beeinträchtigen können, z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen.
- Aktuelle Diagnose einer Essstörung (z.B. verhaltenes Essen, Enthemmung, emotionales Essen).
- Psychiatrische Erkrankungen wie Schizophrenie, bipolare Erkrankung oder Depression mit Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate.
- Anamnese oder Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich aktueller Angina pectoris; Herzinfarkt; koronare Revaskularisierungsverfahren; Schlaganfall (entweder ischämisch oder hämorrhagisch, einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle); symptomatische periphere Arterienerkrankung, die eine Operation erforderte oder mit vaskulären Bildgebungsverfahren diagnostiziert wurde; ventrikuläre Arrhythmie; unkontrolliertes Vorhofflimmern; Herzinsuffizienz (Klasse II bis IV der New York Heart Association); Myokardiopathie; und Vorgeschichte eines Aortenaneurysmas mit einem Durchmesser von ≥ 5,5 cm oder einer Aortenaneurysma-Operation innerhalb der letzten sechs Monate, wie von einem Arzt diagnostiziert.
- Systolischer Blutdruck über 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg, unabhängig davon, ob eine Behandlung gegen Bluthochdruck erfolgt oder nicht. Bei Behandlung eine stabile Behandlung (d. h. Es ist keine Änderung der Behandlung (weder Dosis, Art der Medikation noch sonstige Änderungen) innerhalb der letzten drei Monate erforderlich.
- Anamnese oder Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung.
- Anamnese oder Diagnose einer Lebererkrankung.
- Aktive entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, chronische Pankreatitis oder andere Erkrankungen, die möglicherweise eine Malabsorption verursachen können.
- Eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden, Inhalationen, Cremes etc. ist zulässig
- Krebs: aktive bösartige Krebserkrankung oder bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre (mit Ausnahme von lokalem Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut).
- Frühere bariatrische Operation oder Absicht, sich innerhalb der nächsten 12 Monate einer bariatrischen Operation zu unterziehen.
- Vorgeschichte einer ausgedehnten Dünn- oder Dickdarmresektion.
- Bekannter endokriner Ursprung von Fettleibigkeit (außer bei behandelter Hypothyreose).
- Aktuelle Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder Einnahme innerhalb des Vormonats, die das Körpergewicht beeinträchtigen könnte, wie etwa systemische Kortikosteroide (ausgenommen inhalative und topische Steroide), psychoaktive Medikamente, epileptische Medikamente oder Medikamente zur Gewichtsreduktion (entweder verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder pflanzlich). ). Niedrig dosierte Antidepressiva sind zulässig, wenn sie nach Einschätzung des Prüfarztes keinen Einfluss auf das Körpergewicht oder die Teilnahme am Studienprotokoll haben. Levothyroxin zur Behandlung von Hypothyreose ist zulässig, wenn der Proband seit mindestens drei Monaten eine stabile Dosis einnimmt.
- Gleichzeitige Therapie mit Immunsuppressiva oder Zytostatika.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beaufsichtigte Teamübung
In diesem Bereich erhalten die Teilnehmer ein angeleitetes Training durch einen Trainer in 10er-Teams auf der Online-Plattform Zoom.
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Bei der Intervention handelt es sich um ein 12-wöchiges körperliches Trainingsprogramm mit fünf Trainingseinheiten alle zwei Wochen, die jeweils etwa eine Stunde dauern.
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Aktiver Komparator: Unbeaufsichtigte Übung
In diesem Teil führen die Teilnehmer das Training individuell mit den Übungen durch, die auf der Plattform Exorlive, einer einseitigen Kommunikationsplattform, bereitgestellt werden.
Die ersten zwei Wochen (5 Trainingseinheiten) werden jedoch in Teams von 10 Teilnehmern unter Anwesenheit eines Trainers durchgeführt, der die richtige Form und Technik einführt, demonstriert und überwacht und das Verständnis für das Übungskonzept sicherstellt.
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Bei der Intervention handelt es sich um ein 12-wöchiges körperliches Trainingsprogramm mit fünf Trainingseinheiten alle zwei Wochen, die jeweils etwa eine Stunde dauern.
Die ersten zwei Wochen sind beaufsichtigt, die folgenden 10 Wochen sind unbeaufsichtigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechseln Sie 5 Mal vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 13
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Körperliche Funktion, beurteilt durch den „5-maligen Sitz-auf-Steh-Test“ (5xsts).
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Woche 0 und Woche 13
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Beinpresse mit maximal 1 Wiederholung (RM).
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 13
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Bewertet an einer Beinpresse (Steens Physical)
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Woche 0 und Woche 13
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Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 13
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Bewertet durch Bioimpedanzanalyse
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Woche 0 und Woche 13
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Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 13
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Bewertet durch Bioimpedanzanalyse
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Woche 0 und Woche 13
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Veränderung des Ruheblutdrucks
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 13
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Gemessen mit OMRON M2
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Woche 0 und Woche 13
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Veränderung der aeroben Fitness
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 13
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Bewertet durch den Åstrand-Rhymings-Stufentest
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Woche 0 und Woche 13
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Veränderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 13
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Bewertet durch den Functional Reach Test
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Woche 0 und Woche 13
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Lebensmittelaufzeichnungen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6 und Woche 12
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3-tägiger Ernährungsrückruf, einschließlich eines Wochenendtages
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Woche 1, Woche 6 und Woche 12
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Veränderung der Lebensqualität (RAND 36-Punkte-Gesundheitsumfrage)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 13
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Bewertet anhand eines kurzen Fragebogens mit 36 Punkten.
Einige Fragen werden auf einer Skala von 1–5 bewertet, andere auf einer Skala von 1–2, 1–3 oder 1–6.
Die Scores werden in Werte zwischen 1 und 100 umgerechnet.
Einige Fragen sind umgekehrt codiert, sodass ein hoher Wert stets einen günstigen Gesundheitszustand bedeutet.
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Woche 0 und Woche 13
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Einhaltung der Übung
Zeitfenster: Bei jedem Training von Woche 1-12
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Bewertet durch Bewertung auf einer Borg-Bewertungsskala für wahrgenommene Anstrengung.
Der Mindestwert beträgt 6, was Ruhe bedeutet, und der Höchstwert beträgt 20, was maximaler Anstrengung entspricht.
Wenn eine Punktzahl aufgezeichnet wird, wird dies als Abschluss der Trainingseinheit durch den Teilnehmer interpretiert.
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Bei jedem Training von Woche 1-12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Faidon Magkos, Professor, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. November 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
15. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 514-0396/23-5000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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