- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05885165
Online weerstandstraining onder toezicht versus zelfbeheerde weerstandstraining voor ouderen zonder toezicht (ONTRAEL)
5 juli 2023 bijgewerkt door: Faidon Magkos, University of Copenhagen
Gesuperviseerde online teamgebaseerde weerstandstraining versus zelfbeheerde weerstandstraining voor ouderen zonder toezicht: een gerandomiseerde interventiestudie
Het primaire doel van dit project is om te onderzoeken of online begeleide teamgebaseerde oefentraining superieur is voor het vergroten van de functionele kracht bij ouderen in vergelijking met voorgeschreven zelftoediende oefentraining.
Ten tweede wil het project onderzoeken of de therapietrouw aan online begeleide teamgebaseerde oefentraining groter is in vergelijking met voorgeschreven zelfbeheerde training, en of online begeleide teamgebaseerde oefentraining de kwaliteit van leven kan verbeteren.
Ten slotte zal dit project via online diensten meer kennis genereren over de benaderingen en reacties van ouderen op lichaamsbeweging.
De deelnemers ondergaan een interventie van 12 weken waarbij ze gedurende 5 uur tweewekelijks voorgeschreven lichaamsbeweging zullen uitvoeren en gedurende het onderzoek driemaal een 3-daagse dieetregistratie zullen voltooien.
Deelnemers worden gerandomiseerd (verhouding 2:1) in twee groepen en zullen: i) begeleide training ondergaan in groepen op een online live ontmoetingsplatform door getraind personeel, of ii) voorgeschreven oefeningen krijgen via een online oefenplatform, maar hun training is zelf -beheerd en zonder toezicht.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 1958
- University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar.
- Deense lees- en luistervaardigheid.
- Deelnemer is in het bezit van een computer, tablet of smartphone om deel te nemen aan Zoom-vergaderingen (teamgroep onder toezicht) of trainingsprogramma's via Exorlive (groep zonder toezicht).
- De deelnemer kan zelfstandig en zonder externe hulpmiddelen lopen.
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 35 kg/m2.
- Deelname aan andere interventiestudies of de intentie daartoe, die waarschijnlijk van invloed zijn op de huidige studie.
- Bekende ziekten die van invloed kunnen zijn op het energieverbruik en/of verzadiging/verzadiging/voedselinname, d.w.z. inflammatoire darmaandoeningen, schildklieraandoeningen.
- Huidige diagnose eetstoornis (bijv. terughoudend eten, ontremming, emotioneel eten).
- Psychische stoornissen, d.w.z. schizofrenie, bipolaire ziekte of depressie met ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden.
- Voorgeschiedenis of diagnose van hart- en vaatziekten, waaronder huidige angina pectoris; hartinfarct; procedures voor coronaire revascularisatie; beroerte (ischemisch of hemorragisch, inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen); symptomatische perifere arteriële ziekte die een operatie vereiste of werd gediagnosticeerd met vasculaire beeldvormende technieken; ventriculaire aritmie; ongecontroleerde atriale fibrillatie; congestief hartfalen (New York Heart Association klasse II tot IV); myocardiopathie; en voorgeschiedenis van aorta-aneurysma ≥5,5 cm in diameter of aorta-aneurysma-operatie in de afgelopen zes maanden, zoals gediagnosticeerd door een arts.
- Systolische bloeddruk boven 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk boven 100 mmHg ongeacht of behandeling voor hypertensie al dan niet wordt uitgevoerd. Als u wordt behandeld, moet een stabiele behandeling (d.w.z. geen verandering in behandeling, noch dosis, type medicatie of andere veranderingen) binnen de laatste drie maanden is vereist.
- Geschiedenis of diagnose van chronische nierziekte.
- Geschiedenis of diagnose van leverziekte.
- Actieve inflammatoire darmziekte, coeliakie, chronische pancreatitis of andere aandoening die mogelijk malabsorptie veroorzaakt.
- Systemische behandeling met glucocorticoïden inhalaties en crèmes etc. is toegestaan
- Kanker: actieve kwaadaardige kanker of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar (met uitzondering van lokale basale en plaveiselcelkanker).
- Eerdere bariatrische chirurgie of intentie om binnen de komende 12 maanden een bariatrische operatie te ondergaan.
- Geschiedenis van uitgebreide dunne of dikke darmresectie.
- Bekende endocriene oorsprong van obesitas (behalve behandelde hypothyreoïdie).
- Actueel gebruik van voorgeschreven medicatie of gebruik in de afgelopen maand dat het lichaamsgewicht kan beïnvloeden, zoals systemische corticosteroïden (exclusief inhalatie- en topische steroïden), psychoactieve medicatie, epileptische medicatie of medicijnen voor gewichtsverlies (op recept verkrijgbaar, vrij verkrijgbaar of kruidengeneesmiddelen). ). Lage dosis antidepressiva zijn toegestaan als ze naar het oordeel van de onderzoeker geen invloed hebben op het lichaamsgewicht of deelname aan het onderzoeksprotocol. Levothyroxine voor de behandeling van hypothyreoïdie is toegestaan als de patiënt gedurende ten minste drie maanden een stabiele dosis heeft gehad.
- Gelijktijdige therapie met immunosuppressiva of cytotoxische middelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Begeleide teamgebaseerde oefening
In deze arm krijgen deelnemers begeleide training door een instructeur in teams van 10 op het online platform Zoom.
|
De interventie is een 12 weken durend oefenprogramma met vijf trainingssessies tweewekelijks van elk ongeveer 1 uur.
|
Actieve vergelijker: Oefening zonder toezicht
In deze arm voeren deelnemers de training individueel uit met de oefeningen die worden aangeboden op het platform Exorlive, een eenrichtingscommunicatieplatform.
De eerste twee weken (5 trainingssessies) worden echter gegeven in teams van 10 deelnemers met de aanwezigheid van een instructeur die de juiste vorm en techniek introduceert, demonstreert en begeleidt en zorgt voor begrip van het oefenconcept.
|
De interventie is een 12 weken durend oefenprogramma met vijf trainingssessies tweewekelijks van elk ongeveer 1 uur.
De eerste twee weken onder toezicht, de volgende 10 weken zonder toezicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verander in 5 keer zit-naar-sta
Tijdsspanne: Week 0 en week 13
|
Lichamelijk functioneren, beoordeeld met de '5 keer zitten-naar-stand' (5xsts)-test
|
Week 0 en week 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in 1 herhaling maximale (RM) legpress
Tijdsspanne: Week 0 en week 13
|
Beoordeeld op een leg press machine (Steens Physical)
|
Week 0 en week 13
|
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Week 0 en week 13
|
Beoordeeld door bio-impedantieanalyse
|
Week 0 en week 13
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Week 0 en week 13
|
Beoordeeld door bio-impedantieanalyse
|
Week 0 en week 13
|
Verandering in bloeddruk in rust
Tijdsspanne: Week 0 en week 13
|
Gemeten door OMRON M2
|
Week 0 en week 13
|
Verandering in aerobe conditie
Tijdsspanne: Week 0 en week 13
|
Beoordeeld door de Åstrand-Rhymings stappentest
|
Week 0 en week 13
|
Verandering in balans
Tijdsspanne: Week 0 en week 13
|
Beoordeeld door de Functional Reach Test
|
Week 0 en week 13
|
Voedselregistraties
Tijdsspanne: Week 1, week 6 en week 12
|
3-daagse terugroepactie inclusief een weekenddag
|
Week 1, week 6 en week 12
|
Verandering in kwaliteit van leven (RAND 36-item gezondheidsenquête)
Tijdsspanne: Week 0 en week 13
|
Beoordeeld aan de hand van een korte enquêtevragenlijst met 36 items.
Sommige vragen worden gescoord op een schaal van 1-5, andere van 1-2, 1-3 of 1-6.
De scores worden omgezet in waarden tussen 1-100.
Sommige vragen zijn omgekeerd gecodeerd, zodat een hoge waarde consequent een gunstige gezondheidstoestand betekent.
|
Week 0 en week 13
|
Aanhankelijkheid om te oefenen
Tijdsspanne: Bij elke training van week 1-12
|
Beoordeeld door te scoren op een Borg Rating of Perceived Inspanning-schaal.
De minimale waarde is 6, wat overeenkomt met rust en de maximale waarde is 20, wat overeenkomt met maximale inspanning.
Als er een score wordt geregistreerd, wordt deze geïnterpreteerd als de deelnemer die de trainingssessie heeft voltooid.
|
Bij elke training van week 1-12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faidon Magkos, Professor, University of Copenhagen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
15 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 514-0396/23-5000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond ouder worden
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Begeleide teamgebaseerde oefening
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Michigan; NYU Langone... en andere medewerkersWervingAandachtstekort en storende gedragsstoornissen | Gedragsprobleem bij kinderenVerenigde Staten