他の全身治療が効かない転移性PPGL患者の治療におけるペンプリマブの有効性と安全性
2023年5月31日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
他の全身治療が効かない転移性褐色細胞腫/傍神経節腫患者の治療におけるペンプリマブの有効性と安全性に関する研究
転移性褐色細胞腫/傍神経節腫 (MPP) はまれですが、予後は不良です。
ペンプリマブは、特に PD1 の免疫チェックポイント阻害剤であり、いくつかの悪性腫瘍の治療に承認されています。この第 II 相試験では、他の全身療法が効かない MPP 患者の治療におけるペンプリマブの有効性と安全性が研究されています。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き観察研究でした。
組織学的または放射線学的にMPPが確認され、他の全身療法が受けられない患者が登録された。
ペンプリマブは、3 週間ごとに 200 mg の用量で静脈内投与されます。
治療は、患者が X 線写真上または臨床的疾患の進行、または許容できない有害事象を示すまで継続されました。血漿ノルメタネフリンおよびメタネフリン (MN)、24 時間尿中カテコールアミン排泄 (24hCA) をベースラインおよび 1 ～ 3 サイクルごとに測定しました。
胸部、腹部、骨盤の造影コンピュータ断層撮影(CT)を使用して、ベースラインおよび3サイクルごとに測定可能な標的病変を評価しました。
骨転移のみがある患者、または測定可能な標的病変がない患者の場合、有効性は 18F-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG-PET/CT) によって評価されました。
主要評価項目は、固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST）1.1/PERCIST1.0に基づく客観的奏効率（ORR）および疾患制御率（DCR）でした。
副次評価項目には、生化学的（カテコールアミンレベル）奏効率（BRR）、無増悪生存期間（PFS）、安全性が含まれた。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anli Tong
- 電話番号：13911413589
- メール：tonganli@hotmail.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Anli Tong
- 電話番号：13911413589
- メール：tonganli@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 年齢 18～75歳
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
- 組織学的または放射線学的に MPP が確認され、他の全身療法が受けられない患者。
- 推定余命は6か月以上。
- 非妊娠および授乳を確認。 研究期間全体および最後の投与後 6 か月以内に、被験者とその配偶者は効果的な避妊手段を使用することに前向きです。
研究室の要件:
- 絶対顆粒球数 (AGC) が 1.5 x 109/L を超えている。
- 血小板数が 80 x 109/L を超える。
- ヘモグロビンが90g/L以上。
血清ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満。
--) 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が 2.5 x ULN 未満。
- 血清クレアチニンが1.5 x ULN未満、またはクレアチニンクリアランス（CCr）≧60ml/分。
- ドップラー超音波評価: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 正常値の下限 (50%)。
除外基準:
- 以前に抗PD1薬、抗PD-L1薬、または抗PD-L2薬による治療を受けた患者はこの試験から除外された。
- 免疫不全と診断されている、または治験治療の初回投与前14日以内に全身ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている。
- 活動性結核（結核菌）の既知の既往歴がある。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の病歴がある。
- -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出された）。
- 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
- 臓器機能の適格性を満たしていませんでした。
- 異常な凝固（INR > 1.5またはプロトロンビン時間（PT） > ULN 4秒またはAPTT > 1.5 ULN）、出血傾向、または血栓溶解療法または抗凝固療法による治療を受けている。
- 制御不能なうっ血性心不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペンプリマブ
ペンプリマブは、3 週間ごとに 200 mg の用量で静脈内投与されます。
治療は、患者が X 線写真上または臨床的に疾患の進行、または許容できない有害事象を示すまで継続されました。
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ペンプリマブは、3 週間ごとに 200 mg の用量で静脈内投与されます。
治療は、患者が X 線写真上または臨床上で疾患の進行、または許容できない有害事象を示すまで継続されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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腫瘍が完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の基準を満たしたすべての患者に対して定義されます。
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サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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腫瘍が CR または PR または安定病変 (SD) の基準を満たしたすべての患者に対して定義されます。
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サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：少なくとも 1 サイクル (各サイクルは 21 日)
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PFS は、RECIST 1.1 基準に従って、治療初日から最初に記録された疾患の進行までの時間として定義されます。
RECIST 基準では、腫瘍病変の最大直径 (一次元測定) のみの変化が使用されます。
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少なくとも 1 サイクル (各サイクルは 21 日)
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生化学的反応
時間枠：サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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24hCA、MN、NSE の効果的な反応は、濃度がベースライン値より 40% 以上減少したか、正常範囲まで減少したことを意味します。
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サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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有害事象の発生率
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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有害事象の共通用語基準によって評価された有害事象の発生率
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anli Tong、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月31日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。