다른 전신 치료에 실패한 전이성 PPGL 환자의 치료에서 Penpulimab의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공합니다.
• 나이 18-75세
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
• 조직학적 또는 방사선학적으로 MPP가 확인되고 다른 전신 요법에 실패한 환자.
• 예상 수명은 6개월 이상입니다.
• 비 임신 및 수유 확인. 전체 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 이내에 피험자와 그 배우자는 효율적인 피임 조치를 사용할 의향이 있습니다.

• 실험실 요구 사항:

  • 1.5 x 109/L보다 큰 절대 과립구 수(AGC);
  • 80 x 109/L보다 큰 혈소판 수;
  • 90g/L보다 큰 헤모글로빈;

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 혈청 빌리루빈;

    --) 2.5 x ULN 미만의 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT);

  • 1.5 x ULN 미만의 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율(CCr)≥60ml/min;
  • 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상 값의 하한(50%).

제외 기준:

• 이전에 항-PD1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 약물로 치료받은 적이 있는 환자는 이 시험에서 제외되었습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
• 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 장기 기능에 대한 적격성을 충족하지 못했습니다.
• 비정상적인 응고(INR >1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN 4초 또는 APTT >1.5 ULN), 출혈 경향 또는 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우.
• 조절되지 않는 울혈성 심부전.