La eficacia y seguridad de penpulimab en el tratamiento de pacientes con PPGL metastásico que fracasan con otro tratamiento sistémico

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Edad 18-75 años
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2.
• Pacientes con MPP confirmado histológica o radiológicamente y que fracasan con otras terapias sistémicas.
• Esperanza de vida estimada superior a 6 meses.
• No embarazo y lactancia confirmados. Durante todo el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última administración, los sujetos y sus cónyuges están dispuestos a utilizar medidas anticonceptivas eficaces.

• Requisitos de laboratorio:

  • Recuento absoluto de granulocitos (AGC) superior a 1,5 x 109/L;
  • Recuento de plaquetas superior a 80 x 109/L;
  • Hemoglobina superior a 90 g/L;

  • Bilirrubina sérica inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN);

    --) aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) menos de 2,5 x LSN;

  • Creatinina sérica inferior a 1,5 x ULN o aclaramiento de creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min;
  • Valoración eco-doppler: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ límite inferior del valor normal (50%).

Criterio de exclusión:

• Los pacientes que habían sido tratados previamente con medicamentos anti-PD1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 fueron excluidos de este ensayo.
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
• Tiene antecedentes conocidos de TB activa (Bacillus Tuberculosis).
• Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• Tiene hepatitis B activa conocida (p. ej., HBsAg reactivo) o hepatitis C (p. ej., se detecta ARN del VHC [cualitativo]).
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
• No cumplió con la elegibilidad para la función del órgano.
• Coagulación anormal (INR >1,5 o tiempo de protrombina (PT) >LSN 4 segundos o APTT >1,5LSN), tendencia al sangrado o estar en tratamiento con trombolíticos o anticoagulantes.
• Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada.