Penpulimabin teho ja turvallisuus metastasoituneiden PPGL-potilaiden hoidossa, jotka eivät saa muuta systeemistä hoitoa
keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tutkimus penpulimabin tehosta ja turvallisuudesta metastaattisen feokromosytooma-/paraganglioomapotilaiden hoidossa, jotka eivät saa muuta systeemistä hoitoa
Metastaattinen feokromosytooma/paragangliooma (MPP) ovat harvinaisia, vaikka ennuste oli huono.
Penpulimabi on erityisesti PD1:n immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjä, ja se on hyväksytty useiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon. Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan penpulimabin tehoa ja turvallisuutta sellaisten MPP-potilaiden hoidossa, joille muu systeeminen hoito epäonnistuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli tulevaisuuden havainnointitutkimus.
Mukaan otettiin potilaat, joilla oli histologisesti tai radiologisesti vahvistettu MPP ja jotka eivät saaneet muuta systeemistä hoitoa.
Penpulimabia annetaan suonensisäisesti 200 mg:n annoksella kolmen viikon välein.
Hoitoa jatkettiin, kunnes potilaalla ilmeni radiografista tai kliinistä sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttäviä haittatapahtumia. Plasman normetanefriini ja metanefriini (MN), 24 tunnin katekoliamiinin erittyminen virtsaan (24hCA) mitattiin lähtötilanteessa ja 1-3 syklin välein.
Rintakehän, vatsan ja lantion kontrastitehostettua tietokonetomografiaa (CT) käytettiin mitattavissa olevien kohdevaurioiden arvioimiseen lähtötilanteessa ja joka 3. sykli.
Potilailla, joilla oli vain luumetastaaseja tai joilla ei ollut mitattavissa olevia kohdevaurioita, tehoa arvioitiin 18F-fluorodeoksiglukoosilla (18F-FDG-PET/CT).
Ensisijainen päätetapahtuma oli objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja taudinhallintaprosentti (DCR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1/PERCIST1.0.
Toissijaisia päätepisteitä olivat biokemiallinen (katekoliamiinitasot) vasteprosentti (BRR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja turvallisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anli Tong
- Puhelinnumero: 13911413589
- Sähköposti: tonganli@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anli Tong
- Puhelinnumero: 13911413589
- Sähköposti: tonganli@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä 18-75 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2.
- Potilaat, joilla on histologisesti tai radiologisesti vahvistettu MPP ja jotka eivät saa muuta systeemistä hoitoa.
- Arvioitu elinajanodote yli 6 kuukautta.
- Vahvistettu ei-raskaus ja imetys. Koehenkilöt ja heidän puolisonsa ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden sisällä viimeisestä annostelusta.
Laboratoriovaatimukset:
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä (AGC) suurempi kuin 1,5 x 109/l;
- Verihiutalemäärä yli 80 x 109/l;
- Hemoglobiini yli 90 g/l;
Seerumin bilirubiini on alle 1,5 x normaalin yläraja (ULN);
--)Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle 2,5 x ULN;
- Seerumin kreatiniini alle 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥ 60 ml/min;
- Doppler-ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ normaaliarvon alaraja (50 %).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita oli aiemmin hoidettu anti-PD1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-lääkkeillä, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
- Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis).
- Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
- Hänellä on tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan).
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Ei täyttänyt kelpoisuutta elinten toimintaan.
- Epänormaali koagulaatio (INR > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > ULN 4 sekuntia tai APTT > 1,5 ULN), verenvuototaipumus tai hoito trombolyyttisellä tai antikoagulanttihoidolla.
- Hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: penpulimabi
Penpulimabia annetaan suonensisäisesti 200 mg:n annoksella kolmen viikon välein.
Hoitoa jatkettiin, kunnes potilaalla ilmeni röntgenkuvaus tai kliininen sairauden eteneminen tai ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia.
|
Penpulimabia annetaan suonensisäisesti 200 mg:n annoksella kolmen viikon välein.
Hoitoa jatkettiin, kunnes potilaalla ilmeni röntgenkuvaus tai kliininen sairauden eteneminen tai ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Määritetty kaikille potilaille, joiden kasvain täytti täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) kriteerit.
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Määritetty kaikille potilaille, joiden kasvain täytti CR:n tai PR:n tai stabiilin sairauden (SD) kriteerit.
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Vähintään 1 sykli (jokainen sykli on 21 päivää)
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
RECIST-kriteereissä käytetään muutoksia vain kasvainleesioiden suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus).
|
Vähintään 1 sykli (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Tehokas 24hCA:n, MN:n tai NSE:n vaste tarkoitti, että pitoisuus laski yli 40 % perusarvosta tai laski normaalille alueelle
|
Syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anli Tong, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06086-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .