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Penpulimab治疗其他全身治疗失败的转移性PPGL患者的疗效和安全性

2023年5月31日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

Penpulimab治疗其他全身治疗无效的转移性嗜铬细胞瘤/副神经节瘤患者的疗效和安全性研究

转移性嗜铬细胞瘤/副神经节瘤(MPP)罕见,预后差。 Penpulimab是一种特异性PD1免疫检查点抑制剂,已被批准用于治疗多种恶性肿瘤。本II期试验研究了penpulimab治疗其他全身治疗失败的MPP患者的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性观察研究。 经组织学或放射学证实为 MPP 且未能接受其他全身治疗的患者被纳入。 Penpulimab 将以每 3 周 200 毫克的剂量静脉内给药。 治疗一直持续到患者出现影像学或临床疾病进展或不可接受的不良事件。在基线和每 1-3 个周期测量血浆去甲肾上腺素和变肾上腺素 (MNs)、24 小时尿儿茶酚胺排泄 (24hCA)。 胸部、腹部和骨盆的对比增强计算机断层扫描 (CT) 用于评估基线和每 3 个周期的可测量目标病变。 对于仅有骨转移或无可测量靶病灶的患者,采用18F-氟脱氧葡萄糖(18F-FDG-PET/CT)评价疗效。 主要终点是根据实体瘤反应评估标准(RECIST)1.1/PERCIST1.0的客观反应率(ORR)和疾病控制率(DCR)。 次要终点包括生化(儿茶酚胺水平)反应率(BRR)、无进展生存期(PFS)和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 提供书面知情同意书。
  • 年龄 18-75岁
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2。
  • 经组织学或放射学证实为 MPP 且未能接受其他全身治疗的患者。
  • 预计寿命超过6个月。
  • 确认未怀孕和哺乳。 在整个研究期间和末次给药后6个月内,受试者及其配偶愿意使用有效的避孕措施。
  • 实验室要求:

    • 粒细胞绝对计数 (AGC) 大于 1.5 x 109/L;
    • 血小板计数大于 80 x 109/L;
    • 血红蛋白大于 90g/L;
    • 血清胆红素低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍;

      --) 血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 低于 2.5 x ULN;

    • 血清肌酐小于 1.5 x ULN 或肌酐清除率 (CCr)≥60ml/min;
    • 多普勒超声评估:左心室射血分数(LVEF)≥正常值下限(50%)。

排除标准:

  • 先前接受过抗 PD1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物治疗的患者被排除在该试验之外。
  • 在第一次试验治疗前 14 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  • 有已知的活动性结核病史(结核杆菌)。
  • 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史。
  • 已知患有活动性乙型肝炎(例如,HBsAg 反应性)或丙型肝炎(例如,检测到 HCV RNA [定性])。
  • 有需要全身治疗的活动性感染。
  • 不符合器官功能的资格。
  • 异常凝血(INR >1.5 或凝血酶原时间 (PT) > ULN 4 秒或 APTT >1.5 ULN)、出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。
  • 不受控制的充血性心力衰竭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:喷普利单抗
Penpulimab 将以每 3 周 200 毫克的剂量静脉内给药。 治疗一直持续到患者表现出影像学或临床疾病进展或不可接受的不良事件。
Penpulimab 将以每 3 周 200 毫克的剂量静脉内给药。 治疗一直持续到患者表现出影像学或临床疾病进展或不可接受的不良事件。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率(ORR)
大体时间:第三周期结束时(每个周期为21天)
定义为所有肿瘤符合完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 标准的患者
第三周期结束时(每个周期为21天)
疾病控制率(DCR)
大体时间:第三周期结束时(每个周期为21天)
定义为所有肿瘤符合 CR 或 PR 或疾病稳定 (SD) 标准的患者
第三周期结束时(每个周期为21天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期(PFS)
大体时间:至少1个周期(每个周期为21天)
PFS 定义为从治疗的第一天到根据 RECIST 1.1 标准首次记录到疾病进展的时间。 RECIST 标准仅使用肿瘤病灶最大直径(一维测量)的变化。
至少1个周期(每个周期为21天)
生化反应
大体时间:第三周期结束时(每个周期为21天)
24hCA、MNs或NSE的有效反应是指浓度比基线值降低40%以上或降至正常范围
第三周期结束时(每个周期为21天)
不良事件发生率
大体时间:第一周期结束时(每个周期为21天)
通过不良事件通用术语标准评估的不良事件发生率
第一周期结束时(每个周期为21天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anli Tong、Peking Union Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月31日

首次发布 (实际的)

2023年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月31日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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