A eficácia e a segurança do penpulimabe no tratamento de pacientes com PPGL metastático que falham em outro tratamento sistêmico

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado por escrito.
• Idade 18-75 anos
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
• Pacientes com MPP confirmada histologicamente ou radiologicamente e falham em outra terapia sistêmica.
• Expectativa de vida estimada superior a 6 meses.
• Não gravidez e lactação confirmadas. Durante todo o período do estudo e dentro de 6 meses após a última administração, os sujeitos e seus cônjuges estão dispostos a usar medidas contraceptivas eficientes.

• Requisitos de laboratório:

  • Contagem absoluta de granulócitos (AGC) maior que 1,5 x 109/L;
  • Contagem de plaquetas maior que 80 x 109/L;
  • Hemoglobina maior que 90g/L;

  • Bilirrubina sérica inferior a 1,5 x limite superior do normal (LSN);

    --) Aspartato aminotransferase sérica (AST) e alanina aminotransferase (ALT) menor que 2,5 x LSN;

  • Creatinina sérica inferior a 1,5 x LSN ou depuração de creatinina (CCr)≥60ml/min;
  • Avaliação ultrassonográfica Doppler: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ limite inferior do valor normal (50%).

Critério de exclusão:

• Os pacientes que haviam sido tratados anteriormente com medicamentos anti-PD1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 foram excluídos deste estudo.
• Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica com esteroides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora 14 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.
• Tem um histórico conhecido de TB ativa (Bacillus Tuberculosis).
• Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Tem Hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBsAg reativo) ou Hepatite C (por exemplo, HCV RNA [qualitativo] é detectado).
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Não cumpriu a elegibilidade para função de órgão.
• Coagulação anormal (INR >1,5 ou tempo de protrombina (PT) > LSN 4 segundos ou APTT >1,5 LSN), tendência a sangramento ou tratamento com terapia trombolítica ou anticoagulante.
• Insuficiência cardíaca congestiva descontrolada.