Die Wirksamkeit und Sicherheit von Penpulimab bei der Behandlung von metastasierten PPGL-Patienten, bei denen andere systemische Behandlungen versagen

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Alter 18–75 Jahre
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
• Patienten mit histologisch oder radiologisch bestätigtem MPP, bei denen eine andere systemische Therapie versagt.
• Geschätzte Lebenserwartung länger als 6 Monate.
• Bestätigte Nichtschwangerschaft und Stillzeit. Während des gesamten Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung sind die Probanden und ihre Ehepartner bereit, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

• Laboranforderungen:

  • Absolute Granulozytenzahl (AGC) größer als 1,5 x 109/L;
  • Thrombozytenzahl größer als 80 x 109/L;
  • Hämoglobin größer als 90 g/L;

  • Serumbilirubin unter dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN);

    --)Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) weniger als 2,5 x ULN;

  • Serumkreatinin unter 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 60 ml/min;
  • Doppler-Ultraschalluntersuchung: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ Untergrenze des Normalwerts (50 %).

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor mit Anti-PD1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Medikamenten behandelt wurden, wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
• Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Probebehandlung eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie.
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (Bacillus Tuberculosis).
• Hat eine bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Hat bekannte aktive Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. wird HCV-RNA [qualitativ] nachgewiesen).
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
• Die Voraussetzungen für Organfunktionen wurden nicht erfüllt.
• Abnormale Gerinnung (INR >1,5 oder Prothrombinzeit (PT) > ULN 4 Sekunden oder APTT >1,5 ULN), Blutungsneigung oder Behandlung mit thrombolytischer oder gerinnungshemmender Therapie.
• Unkontrollierte Herzinsuffizienz.