Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo penpulimabu w leczeniu pacjentów z PPGL z przerzutami, u których nie powiodło się inne leczenie ogólnoustrojowe

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa penpulimabu w leczeniu pacjentów z przerzutowym guzem chromochłonnym/paraanglioma, u których nie powiodło się inne leczenie ogólnoustrojowe

Przerzutowy guz chromochłonny / przyzwojak (MPP) są rzadkie, a rokowanie było złe. Penpulimab jest swoistym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD1 i został zatwierdzony do leczenia kilku nowotworów złośliwych. To badanie fazy II bada skuteczność i bezpieczeństwo penpulimabu w leczeniu pacjentów z MPP, u których nie udaje się zastosować innej terapii ogólnoustrojowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne badanie obserwacyjne. Do badania włączono pacjentów z histologicznie lub radiologicznie potwierdzonym MPP, u których nie zastosowano innej terapii systemowej. Penpulimab będzie podawany dożylnie w dawce 200 mg co 3 tygodnie. Leczenie kontynuowano do czasu wystąpienia radiologicznej lub klinicznej progresji choroby lub niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych. Noretanefryna i metanefryna (MNs) w osoczu, 24-godzinne wydalanie katecholamin z moczem (24hCA) mierzono na początku badania i co 1-3 cykle. Do oceny mierzalnych zmian docelowych na początku badania i co 3 cykle zastosowano tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej, brzucha i miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym. W przypadku pacjentów, u których występowały jedynie przerzuty do kości lub brak mierzalnych zmian docelowych, skuteczność oceniano za pomocą 18F-fluorodeoksyglukozy (18F-FDG-PET/CT). Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) i odsetek kontroli choroby (DCR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1/PERCIST1.0. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały wskaźnik odpowiedzi biochemicznej (poziom katecholamin) (BRR), czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  • Wiek 18-75 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Pacjenci z histologicznie lub radiologicznie potwierdzonym MPP i niepowodzeniem innej terapii systemowej.
  • Szacunkowa długość życia dłuższa niż 6 miesięcy.
  • Potwierdzony brak ciąży i laktacji. Przez cały okres badania oraz w ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu pacjentki i ich małżonkowie są skłonni do stosowania skutecznych metod antykoncepcji.

  • Wymagania laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba granulocytów (AGC) powyżej 1,5 x 109/l;
    • liczba płytek krwi większa niż 80 x 109/l;
    • Hemoglobina powyżej 90 g/L;

    • Stężenie bilirubiny w surowicy poniżej 1,5 x górna granica normy (GGN);

      --) Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy poniżej 2,5 x GGN;

    • Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny (CCr) ≥60 ml/min;
    • Ocena ultrasonograficzna dopplerowska: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ dolna granica normy (50%).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni lekami anty-PD1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 zostali wykluczeni z tego badania.
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  • Ma znaną historię aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis).
  • Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Stwierdzono aktywne zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg reagujące) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]).
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Nie spełnia kryteriów kwalifikacji do czynności narządów.
  • Nieprawidłowe krzepnięcie (INR >1,5 lub czas protrombinowy (PT) > GGN 4 sekundy lub APTT >1,5 GGN), skłonność do krwawień lub leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe.
  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: penpulimab
Penpulimab będzie podawany dożylnie w dawce 200 mg co 3 tygodnie. Leczenie kontynuowano do momentu wystąpienia radiologicznej lub klinicznej progresji choroby lub nieakceptowalnych zdarzeń niepożądanych.
Lek: Penpulimab
Penpulimab będzie podawany dożylnie w dawce 200 mg co 3 tygodnie. Leczenie kontynuowano do momentu wystąpienia radiologicznej lub klinicznej progresji choroby lub nieakceptowalnych zdarzeń niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zdefiniowane dla wszystkich pacjentów, u których guz spełnił kryteria całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR)
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zdefiniowane dla wszystkich pacjentów, u których guz spełniał kryteria CR lub PR lub choroby stabilnej (SD)
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co najmniej 1 cykl (każdy cykl to 21 dni)
PFS definiuje się jako czas od pierwszego dnia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. W kryteriach RECIST stosuje się zmiany tylko w największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych.
Co najmniej 1 cykl (każdy cykl to 21 dni)
reakcja biochemiczna
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Skuteczna odpowiedź 24hCA, MNs lub NSE oznaczała spadek stężenia o ponad 40% w stosunku do wartości wyjściowej lub powrót do normy
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anli Tong, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06086-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj