Эффективность и безопасность пенпулимаба при лечении пациентов с метастатическим PPGL, которым не помогает другое системное лечение

Критерии включения:

• Дать письменное информированное согласие.
• Возраст 18-75 лет
• Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
• Пациенты с гистологически или рентгенологически подтвержденным МПП и неэффективностью другой системной терапии.
• Предполагаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
• Подтвержденное отсутствие беременности и лактации. В течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после последнего введения испытуемые и их супруги готовы использовать эффективные средства контрацепции.

• Требования к лаборатории:

  • Абсолютное количество гранулоцитов (AGC) более 1,5 x 109/л;
  • количество тромбоцитов более 80 x 109/л;
  • гемоглобин выше 90 г/л;

  • Билирубин сыворотки менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН);

    --) Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке менее 2,5 х ВГН;

  • креатинин сыворотки менее 1,5 x ULN или клиренс креатинина (CCr) ≥60 мл/мин;
  • Ультразвуковая допплерография: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ нижней границы нормального значения (50%).

Критерий исключения:

• Пациенты, которые ранее лечились препаратами против PD1, против PD-L1 или против PD-L2, были исключены из этого исследования.
• Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней до первой дозы пробного лечения.
• Имеет известную историю активного туберкулеза (Bacillus Tuberculosis).
• Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Имеет известный активный гепатит B (например, реактивный HBsAg) или гепатит C (например, обнаружена РНК HCV [качественно]).
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
• Не соответствует критериям функции органа.
• Аномальная коагуляция (МНО > 1,5 или протромбиновое время (ПВ) > ВГН 4 секунды или АЧТВ > 1,5 ВГН), склонность к кровотечениям или лечение тромболитической или антикоагулянтной терапией.
• Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность.