進行性肺がんおよび介護者負担（ACT）患者における疲労干渉に対する受容およびコミットメント療法
2023年5月23日 更新者：Huiyuan LI、Chinese University of Hong Kong
進行性肺がんと介護者の負担を抱える患者における疲労干渉に対するアクセプタンス・アンド・コミットメント療法の効果：パイロットランダム化対照試験
肺がんは、単一のがん疾患から最も顕著な世界的な健康問題の 1 つに変化した悪性腫瘍です。
肺がんは潜行性で発症し、ほとんどの患者は最初に中期および進行期と診断されます。
がんに関連した疲労は、肺がん患者によって報告される最も一般的で苦痛な症状です。
がん患者にとって、疲労は身体的、心理的、社会的機能に永続的な影響を及ぼし、活動やライフイベントへの参加を妨げ、その結果、健康関連の生活の質を悪化させます。
家族は、進行肺がん患者に情報、手段、精神的なサポートを提供する上で重要な役割を果たしており、これは患者が進行疾患に適応し、有意義ながん生活を送るために重要です。
アクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）は、心理的な柔軟性を高めることで機能と健康関連の生活の質を改善するための第3波の認知行動療法です。
この研究の目的は、進行性肺がん患者および介護者の負担に対するオンライン ACT の実現可能性と受容性、および疲労干渉に対する予備的効果をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
進行肺がん患者と介護者に対するACTの効果を教育対照と比較して調査するために、二群の評価者盲検ランダム化比較試験が実施される。 同じ病棟の参加者は、1:1 の比率で介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 ブロックのランダム化は、選択バイアスを避けるために、ランダムに変化するブロック サイズ 4 と 6 を使用して、独立した研究助手によって実行されます。 この研究は、進行性肺がん患者の疲労干渉と介護者の負担に対するオンライン ACT の実現可能性と受容性、予備的な効果を調べることを目的としています。 具体的な目標は次のとおりです。
- 中国の農村部の進行性肺がん患者および介護者を対象とした、オンラインでの6週間のACTの実現可能性と受容性を調査する。
- 中国の農村部の進行性肺がん患者および介護者を対象とした、オンラインでの6週間のACTの予備的効果を調査する。
- 患者と介護者が介入プロセス中に ACT 体験をどのように認識しているかを調査する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huiyuan LI, PhD
- 電話番号：52665977
- メール：huiyuanli@cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central South University
-
コンタクト：
- Nina WANG, Master
- 電話番号：+86 13974897928
- メール：w.nn@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 病理学的セクションまたは細胞診によってステージIIIまたはステージIVの肺癌と診断された。
- 田舎に住んでいた。
- 原因不明の疲労症候群を経験した：疲労症状インベントリ（FSI）のスコアが3以上。
- インフォームドコンセントを提供し、効果的にデータを収集できる。
- 同意した主な家族介護者。と
- 勤務用電話サービス
除外基準:
- 治療の完了を妨げる可能性のある認知機能障害またはその他の精神疾患と診断されている。
- 危篤状態にある人。と
- 過去6か月以内に他の肺がん関連介入プログラムを受けている、または完了したばかりの人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ACTグループ
介入グループの参加者は、ビデオ会議プラットフォームを介した 6 つのオンライン セッションで構成される ACT 介入を受けます (最初の 2 セッションは患者のみ、3 番目と 4 番目のセッションは介護者のみ、最後の 2 セッションは患者と介護者の 2 人組)。 - 健康教育に加えて、各 90 分（週 1 回）。
|
セッション 1: CRF との闘いに関する経験をレビューし、コントロールの結果を認識し、代替手段としての受容を導入し、仮想マインドフルネスを導入します。
教育 (患者): 進行性肺がんの疫学的特徴。
セッション 2: CRF に関連する個別の考え/感情。
教育 (患者): 進行性肺がんの治療法と症状。
セッション 3: 介護の負担に苦しんだ介護者の経験を振り返り、代替案としての受け入れを紹介します。
教育（介護者）：進行性肺がんの疫学的特徴。
セッション 4: 介護負担に関する介護者の考え/感情を分離します。
教育 (介護者): 進行肺がんの治療と症状。
セッション 5: 価値観の重要性を理解し、二者関係における個人の価値観を明確にする。
教育 (二者関係): 食事の提案。
セッション 6: 価値観に基づいた継続的な目標と、二者関係にとって有意義ながん生活を送るための行動への取り組みを強調する。
教育 (二者関係): 提案を実行します。
|
|
他の：健康教育対照群
健康教育対照グループにランダムに割り当てられた参加者は、ビデオ会議プラットフォームを使用して週に 6 回の健康教育を受けます。
主なトピックには、入院中の治療と日常のケア、投薬指導と副作用、食事と運動のアドバイス、退院時の再検査の推奨などが含まれます。
|
セッション 1: 進行肺がんの疫学的特徴に関する健康教育が患者に教えられます。
セッション 2: 進行肺がんの治療法と関連症状に関する健康教育が患者に教えられます。
セッション 3: 進行性肺がんの疫学的特徴に関する健康教育が介護者に行われます。
セッション 4: 進行肺がんの治療法と関連症状に関する健康教育が介護者に行われます。
セッション 5: 進行肺がん患者とその介護者に対する食事の提案に関する健康教育が行われます。
セッション 6: 進行肺がん患者とその介護者に対する運動の提案に関する健康教育が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
受給資格率
時間枠：ベースライン前
|
適格率は、適格性についてスクリーニングされた参加者のうち、包含基準を満たす参加者の割合として定義されます。
|
ベースライン前
|
|
採用率
時間枠：ベースライン前
|
採用率は、研究の対象となる参加者のうち、研究への参加に同意した参加者の割合として定義されます。
|
ベースライン前
|
|
離職率
時間枠：6週間の介入後
|
減少率は、完了前に研究から離脱した参加者の割合として定義されます。
|
6週間の介入後
|
|
遵守率
時間枠：6週間の介入後
|
遵守率は、マインドフルネスの実践とセッションへの出席の頻度として定義されます。
|
6週間の介入後
|
|
介入後 1 週間の疲労症状インベントリによって評価された疲労干渉スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T0) と介入後 (T1、6 週間の介入から 1 週間後)
|
過去 7 日間の疲労の強度と干渉を測定する 13 項目の機器。
最初の 4 つの項目は疲労の度合いを評価するために使用され、項目 5 から項目 11 は、過去 1 週間の疲労が一般的な活動、入浴や服装の能力、仕事活動などのさまざまな側面にどの程度影響を及ぼしているかを評価するために使用されます。 、集中力、他者との関係、生活の楽しさ、気分を、0 (干渉なし) から 10 (極度の干渉) までの 11 ポイントのリッカート スケールを使用して評価します。
0 は疲労がないことを示し、127 は最悪の疲労強度と干渉を示します。
|
ベースライン (T0) と介入後 (T1、6 週間の介入から 1 週間後)
|
|
介入後 1 週間のザリット介護者負担インベントリーによって評価された介護者負担スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T0) と介入後 (T1、6 週間の介入から 1 週間後)
|
進行肺がん患者の介護者の介護負担を評価するために、役割の負担、自己批判、否定的な感情の 3 つの領域を含む 12 項目で 1 (常にではない) から 5 (常に) のスコアが付けられます。
全体的なスコアは、すべてのサブスケール スコアを加算することで取得できます。
12 は介護者の負担が低いことを示し、60 は介護者の負担が最も高いことを示します。
|
ベースライン (T0) と介入後 (T1、6 週間の介入から 1 週間後)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入後 1 週間のがん治療機能評価 - 肺、バージョン 4 によって評価された健康関連の生活の質のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T0) と介入後 (T1、6 週間の介入から 1 週間後)
|
肺がん患者の QoL を評価するために、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 36 項目のスコアが付けられます。これには、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的健康、および肺がんに関する追加の懸念の 5 つの領域が含まれます。 全体的なスコアは、すべてのサブスケール スコアを加算することで取得できます。 0 は生活の質がないことを示し、144 は最高の生活の質を示します。 変化= (介入スコアから 1 週間後 - ベースラインスコア) |
ベースライン (T0) と介入後 (T1、6 週間の介入から 1 週間後)
|
|
介入1週間後の人生の意味アンケート（MLQ）によって評価された人生の意味スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T0) と介入後 (T1、6 週間の介入から 1 週間後)
|
進行性肺がん患者の介護者の人生の意味を評価するために、8 項目のスコアが 0 (まったく当てはまらない) から 7 (完全に同意) で評価されます。これには、「意味の存在」サブスケールと「意味の検索」サブスケールの 2 つの領域が含まれます。
全体的なスコアは、すべてのサブスケール スコアを加算することで取得できます。
0 は人生に意味がないことを示し、56 は人生の最も高い意味を示します。
|
ベースライン (T0) と介入後 (T1、6 週間の介入から 1 週間後)
|
|
介入後 3 か月後の受容およびコミットメント療法プロセスの包括的評価によって評価された心理的柔軟性のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T0) と介入後 (T1、6 週間の介入から 1 週間後)
|
ACT モデル内の心理的柔軟性 (および構成要素のサブプロセス) のレベルを 18 ～ 90 の範囲の 18 項目で評価するための包括的な ACT プロセスの尺度。18 は心理的柔軟性のレベルが低いことを示し、90 は心理的柔軟性のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン (T0) と介入後 (T1、6 週間の介入から 1 週間後)
|
|
介入後1週間のマインドフル・アテンション・アウェアネス・スケールによって評価されたマインドフル・注意スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (T0) と介入後 (T1、6 週間の介入から 1 週間後)
|
特性 MAAS は、マインドフルネスの中核特性を評価するために設計された 15 項目の尺度で、1 (ほとんどない) から 6 (ほぼ常に) までスコア付けされます。
15 は現在の瞬間に対する意識と注意のレベルが低いことを示し、90 は現在の瞬間に対する意識と注意のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン (T0) と介入後 (T1、6 週間の介入から 1 週間後)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入の受容性
時間枠：6週間の介入後
|
介入グループの 10 人の 2 人組のサンプルがフォーカス グループ インタビューに募集され、彼らの ACT 体験と全体的な満足度が調査されます。
面接ガイドは先行研究に基づいて作成された。
|
6週間の介入後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Cho Lee WONG, PhD、The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
- 主任研究者：Huiyuan LI, PhD、The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月23日
最初の投稿 (実際)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。