Терапия принятия и приверженности при воздействии усталости у пациентов с прогрессирующим раком легкого и нагрузкой на лиц, осуществляющих уход (ACT)
23 мая 2023 г. обновлено: Huiyuan LI, Chinese University of Hong Kong
Влияние терапии принятия и приверженности на воздействие усталости у пациентов с прогрессирующим раком легких и нагрузкой на лиц, осуществляющих уход: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование
Рак легкого — это злокачественная опухоль, которая из единичного онкологического заболевания превратилась в одну из самых ярких глобальных проблем здравоохранения.
Рак легких имеет коварное начало, и у большинства пациентов сначала диагностируются средние и поздние стадии.
Связанная с раком усталость является наиболее распространенным и тревожным симптомом, о котором сообщают больные раком легких.
У больных раком усталость оказывает длительное влияние на физические, психологические и социальные функции и мешает деятельности и участию в жизненных событиях, тем самым ухудшая качество жизни, связанное со здоровьем.
Члены семьи играют ключевую роль в обеспечении пациентов с запущенным раком легких информационной, инструментальной и эмоциональной поддержкой, что имеет решающее значение для адаптации пациентов к прогрессирующему заболеванию и полноценной раковой жизни.
Терапия принятия и приверженности (ACT) — это когнитивно-поведенческая терапия третьей волны, направленная на улучшение функционирования и качества жизни, связанного со здоровьем, за счет повышения психологической гибкости.
Исследование направлено на изучение осуществимости и приемлемости, а также предварительных эффектов онлайн-АКТ на влияние усталости у пациентов с распространенным раком легких и нагрузкой на лиц, осуществляющих уход.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами будет проведено для изучения влияния АСТ на пациентов с распространенным раком легких и лиц, осуществляющих уход, по сравнению с образовательным контролем. Участники в одном и том же отделении будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу вмешательства или контрольную группу. Рандомизация блоков будет проводиться независимым ассистентом-исследователем с использованием случайных размеров блоков 4 и 6, чтобы избежать систематической ошибки при отборе. Исследование направлено на изучение осуществимости и приемлемости, а также предварительных эффектов онлайн-АКТ на влияние усталости у пациентов с распространенным раком легких и нагрузкой на лиц, осуществляющих уход. Конкретные цели:
- Изучить осуществимость и приемлемость 6-недельного онлайн-теста ACT у пациентов с распространенным раком легких и лиц, осуществляющих уход, в сельских районах Китая;
- Изучить предварительные эффекты 6-недельной онлайн-АКТ у пациентов с распространенным раком легких и лиц, осуществляющих уход, в сельских районах Китая;
- Изучить, как пациенты и лица, осуществляющие уход, воспринимают опыт ACT в процессе вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huiyuan LI, PhD
- Номер телефона: 52665977
- Электронная почта: huiyuanli@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Xiangya Hospital Central South University
-
Контакт:
- Nina WANG, Master
- Номер телефона: +86 13974897928
- Электронная почта: w.nn@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше;
- диагностирован рак легкого III или IV стадии на патологическом срезе или цитологическом исследовании;
- жили в сельской местности;
- перенес синдром необъяснимой усталости: оценка 3 или более баллов по шкале симптомов усталости (FSI);
- способны дать информированное согласие и эффективно собирать данные;
- согласие основного семейного опекуна; и
- работающая телефонная служба
Критерий исключения:
- у которых диагностирована когнитивная дисфункция или другие психические заболевания, которые могут помешать завершению лечения;
- находящихся в критическом состоянии; и
- которые получают или только что завершили другие программы вмешательства, связанные с раком легких, в течение последних шести месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АСТ группа
Участники группы вмешательства получат вмешательство ACT, состоящее из шести онлайн-сеансов через платформу видеоконференций (первые два сеанса только для пациента, третий и четвертый сеансы только для опекуна и последние два сеанса для пар пациент-опекун) из 60 -90 мин каждый (1 раз в неделю), в дополнение к санитарному просвещению.
|
Сессия 1: Обзор опыта борьбы с ХПН, осознание последствий контроля, введение принятия в качестве альтернативы, принятие виртуальной внимательности.
Образование (пациент): эпидемиологические особенности распространенного рака легкого.
Сессия 2: Отдельные мысли/чувства, связанные с ХПН.
Образование (пациент): методы лечения и симптомы запущенного рака легкого.
Сессия 3: Обзор опыта борьбы с бременем заботы о опекунах, представление принятия в качестве альтернативы.
Образование (опекун): эпидемиологические особенности распространенного рака легкого.
Сессия 4: Разделите мысли/чувства лиц, осуществляющих уход, в связи с бременем ухода.
Образование (опекун): лечение и симптомы распространенного рака легких.
Сессия 5: Понимание важности ценностей и прояснение личных ценностей для диад.
Воспитание (диады): рекомендации по питанию.
Сессия 6: Подчеркните текущие цели, основанные на ценностях, и приверженность действиям для значимой раковой жизни для пар.
Образование (диады): упражнения внушения.
|
|
Другой: Контрольная группа санитарного просвещения
Участники, рандомизированные в контрольную группу санитарного просвещения, будут получать санитарное просвещение шесть раз в неделю с помощью платформы для видеоконференций.
Темы в основном включают лечение и ежедневный уход во время госпитализации, инструкции по лечению и побочные эффекты, рекомендации по диете и упражнениям, а также рекомендации по повторному тестированию при выписке.
|
Сессия 1: пациентам будет преподаваться санитарное просвещение об эпидемиологических особенностях распространенного рака легких.
Сессия 2: пациентам будет преподаваться санитарное просвещение по методам лечения и сопутствующим симптомам распространенного рака легких.
Сессия 3: медико-санитарное просвещение по эпидемиологическим особенностям распространенного рака легких будет проводиться для лиц, осуществляющих уход.
Занятие 4: санитарное просвещение по методам лечения и связанным с ним симптомам распространенного рака легких будет проводиться для лиц, осуществляющих уход.
Сессия 5: санитарное просвещение по рекомендациям по питанию для пациентов с прогрессирующим раком легких и лиц, осуществляющих уход.
Сессия 6: санитарное просвещение по рекомендациям по выполнению упражнений для пациентов с запущенным раком легких и лиц, осуществляющих уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приемлемости
Временное ограничение: До исходного уровня
|
Уровень приемлемости определяется как процент участников, отвечающих критериям включения, среди участников, проверенных на соответствие требованиям.
|
До исходного уровня
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: До исходного уровня
|
Коэффициент набора определяется как процент участников, давших согласие на участие в исследовании, среди участников, имеющих право на участие в исследовании.
|
До исходного уровня
|
|
Коэффициент отсева
Временное ограничение: После 6-недельного вмешательства
|
Показатель отсева определяется как процент участников, которые вышли из исследования до его завершения.
|
После 6-недельного вмешательства
|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: После 6-недельного вмешательства
|
Уровень приверженности определяется как частота практики осознанности и посещаемости сеансов.
|
После 6-недельного вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки влияния усталости, оцененной с помощью опросника симптомов усталости, через неделю после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и после вмешательства (T1, через неделю после 6-недельного вмешательства)
|
Инструмент из 13 пунктов, который измеряет интенсивность и влияние усталости за предыдущие 7 дней.
Первые четыре пункта используются для оценки интенсивности утомления, пункты 5 - Пункт 11 предназначены для оценки того, в какой степени усталость за последнюю неделю, по оценке, влияет на различные аспекты, такие как общая активность, способность купаться и одеваться, рабочая активность. , способность к концентрации, отношения с другими, удовольствие от жизни и настроение по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет помех) до 10 (крайние помехи).
0 указывает на отсутствие усталости, а 127 указывает на наибольшую интенсивность усталости и помех.
|
Исходный уровень (T0) и после вмешательства (T1, через неделю после 6-недельного вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки нагрузки на лиц, осуществляющих уход, по шкале Zarit Caregiver Burden Inventory через одну неделю после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и после вмешательства (T1, через неделю после 6-недельного вмешательства)
|
12 пунктов оцениваются от 1 (не всегда) до 5 (всегда) для оценки нагрузки на лиц, осуществляющих уход за пациентами с запущенным раком легких, включая три области: ролевое напряжение, самокритика и отрицательные эмоции.
Общий балл можно получить, сложив все баллы по подшкалам.
12 указывает на низкую нагрузку на лиц, осуществляющих уход, а 60 указывает на самую высокую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
|
Исходный уровень (T0) и после вмешательства (T1, через неделю после 6-недельного вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке функциональной оценки терапии рака — легкие, версия 4, через неделю после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и после вмешательства (T1, через неделю после 6-недельного вмешательства)
|
36 пунктов с баллами от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) для оценки качества жизни пациентов с раком легких, включая 5 областей: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие, а также дополнительные опасения по поводу рака легких. Общий балл можно получить, сложив все баллы по подшкалам. 0 указывает на отсутствие качества жизни, а 144 указывает на самое высокое качество жизни. Изменение = (оценка через неделю после вмешательства - исходная оценка) |
Исходный уровень (T0) и после вмешательства (T1, через неделю после 6-недельного вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки смысла жизни по опроснику «Смысл жизни» (MLQ) через неделю после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и после вмешательства (T1, через неделю после 6-недельного вмешательства)
|
8 пунктов оцениваются от 0 (совсем нет) до 7 (полностью согласен) для оценки смысла жизни лиц, осуществляющих уход за пациентами с распространенным раком легких, включая 2 домена: подшкалу «Присутствие смысла» и подшкалу «Поиск смысла».
Общий балл можно получить, сложив все баллы по подшкалам.
0 указывает на отсутствие смысла жизни, а 56 указывает на высший смысл жизни.
|
Исходный уровень (T0) и после вмешательства (T1, через неделю после 6-недельного вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя психологической гибкости, оцененного с помощью комплексной оценки процессов терапии принятия и приверженности, через три месяца после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и после вмешательства (T1, через неделю после 6-недельного вмешательства)
|
Комплексная мера процесса ACT для оценки уровня психологической гибкости (и составляющего подпроцесса) в рамках модели ACT с 18 пунктами в диапазоне от 18 до 90. 18 указывает на низкий уровень психологической гибкости, а 90 указывает на высокий уровень психологической гибкости.
|
Исходный уровень (T0) и после вмешательства (T1, через неделю после 6-недельного вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки осознанного внимания по шкале осознанного внимания через неделю после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и после вмешательства (T1, через неделю после 6-недельного вмешательства)
|
Черта MAAS представляет собой шкалу из 15 пунктов, предназначенную для оценки основной характеристики внимательности, оцениваемую от 1 (почти никогда) до 6 (почти всегда).
15 указывает на низкий уровень осознания и внимания к настоящему моменту, а 90 указывает на высокий уровень осознания и внимания к настоящему моменту.
|
Исходный уровень (T0) и после вмешательства (T1, через неделю после 6-недельного вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: После 6-недельного вмешательства
|
Удобная выборка из 10 пар в группе вмешательства будет набрана для интервью в фокус-группе, чтобы изучить их опыт ACT и общую удовлетворенность.
Руководство по проведению интервью было разработано на основе предыдущих исследований.
|
После 6-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cho Lee WONG, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
- Главный следователь: Huiyuan LI, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC Ref. No. 2023.030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .