Léčba akceptace a závazku na únavové interferenci u pacientů s pokročilým karcinomem plic a zátěží pečovatele (ACT)
23. května 2023 aktualizováno: Huiyuan LI, Chinese University of Hong Kong
Účinky akceptační a závazné terapie na únavovou interferenci u pacientů s pokročilou rakovinou plic a zátěží pečovatele: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Rakovina plic je zhoubný nádor, který se z jediného nádorového onemocnění proměnil v jeden z nejnápadnějších globálních zdravotních problémů.
Rakovina plic má záludný začátek a u většiny pacientů je nejprve diagnostikována střední a pokročilá stádia.
Únava související s rakovinou je nejčastějším a stresujícím příznakem hlášeným pacienty s rakovinou plic.
U pacientů s rakovinou má únava trvalý dopad na fyzické, psychické a sociální funkce a narušuje aktivity a účast na životních událostech, čímž zhoršuje kvalitu života související se zdravím.
Rodinní příslušníci hrají klíčovou roli v poskytování informační, instrumentální a emocionální podpory pacientům s pokročilou rakovinou plic, což je zásadní pro adaptaci pacientů na pokročilou chorobu a pro smysluplný život s rakovinou.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je kognitivně behaviorální terapie třetí vlny ke zlepšení fungování a kvality života související se zdravím zvýšením psychické flexibility.
Cílem studie je prověřit proveditelnost a přijatelnost a předběžné účinky online ACT na interferenci s únavou u pacientů s pokročilou rakovinou plic a zátěží pečovatelů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Bude provedena dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotitelem, aby se prozkoumaly účinky ACT na pacienty s pokročilou rakovinou plic a pečovatele ve srovnání s edukační kontrolou. Účastníci na stejném oddělení budou randomizováni v poměru 1:1 k intervenční skupině nebo kontrolní skupině. Randomizace bloků bude prováděna nezávislým výzkumným asistentem pomocí náhodně se měnících velikostí bloků 4 a 6, aby se předešlo zkreslení výběru. Cílem studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost a předběžné účinky online ACT na interferenci s únavou u pacientů s pokročilou rakovinou plic a zátěží pečovatelů. Specifické cíle jsou:
- Prozkoumat proveditelnost a přijatelnost online 6týdenního ACT u pacientů s pokročilou rakovinou plic a pečovatelů ve venkovských oblastech v Číně;
- Prozkoumat předběžné účinky online 6týdenního ACT u pacientů s pokročilou rakovinou plic a pečovatelů ve venkovských oblastech v Číně;
- Prozkoumat, jak pacienti a pečovatelé vnímají zkušenost ACT během intervenčního procesu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huiyuan LI, PhD
- Telefonní číslo: 52665977
- E-mail: huiyuanli@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Nina WANG, Master
- Telefonní číslo: +86 13974897928
- E-mail: w.nn@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 nebo více let;
- diagnostikovaná rakovina plic ve stádiu III nebo stádiu IV patologickým řezem nebo cytologií;
- žil ve venkovských oblastech;
- prodělal nevysvětlitelný únavový syndrom: skóre 3 nebo více v inventáři příznaků únavy (FSI);
- schopen poskytnout informovaný souhlas a efektivně shromažďovat údaje;
- souhlasný primární rodinný pečovatel; a
- funkční telefonní služba
Kritéria vyloučení:
- s diagnostikovanou kognitivní dysfunkcí nebo jinými duševními chorobami, které mohou narušovat dokončení jejich léčby;
- kteří jsou v kritickém stavu; a
- kteří v posledních šesti měsících dostávají nebo právě dokončili jiné intervenční programy související s rakovinou plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ACT
Účastníci intervenční skupiny obdrží intervenci ACT, která se skládá ze šesti online sezení prostřednictvím platformy pro videokonference (první dvě sezení pouze pro pacienta, třetí a čtvrté sezení pouze pro pečovatele a poslední dvě sezení pro dyády pacient-pečovatel) po 60 -90 min každý (jednou/týdně), kromě zdravotní výchovy.
|
Sekce 1: Zhodnocení zkušeností ze zápasů s CRF, uvědomění si důsledků ovládání, představení akceptace jako alternativy, přijetí virtuální všímavosti.
Edukace (pacient): epidemiologické rysy pokročilého karcinomu plic.
Sezení 2: Samostatné myšlenky/pocity související s CRF.
Edukace (pacient): léčba a příznaky pokročilého karcinomu plic.
Sezení 3: Zhodnocení zkušeností pečovatele s bojem s pečovatelskou zátěží, představení akceptace jako alternativy.
Edukace (pečovatel): epidemiologické rysy pokročilého karcinomu plic.
Sezení 4: Samostatné myšlenky/pocity pečovatelů související s pečovatelskou zátěží.
Vzdělávání (pečovatel): léčba a příznaky pokročilé rakoviny plic.
Sezení 5: Pochopte důležitost hodnot a vyjasněte si osobní hodnoty pro dyády.
Výchova (dyády): návrhy stravování.
Seminář 6: Zdůrazněte trvalé cíle založené na hodnotách a odhodlání k akcím pro smysluplný život s rakovinou pro dyády.
Výchova (dyády): sugesce cvičení.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina zdravotní výchovy
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny zdravotní výchovy obdrží šest týdenní zdravotní výchovy prostřednictvím videokonferenční platformy.
Témata zahrnují především léčbu a každodenní péči při příjmu, pokyny k medikaci a vedlejší účinky, rady ohledně diety a cvičení a doporučení pro opakované testy při propuštění.
|
Sekce 1: Zdravotní výchova o epidemiologických rysech pokročilého karcinomu plic bude vyučována pacientům.
Sekce 2: Zdravotní výchova o léčbě a souvisejících příznacích pokročilého karcinomu plic bude vyučována pacientům.
Sekce 3: Zdravotní výchova o epidemiologických rysech pokročilého karcinomu plic bude vyučována pečovatelům.
Sekce 4: Zdravotní osvěta o léčbě a souvisejících příznacích pokročilého karcinomu plic bude vyučována pečovatelům.
Sekce 5: Výuka zdravotní výchovy o návrzích na stravování pro pacienty s pokročilou rakovinou plic a jejich pečovatele.
Sekce 6: Výuka zdravotní výchovy o návrzích na cvičení pro pacienty s pokročilou rakovinou plic a pečovatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra způsobilosti
Časové okno: Před základní linií
|
Míra způsobilosti je definována jako procento účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení, mezi účastníky, u kterých byla prověřována způsobilost.
|
Před základní linií
|
|
Míra náboru
Časové okno: Před základní linií
|
Míra náboru je definována jako procento účastníků, kteří souhlasili s účastí ve studii, mezi účastníky způsobilými pro studii
|
Před základní linií
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: Po 6týdenním zásahu
|
Míra opotřebení je definována jako procento účastníků, kteří odstoupili ze studie před dokončením
|
Po 6týdenním zásahu
|
|
Míra dodržování
Časové okno: Po 6týdenním zásahu
|
Míra adherence je definována jako frekvence cvičení všímavosti a docházky na sezení
|
Po 6týdenním zásahu
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre interference únavy hodnocené pomocí The Fatigue Symptom Inventory jeden týden po intervenci
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po intervenci (T1, jeden týden po 6týdenní intervenci)
|
13položkový přístroj, který měří intenzitu a interferenci únavy za posledních 7 dní.
První čtyři položky se používají k posouzení intenzity únavy, položka 5 – položka 11 slouží k posouzení míry, do jaké únava v minulém týdnu narušovala různé aspekty, jako je celková aktivita, schopnost koupání a oblékání, pracovní aktivita , schopnost koncentrace, vztah s ostatními, radost ze života a nálada, pomocí 11bodové Likertovy škály od 0 (žádná interference) do 10 (extrémní interference).
0 označuje žádnou únavu a 127 označuje nejhorší intenzitu únavy a rušení.
|
Výchozí hodnota (T0) a po intervenci (T1, jeden týden po 6týdenní intervenci)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre zátěže pečovatele hodnocené pomocí The Zarit Caregiver Burden Inventory jeden týden po intervenci
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po intervenci (T1, jeden týden po 6týdenní intervenci)
|
12 položek skóre od 1 (ne vždy) do 5 (vždy) k posouzení zátěže pečovatelů u pacientů s pokročilým karcinomem plic, včetně tří domén: napětí v roli, sebekritika a negativní emoce.
Celkové skóre lze získat sečtením skóre všech dílčích škál.
12 označuje nízkou zátěž pečovatele a 60 označuje nejvyšší zátěž pečovatele.
|
Výchozí hodnota (T0) a po intervenci (T1, jeden týden po 6týdenní intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života související se zdravím hodnocené pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – plic, verze 4 jeden týden po intervenci
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po intervenci (T1, jeden týden po 6týdenní intervenci)
|
36 položek skórovaných od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) pro hodnocení QoL pacientů s rakovinou plic, včetně 5 domén: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda a další obavy ohledně rakoviny plic. Celkové skóre lze získat sečtením skóre všech dílčích škál. 0 označuje žádnou kvalitu života a 144 označuje nejvyšší kvalitu života. Změna= (jeden týden po skóre intervence – základní skóre) |
Výchozí hodnota (T0) a po intervenci (T1, jeden týden po 6týdenní intervenci)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre smyslu života hodnoceném dotazníkem The Meaning of Life (MLQ) jeden týden po intervenci
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po intervenci (T1, jeden týden po 6týdenní intervenci)
|
8 položek skóre od 0 (vůbec ne) do 7 (naprostý souhlas) pro hodnocení smyslu života pečovatelů o pacienty s pokročilým karcinomem plic, včetně 2 domén: subškála Přítomnost významu a subškála Hledání významu.
Celkové skóre lze získat sečtením skóre všech dílčích škál.
0 označuje žádný smysl života a 56 označuje nejvyšší smysl života.
|
Výchozí hodnota (T0) a po intervenci (T1, jeden týden po 6týdenní intervenci)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre psychologické flexibility hodnocené komplexním hodnocením procesů terapie přijetí a závazku tři měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po intervenci (T1, jeden týden po 6týdenní intervenci)
|
Komplexní měřítko procesu ACT pro hodnocení úrovně psychologické flexibility (a dílčího procesu) v rámci modelu ACT s 18 položkami v rozmezí od 18 do 90. 18 označuje nízkou úroveň psychologické flexibility a 90 označuje vysokou úroveň psychologické flexibility.
|
Výchozí hodnota (T0) a po intervenci (T1, jeden týden po 6týdenní intervenci)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre všímavé pozornosti hodnocené pomocí škály všímavého vědomí jeden týden po intervenci
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po intervenci (T1, jeden týden po 6týdenní intervenci)
|
Vlastnost MAAS je 15bodová škála navržená k posouzení základní charakteristiky všímavosti, hodnocená od 1 (téměř nikdy) do 6 (téměř vždy).
15 označuje nízkou úroveň uvědomění a pozornosti k přítomnému okamžiku a 90 označuje vysokou úroveň uvědomění a pozornosti k přítomnému okamžiku.
|
Výchozí hodnota (T0) a po intervenci (T1, jeden týden po 6týdenní intervenci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Po 6týdenním zásahu
|
Vzorek 10 dyád v intervenční skupině bude nabrán na pohovory s cílovou skupinou, aby prozkoumal jejich zkušenosti s ACT a celkovou spokojenost.
Průvodce rozhovory byl vytvořen na základě předchozích studií.
|
Po 6týdenním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cho Lee WONG, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
- Vrchní vyšetřovatel: Huiyuan LI, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC Ref. No. 2023.030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .