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Terapia de aceptación y compromiso sobre la interferencia de la fatiga en pacientes con cáncer de pulmón avanzado y sobrecarga del cuidador (ACT)

23 de mayo de 2023 actualizado por: Huiyuan LI, Chinese University of Hong Kong

Efectos de la terapia de aceptación y compromiso sobre la interferencia de la fatiga en pacientes con cáncer de pulmón avanzado y la carga del cuidador: un ensayo piloto controlado aleatorizado

El cáncer de pulmón es un tumor maligno que ha pasado de ser una sola enfermedad oncológica a uno de los problemas de salud mundial más llamativos. El cáncer de pulmón tiene un inicio insidioso, y a la mayoría de los pacientes se les diagnostica primero la etapa media y avanzada. La fatiga relacionada con el cáncer es el síntoma más común y angustioso informado por los pacientes con cáncer de pulmón. Para los pacientes con cáncer, la fatiga tiene un impacto duradero en las funciones físicas, psicológicas y sociales, e interfiere con las actividades y la participación en los eventos de la vida, lo que empeora la calidad de vida relacionada con la salud. Los miembros de la familia tienen un papel clave en brindar a los pacientes con cáncer de pulmón avanzado apoyo informativo, instrumental y emocional, que es crucial para la adaptación de los pacientes a la enfermedad avanzada y para vivir una vida con cáncer significativa. La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es la terapia cognitiva conductual de tercera ola para mejorar el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud mediante el aumento de la flexibilidad psicológica. El estudio tiene como objetivo examinar la prueba de viabilidad y aceptabilidad, y los efectos preliminares de ACT en línea sobre la interferencia de la fatiga en pacientes con cáncer de pulmón avanzado y la carga del cuidador.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado, evaluador ciego, de dos brazos para investigar los efectos de ACT en pacientes con cáncer de pulmón avanzado y sus cuidadores en comparación con el control educativo. Los participantes en la misma sala serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo de intervención o al grupo de control. La aleatorización de bloques será realizada por un asistente de investigación independiente utilizando tamaños de bloques variables aleatoriamente de 4 y 6 para evitar el sesgo de selección. El estudio tiene como objetivo examinar la viabilidad y aceptabilidad, y los efectos preliminares de la ACT en línea sobre la interferencia de la fatiga en pacientes con cáncer de pulmón avanzado y la carga del cuidador. Los objetivos específicos son:

  1. Investigar la viabilidad y aceptabilidad del ACT de 6 semanas en línea en pacientes con cáncer de pulmón avanzado y cuidadores en áreas rurales de China;
  2. Para investigar los efectos preliminares del ACT en línea de 6 semanas en pacientes con cáncer de pulmón avanzado y cuidadores en áreas rurales de China;
  3. Explorar cómo los pacientes y cuidadores perciben la experiencia ACT durante el proceso de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
          • Nina WANG, Master
          • Número de teléfono: +86 13974897928
          • Correo electrónico: w.nn@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más;
  2. diagnosticado con cáncer de pulmón en etapa III o etapa IV por sección patológica o citología;
  3. vivía en áreas rurales;
  4. experimentado síndrome de fatiga inexplicable: la puntuación de 3 o más en el Inventario de Síntomas de Fatiga (FSI);
  5. capaz de proporcionar consentimiento informado y recopilar datos de manera efectiva;
  6. un cuidador familiar primario que consiente; y
  7. servicio telefónico en funcionamiento

Criterio de exclusión:

  1. diagnosticado con disfunción cognitiva u otras enfermedades mentales que pueden interferir con la finalización del tratamiento;
  2. que se encuentran en estado crítico; y
  3. que están recibiendo o acaban de completar otros programas de intervención relacionados con el cáncer de pulmón en los últimos seis meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ACTUAR
Los participantes en el grupo de intervención recibirán la intervención ACT, que consta de seis sesiones en línea a través de una plataforma de videoconferencia (las dos primeras sesiones solo para pacientes, la tercera y cuarta sesiones solo para cuidadores y las dos últimas sesiones para díadas paciente-cuidador) de 60 -90 min cada uno (una vez/semana), además de educación para la salud.
Conductual: Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) más educación para la salud
Sesión 1: Revisión de experiencias sobre luchas con CRF, dándose cuenta de las consecuencias del control, introduciendo la aceptación como alternativa, adoptando la atención plena virtual. Educación (paciente): características epidemiológicas del cáncer de pulmón avanzado. Sesión 2: Pensamientos/sentimientos separados relacionados con CRF. Educación (paciente): tratamientos y síntomas del cáncer de pulmón avanzado. Sesión 3: Revisión de las experiencias del cuidador de luchar con la carga del cuidado, presentando la aceptación como una alternativa. Educación (cuidador): características epidemiológicas del cáncer de pulmón avanzado. Sesión 4: Pensamientos/sentimientos separados de los cuidadores relacionados con la carga del cuidado. Educación (cuidador): tratamientos y síntomas del cáncer de pulmón avanzado. Sesión 5: Comprender la importancia de los valores y clarificar los valores personales para las díadas. Educación (díadas): sugerencias de alimentación. Sesión 6: Enfatice las metas continuas basadas en valores y el compromiso con las acciones para una vida con cáncer significativa para las díadas. Educación (díadas): ejercicio de sugestiones.
Otro: Grupo de control de educación sanitaria
Los participantes asignados al azar al grupo de control de educación para la salud recibirán educación para la salud seis veces por semana a través de una plataforma de videoconferencia. Los temas incluyen principalmente tratamientos y cuidados diarios durante el ingreso, instrucciones de medicación y efectos secundarios, consejos sobre dieta y ejercicio, y recomendaciones para volver a realizar la prueba cuando se le dé de alta.
Otro: Educación para la salud
Sesión 1: se impartirá a los pacientes educación sanitaria sobre las características epidemiológicas del cáncer de pulmón avanzado. Sesión 2: se impartirá a los pacientes educación sanitaria sobre tratamientos y síntomas relacionados con el cáncer de pulmón avanzado. Sesión 3: se impartirá educación sanitaria a los cuidadores sobre las características epidemiológicas del cáncer de pulmón avanzado. Sesión 4: se impartirá a los cuidadores educación sanitaria sobre tratamientos y síntomas relacionados con el cáncer de pulmón avanzado. Sesión 5: Se impartirá educación sanitaria sobre sugerencias alimentarias para pacientes con cáncer de pulmón avanzado y cuidadores. Sesión 6: Se impartirá educación sanitaria sobre sugerencias de ejercicio para pacientes con cáncer de pulmón avanzado y cuidadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: Antes de la línea base
La tasa de elegibilidad se define como el porcentaje de participantes que cumplen los criterios de inclusión entre los participantes evaluados para la elegibilidad.
Antes de la línea base
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Antes de la línea base
La tasa de reclutamiento se define como el porcentaje de participantes que dieron su consentimiento para participar en el estudio entre los participantes elegibles para el estudio.
Antes de la línea base
Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 semanas
La tasa de deserción se define como el porcentaje de participantes que se retiraron del estudio antes de completarlo.
Después de la intervención de 6 semanas
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 semanas
La tasa de adherencia se define como la frecuencia de la práctica de mindfulness y la asistencia a las sesiones
Después de la intervención de 6 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la interferencia de la fatiga evaluada por The Fatigue Symptom Inventory una semana después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y post-intervención (T1, una semana después de la intervención de 6 semanas)
Un instrumento de 13 elementos que mide la intensidad y la interferencia de la fatiga durante los 7 días anteriores. Los primeros cuatro ítems se utilizan para evaluar la intensidad de la fatiga, el ítem 5 - el ítem 11 son para evaluar el grado en que se consideró que la fatiga en la última semana interfirió con diferentes aspectos, como la actividad general, la capacidad para bañarse y vestirse, la actividad laboral , capacidad de concentración, relación con los demás, disfrute de la vida y estado de ánimo, utilizando una escala de Likert de 11 puntos que va de 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia extrema). 0 indica ausencia de fatiga y 127 indica la peor intensidad de fatiga e interferencia.
Línea de base (T0) y post-intervención (T1, una semana después de la intervención de 6 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la carga del cuidador evaluada por el Inventario de Carga del Cuidador de Zarit una semana después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y post-intervención (T1, una semana después de la intervención de 6 semanas)
12 ítems puntúan de 1 (no siempre) a 5 (siempre) para evaluar las cargas del cuidador de los cuidadores de pacientes con cáncer de pulmón avanzado, incluidos tres dominios: tensión de rol, autocrítica y emoción negativa. La puntuación general se puede obtener sumando todas las puntuaciones de las subescalas. 12 indica baja carga del cuidador y 60 indica la mayor carga del cuidador.
Línea de base (T0) y post-intervención (T1, una semana después de la intervención de 6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por Evaluación funcional de la terapia del cáncer - pulmón, versión 4 a una semana después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y post-intervención (T1, una semana después de la intervención de 6 semanas)

36 elementos puntuados de 0 (nada) a 4 (mucho) para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de pulmón, incluidos 5 dominios: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, y preocupaciones adicionales sobre el cáncer de pulmón. La puntuación general se puede obtener sumando todas las puntuaciones de las subescalas. 0 indica sin calidad de vida y 144 indica la más alta calidad de vida.

Cambio= (Una semana después de la intervención, puntaje - puntaje inicial)
Línea de base (T0) y post-intervención (T1, una semana después de la intervención de 6 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación del sentido de la vida evaluado por el cuestionario The Meaning of Life (MLQ) una semana después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y post-intervención (T1, una semana después de la intervención de 6 semanas)
8 ítems puntúan de 0 (nada) a 7 (totalmente de acuerdo) para evaluar el sentido de vida de los cuidadores de pacientes con cáncer de pulmón avanzado, incluyendo 2 dominios: la subescala de Presencia de Sentido y la subescala de Búsqueda de Sentido. La puntuación general se puede obtener sumando todas las puntuaciones de las subescalas. 0 indica ningún sentido de la vida y 56 indica el mayor sentido de la vida.
Línea de base (T0) y post-intervención (T1, una semana después de la intervención de 6 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación de flexibilidad psicológica evaluada por Evaluación integral de los procesos de Terapia de Aceptación y Compromiso a los tres meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y post-intervención (T1, una semana después de la intervención de 6 semanas)
Una medida integral del proceso ACT para evaluar el nivel de flexibilidad psicológica (y el subproceso constituyente) dentro del modelo ACT con 18 ítems en un rango de 18 a 90. 18 indica un bajo nivel de flexibilidad psicológica y 90 indica un alto nivel de flexibilidad psicológica.
Línea de base (T0) y post-intervención (T1, una semana después de la intervención de 6 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación de atención consciente evaluada por la Escala de conciencia de atención consciente una semana después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y post-intervención (T1, una semana después de la intervención de 6 semanas)
El rasgo MAAS es una escala de 15 ítems diseñada para evaluar una característica central de la atención plena, puntuada de 1 (casi nunca) a 6 (casi siempre). 15 indica bajo nivel de conciencia y atención al momento presente y 90 indica alto nivel de conciencia y atención al momento presente.
Línea de base (T0) y post-intervención (T1, una semana después de la intervención de 6 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 semanas
Se reclutará una muestra de conveniencia de 10 díadas en el grupo de intervención para entrevistas de grupos focales para explorar su experiencia ACT y satisfacción general. La guía de entrevista se elaboró ​​en base a los estudios previos.
Después de la intervención de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Association for contextual behavioral science

Investigadores

  • Director de estudio: Cho Lee WONG, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
  • Investigador principal: Huiyuan LI, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CREC Ref. No. 2023.030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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