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Terapia di accettazione e impegno sull'interferenza della fatica nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato e onere del caregiver (ACT)

23 maggio 2023 aggiornato da: Huiyuan LI, Chinese University of Hong Kong

Effetti della terapia di accettazione e impegno sull'interferenza della fatica nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato e onere del caregiver: uno studio pilota controllato randomizzato

Il cancro del polmone è un tumore maligno che si è trasformato da una singola malattia cancerosa in uno dei problemi sanitari globali più eclatanti. Il cancro del polmone ha un esordio insidioso e alla maggior parte dei pazienti viene inizialmente diagnosticata la fase intermedia e avanzata. L'affaticamento correlato al cancro è il sintomo più comune e doloroso riportato dai pazienti con cancro ai polmoni. Per i malati di cancro, la fatica ha un impatto duraturo sulle funzioni fisiche, psicologiche e sociali e interferisce con le attività e la partecipazione agli eventi della vita, peggiorando così la qualità della vita correlata alla salute. I membri della famiglia hanno un ruolo chiave nel fornire ai pazienti con carcinoma polmonare avanzato supporto informativo, strumentale ed emotivo, che è fondamentale per l'adattamento dei pazienti alla malattia avanzata e vivere una vita significativa del cancro. L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) è la terapia cognitivo comportamentale di terza ondata per migliorare il funzionamento e la qualità della vita correlata alla salute aumentando la flessibilità psicologica. Lo studio mira a esaminare la fattibilità e l'accettabilità e gli effetti preliminari dell'ACT online sull'interferenza della fatica nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato e onere del caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a due bracci, valutatore cieco, per studiare gli effetti dell'ACT su pazienti con carcinoma polmonare avanzato e operatori sanitari rispetto al controllo educativo. I partecipanti nello stesso reparto saranno randomizzati con un rapporto 1:1 al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. La randomizzazione a blocchi sarà condotta da un assistente di ricerca indipendente utilizzando blocchi di dimensioni variabili in modo casuale di 4 e 6 per evitare bias di selezione. Lo studio mira a esaminare la fattibilità e l'accettabilità e gli effetti preliminari dell'ACT online sull'interferenza della fatica nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato e onere del caregiver. Gli obiettivi specifici sono:

  1. Indagare la fattibilità e l'accettabilità dell'ACT online di 6 settimane in pazienti con carcinoma polmonare avanzato e operatori sanitari nelle aree rurali in Cina;
  2. Indagare gli effetti preliminari dell'ACT online di 6 settimane in pazienti con carcinoma polmonare avanzato e operatori sanitari nelle aree rurali in Cina;
  3. Esplorare come i pazienti e gli operatori sanitari percepiscono l'esperienza ACT durante il processo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
          • Nina WANG, Master
          • Numero di telefono: +86 13974897928
          • Email: w.nn@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età pari o superiore a 18 anni;
  2. diagnosi di carcinoma polmonare in stadio III o IV per sezione patologica o citologia;
  3. vissuto in zone rurali;
  4. sperimentato sindrome da fatica inspiegabile: il punteggio di 3 o più sul Fatigue Symptom Inventory (FSI);
  5. in grado di fornire il consenso informato e di raccogliere efficacemente i dati;
  6. un caregiver familiare primario consenziente; E
  7. servizio telefonico funzionante

Criteri di esclusione:

  1. con diagnosi di disfunzione cognitiva o altre malattie mentali che possono interferire con il completamento del trattamento;
  2. che sono in condizioni critiche; E
  3. che stanno ricevendo o hanno appena completato altri programmi di intervento relativi al cancro del polmone negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ACT
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'intervento ACT, composto da sei sessioni online tramite piattaforma di videoconferenza (le prime due sessioni solo per il paziente, la terza e la quarta sessione solo per il caregiver e le ultime due sessioni per la coppia paziente-caregiver) di 60 -90 min ciascuno (1 volta/settimana), oltre all'educazione sanitaria.
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT) più educazione alla salute
Sessione 1: Revisione delle esperienze sulle lotte con CRF, realizzazione delle conseguenze del controllo, introduzione dell'accettazione come alternativa, adozione della consapevolezza virtuale. Istruzione (paziente): caratteristiche epidemiologiche del carcinoma polmonare avanzato. Sessione 2: Pensieri/sentimenti separati relativi al CRF. Educazione (paziente): trattamenti e sintomi del carcinoma polmonare avanzato. Sessione 3: Rivedere le esperienze del caregiver di lottare con il peso dell'assistenza, introducendo l'accettazione come alternativa. Istruzione (caregiver): caratteristiche epidemiologiche del carcinoma polmonare avanzato. Sessione 4: Separare i pensieri/sentimenti dei caregiver relativi al carico di cura. Istruzione (caregiver): trattamenti e sintomi del carcinoma polmonare avanzato. Sessione 5: Comprendere l'importanza dei valori e chiarire i valori personali per le diadi. Educazione (diadi): suggerimenti alimentari. Sessione 6: Enfatizzare gli obiettivi in ​​corso basati sui valori e l'impegno ad azioni per una vita significativa del cancro per le diadi. Educazione (diadi): esercitando suggerimenti.
Altro: Gruppo di controllo dell'educazione sanitaria
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo dell'educazione sanitaria riceveranno sei settimane di educazione sanitaria tramite una piattaforma di videoconferenza. Gli argomenti includono principalmente i trattamenti e l'assistenza quotidiana durante il ricovero, le istruzioni sui farmaci e gli effetti collaterali, i consigli sulla dieta e sull'esercizio fisico e le raccomandazioni per ripetere il test al momento della dimissione.
Altro: Educazione alla salute
Sessione 1: verrà insegnata ai pazienti un'educazione sanitaria sulle caratteristiche epidemiologiche del carcinoma polmonare avanzato. Sessione 2: verrà impartita ai pazienti un'educazione sanitaria sui trattamenti e sui relativi sintomi del carcinoma polmonare avanzato. Sessione 3: educazione sanitaria sulle caratteristiche epidemiologiche del carcinoma polmonare avanzato verrà insegnata ai caregiver. Sessione 4: educazione sanitaria sui trattamenti e sui relativi sintomi del cancro del polmone avanzato sarà insegnata agli operatori sanitari. Sessione 5: verrà insegnata l'educazione sanitaria sui suggerimenti alimentari per i pazienti con carcinoma polmonare avanzato e gli operatori sanitari. Sessione 6: verrà insegnata l'educazione sanitaria sui suggerimenti per l'esercizio per i pazienti con carcinoma polmonare avanzato e per gli operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: Prima della linea di base
Il tasso di idoneità è definito come la percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione tra i partecipanti selezionati per l'idoneità
Prima della linea di base
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Prima della linea di base
Il tasso di reclutamento è definito come la percentuale di partecipanti che hanno acconsentito a partecipare allo studio tra i partecipanti idonei allo studio
Prima della linea di base
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 6 settimane
Il tasso di abbandono è definito come la percentuale di partecipanti che si sono ritirati dallo studio prima del completamento
Dopo l'intervento di 6 settimane
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 6 settimane
Il tasso di adesione è definito come la frequenza della pratica della consapevolezza e la partecipazione alla sessione
Dopo l'intervento di 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'interferenza della fatica valutata da The Fatigue Symptom Inventory una settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (T0) e post-intervento (T1, una settimana dopo l'intervento di 6 settimane)
Uno strumento a 13 voci che misura l'intensità e l'interferenza della fatica nei 7 giorni precedenti. I primi quattro elementi vengono utilizzati per valutare l'intensità dell'affaticamento, l'elemento 5 - l'elemento 11 serve per valutare il grado in cui è stato giudicato che l'affaticamento nell'ultima settimana interferisca con diversi aspetti, come l'attività generale, la capacità di lavarsi e vestirsi, l'attività lavorativa , capacità di concentrazione, relazione con gli altri, godimento della vita e umore, utilizzando una scala Likert a 11 punti che vanno da 0 (nessuna interferenza) a 10 (estrema interferenza). 0 indica nessuna fatica e 127 indica la peggiore intensità di fatica e interferenza.
Baseline (T0) e post-intervento (T1, una settimana dopo l'intervento di 6 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del carico del caregiver valutato da The Zarit Caregiver Burden Inventory una settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (T0) e post-intervento (T1, una settimana dopo l'intervento di 6 settimane)
12 item hanno ottenuto un punteggio da 1 (non sempre) a 5 (sempre) per valutare i carichi di assistenza dei caregiver di pazienti con carcinoma polmonare avanzato, inclusi tre domini: sforzo di ruolo, autocritica ed emozione negativa. Il punteggio complessivo può essere ottenuto sommando tutti i punteggi delle sottoscale. 12 indica un basso carico di assistenza e 60 indica il più alto carico di assistenza.
Baseline (T0) e post-intervento (T1, una settimana dopo l'intervento di 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita correlata alla salute valutata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Polmone, versione 4 a una settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (T0) e post-intervento (T1, una settimana dopo l'intervento di 6 settimane)

36 item con punteggio da 0 (per niente) a 4 (molto) per valutare la QoL dei pazienti affetti da cancro del polmone, inclusi 5 domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale e ulteriori preoccupazioni sul cancro del polmone. Il punteggio complessivo può essere ottenuto sommando tutti i punteggi delle sottoscale. 0 indica nessuna qualità della vita e 144 indica la massima qualità della vita.

Modifica= (Una settimana dopo il punteggio dell'intervento - Punteggio di base)
Baseline (T0) e post-intervento (T1, una settimana dopo l'intervento di 6 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del significato della vita valutato dal questionario The Meaning of Life (MLQ) una settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (T0) e post-intervento (T1, una settimana dopo l'intervento di 6 settimane)
8 item hanno un punteggio da 0 (per niente) a 7 (totale d'accordo) per valutare il senso della vita dei caregiver di pazienti con carcinoma polmonare avanzato, inclusi 2 domini: la sottoscala Presenza di significato e la sottoscala Ricerca di significato. Il punteggio complessivo può essere ottenuto sommando tutti i punteggi delle sottoscale. 0 indica nessun significato della vita e 56 indica il significato più alto della vita.
Baseline (T0) e post-intervento (T1, una settimana dopo l'intervento di 6 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio di flessibilità psicologica valutata dalla valutazione completa dei processi di terapia di accettazione e impegno a tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (T0) e post-intervento (T1, una settimana dopo l'intervento di 6 settimane)
Una misura completa del processo ACT per valutare il livello di flessibilità psicologica (e il sottoprocesso costitutivo) all'interno del modello ACT con 18 elementi compresi tra 18 e 90. 18 indica un basso livello di flessibilità psicologica e 90 indica un alto livello di flessibilità psicologica.
Baseline (T0) e post-intervento (T1, una settimana dopo l'intervento di 6 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'attenzione consapevole valutata dalla Mindful Attention Awareness Scale una settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (T0) e post-intervento (T1, una settimana dopo l'intervento di 6 settimane)
Il tratto MAAS è una scala di 15 item progettata per valutare una caratteristica fondamentale della consapevolezza, con punteggio da 1 (quasi mai) a 6 (quasi sempre). 15 indica un basso livello di consapevolezza e attenzione al momento presente e 90 indica un alto livello di consapevolezza e attenzione al momento presente.
Baseline (T0) e post-intervento (T1, una settimana dopo l'intervento di 6 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 6 settimane
Un campione di convenienza di 10 diadi nel gruppo di intervento sarà reclutato per interviste di focus group per esplorare la loro esperienza ACT e la soddisfazione generale. La guida all'intervista è stata sviluppata sulla base degli studi precedenti.
Dopo l'intervento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Association for contextual behavioral science

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cho Lee WONG, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
  • Investigatore principale: Huiyuan LI, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC Ref. No. 2023.030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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