Acceptance and Commitment Therapy over vermoeidheidsinterferentie bij patiënten met longkanker in een vergevorderd stadium en zorglast (ACT)
23 mei 2023 bijgewerkt door: Huiyuan LI, Chinese University of Hong Kong
Effecten van acceptatie- en commitment-therapie op vermoeidheidsinterferentie bij patiënten met vergevorderde longkanker en last van zorgverleners: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Longkanker is een kwaadaardige tumor die is getransformeerd van een enkele kankerziekte tot een van de meest opvallende wereldwijde gezondheidsproblemen.
Longkanker heeft een sluipend begin en de meeste patiënten worden eerst gediagnosticeerd met de middelste en gevorderde stadia.
Kankergerelateerde vermoeidheid is het meest voorkomende en schrijnende symptoom dat door longkankerpatiënten wordt gemeld.
Voor kankerpatiënten heeft vermoeidheid een blijvende invloed op fysieke, psychologische en sociale functies, en verstoort het activiteiten en deelname aan levensgebeurtenissen, waardoor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verslechtert.
Familieleden spelen een sleutelrol bij het verstrekken van informatieve, instrumentele en emotionele steun aan longkankerpatiënten in een gevorderd stadium, wat cruciaal is voor de aanpassing van de patiënt aan de gevorderde ziekte en het leiden van een zinvol kankerleven.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is de derde golf cognitieve gedragstherapie om het functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren door de psychologische flexibiliteit te vergroten.
De studie heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken, en de voorlopige effecten van online ACT op vermoeidheidsinterferentie bij patiënten met vergevorderde longkanker en last van zorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een tweearmige, beoordelaarblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de effecten van ACT op gevorderde longkankerpatiënten en zorgverleners te onderzoeken in vergelijking met educatieve controle. Deelnemers op dezelfde afdeling worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar de interventiegroep of de controlegroep. Blokrandomisatie zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeksassistent met behulp van willekeurig variërende blokgroottes van 4 en 6 om selectiebias te voorkomen. De studie heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid, en voorlopige effecten van online ACT op vermoeidheidsinterferentie bij patiënten met vergevorderde longkanker en last van de mantelzorger te onderzoeken. De specifieke doelstellingen zijn:
- Onderzoek naar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de online 6-weekse ACT bij patiënten met gevorderde longkanker en zorgverleners in plattelandsgebieden in China;
- Om de voorlopige effecten van de online 6-weekse ACT te onderzoeken bij patiënten met gevorderde longkanker en zorgverleners in plattelandsgebieden in China;
- Onderzoeken hoe patiënten en zorgverleners de ACT-ervaring ervaren tijdens het interventieproces.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huiyuan LI, PhD
- Telefoonnummer: 52665977
- E-mail: huiyuanli@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contact:
- Nina WANG, Master
- Telefoonnummer: +86 13974897928
- E-mail: w.nn@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- gediagnosticeerd met stadium III of stadium IV longkanker door pathologische sectie of cytologie;
- woonde op het platteland;
- ervaren onverklaard vermoeidheidssyndroom: de score van 3 of meer op de Fatigue Symptom Inventory (FSI);
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven en effectief gegevens te verzamelen;
- een instemmende primaire mantelzorger; En
- werkende telefoonservice
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerd met cognitieve disfunctie of andere psychische aandoeningen die de voltooiing van de behandeling kunnen verstoren;
- die in kritieke toestand verkeren; En
- die in de afgelopen zes maanden andere longkankergerelateerde interventieprogramma's volgen of zojuist hebben afgerond
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACT-groep
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen ACT-interventie, bestaande uit zes online sessies via een videoconferentieplatform (de eerste twee sessies alleen voor de patiënt, de derde en vierde sessie alleen voor de zorgverlener en de laatste twee sessies voor patiënt-verzorger-duo's) van 60 -90 min elk (eenmaal/week), naast gezondheidsvoorlichting.
|
Sessie 1: Ervaringen over worstelingen met CRF bekijken, gevolgen van controle realiseren, acceptatie als alternatief introduceren, virtuele mindfulness toepassen.
Voorlichting (patiënt): epidemiologische kenmerken van gevorderde longkanker.
Sessie 2: Afzonderlijke gedachten/gevoelens met betrekking tot CRF.
Voorlichting (patiënt): behandelingen en symptomen van gevorderde longkanker.
Sessie 3: Terugkijken op de ervaringen van zorgverleners met het worstelen met zorglast, introductie van acceptatie als alternatief.
Onderwijs (verzorger): epidemiologische kenmerken van gevorderde longkanker.
Sessie 4: Scheid de gedachten/gevoelens van zorgverleners met betrekking tot zorglast.
Voorlichting (zorgverlener): behandelingen en symptomen van gevorderde longkanker.
Sessie 5: Begrijp het belang van waarden en verduidelijking van persoonlijke waarden voor dyades.
Onderwijs (dyades): eetsuggesties.
Sessie 6: Benadruk voortdurende op waarden gebaseerde doelen en inzet voor acties voor een zinvol kankerleven voor dyades.
Educatie (dyades): suggesties oefenen.
|
|
Ander: Controlegroep gezondheidseducatie
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep gezondheidsvoorlichting krijgen zes wekelijkse gezondheidsvoorlichting via een videoconferentieplatform.
Onderwerpen zijn vooral behandelingen en dagelijkse verzorging tijdens opname, medicatie-instructies en bijwerkingen, voedings- en bewegingsadviezen en hertestadviezen bij ontslag.
|
Sessie 1: patiënten krijgen gezondheidsvoorlichting over de epidemiologische kenmerken van gevorderde longkanker.
Sessie 2: patiënten krijgen gezondheidsvoorlichting over behandelingen en gerelateerde symptomen van gevorderde longkanker.
Sessie 3: gezondheidsvoorlichting over de epidemiologische kenmerken van longkanker in een gevorderd stadium zal worden gegeven aan zorgverleners.
Sessie 4: gezondheidsvoorlichting over behandelingen en gerelateerde symptomen van vergevorderde longkanker zal aan zorgverleners worden gegeven.
Sessie 5: er wordt gezondheidsvoorlichting gegeven over eetsuggesties voor longkankerpatiënten en zorgverleners in een gevorderd stadium.
Sessie 6: gezondheidsvoorlichting over oefensuggesties voor gevorderde longkankerpatiënten en zorgverleners wordt gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subsidiabiliteitspercentage
Tijdsspanne: Voor de basislijn
|
Het geschiktheidspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat voldoet aan de inclusiecriteria onder de deelnemers die zijn gescreend op geschiktheid
|
Voor de basislijn
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Voor de basislijn
|
Het rekruteringspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ermee heeft ingestemd deel te nemen aan het onderzoek onder de deelnemers die in aanmerking komen voor het onderzoek
|
Voor de basislijn
|
|
Slijtage tarief
Tijdsspanne: Na de interventie van 6 weken
|
Het uitvalpercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat zich terugtrok uit het onderzoek voordat het voltooid was
|
Na de interventie van 6 weken
|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Na de interventie van 6 weken
|
Het therapietrouwpercentage wordt gedefinieerd als de frequentie van de beoefening van mindfulness en het bijwonen van sessies
|
Na de interventie van 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de score van vermoeidheidsinterferentie beoordeeld door The Fatigue Symptom Inventory één week na de interventie
Tijdsspanne: Baseline (T0) en post-interventie (T1, één week na de interventie van 6 weken)
|
Een instrument met 13 items dat de intensiteit en interferentie van vermoeidheid gedurende de afgelopen 7 dagen meet.
De eerste vier items worden gebruikt om de intensiteit van vermoeidheid te beoordelen, item 5 - item 11 zijn om de mate te beoordelen waarin vermoeidheid in de afgelopen week werd beoordeeld als een belemmering voor verschillende aspecten, zoals algemene activiteit, vermogen om te baden en aan te kleden, werkactiviteit , concentratievermogen, relatie met anderen, levensvreugde en gemoedstoestand, gebruikmakend van een 11-punts Likertschaal van 0 (geen interferentie) tot 10 (extreme interferentie).
0 geeft geen vermoeidheid aan en 127 geeft de ergste vermoeidheidsintensiteit en interferentie aan.
|
Baseline (T0) en post-interventie (T1, één week na de interventie van 6 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de score van de belasting van de mantelzorger beoordeeld door The Zarit Caregiver Burden Inventory één week na de interventie
Tijdsspanne: Baseline (T0) en post-interventie (T1, één week na de interventie van 6 weken)
|
12 items scoren van 1 (niet altijd) tot 5 (altijd) om de last van zorgverleners van patiënten met vergevorderde longkanker te beoordelen, waaronder drie domeinen: rolbelasting, zelfkritiek en negatieve emotie.
De totaalscore kan worden verkregen door alle subschaalscores bij elkaar op te tellen.
12 geeft een lage mantelzorgbelasting aan en 60 geeft de hoogste mantelzorgbelasting aan.
|
Baseline (T0) en post-interventie (T1, één week na de interventie van 6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de score van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung, versie 4 één week na de interventie
Tijdsspanne: Baseline (T0) en post-interventie (T1, één week na de interventie van 6 weken)
|
36 items scoorden van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) om de kwaliteit van leven van longkankerpatiënten te beoordelen, waaronder 5 domeinen: fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn, en aanvullende zorgen over longkanker. De totaalscore kan worden verkregen door alle subschaalscores bij elkaar op te tellen. 0 geeft geen kwaliteit van leven aan en 144 geeft de hoogste kwaliteit van leven aan. Verandering= (Een week na de interventiescore - Basisscore) |
Baseline (T0) en post-interventie (T1, één week na de interventie van 6 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de score van zingeving van het leven beoordeeld met de vragenlijst over de zin van het leven (MLQ) één week na de interventie
Tijdsspanne: Baseline (T0) en post-interventie (T1, één week na de interventie van 6 weken)
|
8 items scoren van 0 (helemaal niet) tot 7 (helemaal mee eens) om de zin van het leven van zorgverleners van longkankerpatiënten in een gevorderd stadium te beoordelen, waaronder 2 domeinen: de subschaal Aanwezigheid van betekenis en de subschaal Zoeken naar betekenis.
De totaalscore kan worden verkregen door alle subschaalscores bij elkaar op te tellen.
0 geeft geen zin van het leven aan en 56 geeft de hoogste zin van het leven aan.
|
Baseline (T0) en post-interventie (T1, één week na de interventie van 6 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de score van psychologische flexibiliteit beoordeeld door uitgebreide beoordeling van acceptatie- en commitmenttherapieprocessen drie maanden na de interventie
Tijdsspanne: Baseline (T0) en post-interventie (T1, één week na de interventie van 6 weken)
|
Een uitgebreide ACT-procesmaat om het niveau van psychologische flexibiliteit (en samenstellend subproces) binnen het ACT-model te evalueren met 18 items variërend van 18 tot 90. 18 geeft een laag niveau van psychologische flexibiliteit aan en 90 geeft een hoog niveau van psychologische flexibiliteit aan.
|
Baseline (T0) en post-interventie (T1, één week na de interventie van 6 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de score van opmerkzame aandacht beoordeeld door de Mindful Attention Awareness Scale één week na de interventie
Tijdsspanne: Baseline (T0) en post-interventie (T1, één week na de interventie van 6 weken)
|
De eigenschap MAAS is een schaal met 15 items die is ontworpen om een kernkenmerk van mindfulness te beoordelen, met een score van 1 (bijna nooit) tot 6 (bijna altijd).
15 geeft een laag niveau van bewustzijn en aandacht voor het huidige moment aan en 90 geeft een hoog niveau van bewustzijn en aandacht voor het huidige moment aan.
|
Baseline (T0) en post-interventie (T1, één week na de interventie van 6 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Na de interventie van 6 weken
|
Een gemakssteekproef van 10 duo's in de interventiegroep zal worden gerekruteerd voor focusgroepinterviews om hun ACT-ervaring en algehele tevredenheid te onderzoeken.
De interviewgids is ontwikkeld op basis van de eerdere onderzoeken.
|
Na de interventie van 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Cho Lee WONG, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
- Hoofdonderzoeker: Huiyuan LI, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREC Ref. No. 2023.030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .