Aksept- og forpliktelsesterapi på tretthetsinterferens hos pasienter med avansert lungekreft og omsorgsbyrde (ACT)
23. mai 2023 oppdatert av: Huiyuan LI, Chinese University of Hong Kong
Effekter av aksept- og forpliktelsesterapi på utmattelsesinterferens hos pasienter med avansert lungekreft og omsorgsbyrde: En randomisert kontrollert pilotforsøk
Lungekreft er en ondartet svulst som har forvandlet seg fra en enkelt kreftsykdom til et av de mest slående globale helseproblemene.
Lungekreft har en snikende begynnelse, og de fleste pasienter blir først diagnostisert med middels og avansert stadium.
Kreftrelatert tretthet er det vanligste og mest plagsomme symptomet rapportert av lungekreftpasienter.
For kreftpasienter har tretthet en varig innvirkning på fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner, og forstyrrer aktiviteter og deltakelse i livshendelser, og forverrer derved den helserelaterte livskvaliteten.
Familiemedlemmer har en nøkkelrolle i å gi avanserte lungekreftpasienter informativ, instrumentell og emosjonell støtte, noe som er avgjørende for pasienters tilpasning til den avanserte sykdommen og leve et meningsfylt kreftliv.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er den tredje bølgens kognitive atferdsterapien for å forbedre funksjon og helserelatert livskvalitet ved å øke psykologisk fleksibilitet.
Studien tar sikte på å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten, og de foreløpige effektene av online ACT på utmattelsesinterferens hos pasienter med avansert lungekreft og omsorgsbyrde.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En to-arms, assessor-blind randomisert kontrollert studie vil bli utført for å undersøke effekten av ACT på avanserte lungekreftpasienter og omsorgspersoner sammenlignet med pedagogisk kontroll. Deltakere i samme avdeling vil bli randomisert i forholdet 1:1 til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Blokkrandomisering vil bli utført av en uavhengig forskningsassistent som bruker tilfeldig varierende blokkstørrelser på 4 og 6 for å unngå seleksjonsskjevhet. Studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten, og de foreløpige effektene av online ACT på utmattelsesinterferens hos pasienter med avansert lungekreft og omsorgsbyrde. De spesifikke målene er:
- For å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av online 6-ukers ACT hos pasienter med avansert lungekreft og omsorgspersoner i landlige områder i Kina;
- For å undersøke de foreløpige effektene av online 6-ukers ACT hos pasienter med avansert lungekreft og omsorgspersoner i landlige områder i Kina;
- Å utforske hvordan pasienter og omsorgspersoner oppfatter ACT-opplevelsen under intervensjonsprosessen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huiyuan LI, PhD
- Telefonnummer: 52665977
- E-post: huiyuanli@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Ta kontakt med:
- Nina WANG, Master
- Telefonnummer: +86 13974897928
- E-post: w.nn@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- diagnostisert med stadium III eller stadium IV lungekreft ved patologisk seksjon eller cytologi;
- bodde på landsbygda;
- opplevd uforklarlig utmattelsessyndrom: score på 3 eller mer på Fatigue Symptom Inventory (FSI);
- i stand til å gi informert samtykke og effektivt samle inn data;
- en samtykkende primær familieomsorgsperson; og
- fungerende telefontjeneste
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert med kognitiv dysfunksjon eller andre psykiske sykdommer som kan forstyrre deres fullføring av behandlingen;
- som er i kritisk tilstand; og
- som mottar eller nettopp har fullført andre lungekreftrelaterte intervensjonsprogrammer i løpet av de siste seks månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACT-gruppen
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta ACT-intervensjon, bestående av seks nettbaserte økter via videokonferanseplattform (de to første øktene kun for pasient, den tredje og fjerde økten kun for omsorgsperson og de to siste øktene for pasient-omsorgsdyader) på 60 -90 min hver (en gang/uke), i tillegg til helseutdanning.
|
Økt 1: Gjennomgå erfaringer om kamper med CRF, innse konsekvensen av å kontrollere, introdusere aksept som et alternativ, ta i bruk virtuell oppmerksomhet.
Utdanning (pasient): epidemiologiske trekk ved avansert lungekreft.
Økt 2: Skill tanker/følelser knyttet til CRF.
Utdanning (pasient): behandlinger og symptomer på avansert lungekreft.
Økt 3: Gjennomgang av omsorgspersoners erfaringer med å slite med omsorgsbyrde, introdusere aksept som et alternativ.
Utdanning (omsorgsperson): epidemiologiske trekk ved avansert lungekreft.
Økt 4: Skill omsorgspersoners tanker/følelser knyttet til omsorgsbyrde.
Utdanning (omsorgsperson): behandlinger og symptomer på avansert lungekreft.
Økt 5: Forstå betydningen av verdier og klargjøring av personlige verdier for dyader.
Utdanning (dyader): spiseforslag.
Økt 6: Legg vekt på pågående verdibaserte mål og forpliktelse til handlinger for et meningsfylt kreftliv for dyader.
Utdanning (dyader): treningsforslag.
|
|
Annen: Helseutdanning kontrollgruppe
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen for helseutdanning vil motta seks ukentlige helseundervisning via en videokonferanseplattform.
Temaene omfatter i hovedsak behandlinger og daglig pleie ved innleggelse, medisinanvisninger og bivirkninger, kostholds- og treningsråd, og retestanbefalinger ved utskrivning.
|
Økt 1: Helseundervisning om epidemiologiske trekk ved avansert lungekreft vil bli undervist til pasienter.
Økt 2: Helseundervisning om behandlinger og relaterte symptomer på avansert lungekreft vil bli undervist til pasienter.
Økt 3: helseutdanning om epidemiologiske trekk ved avansert lungekreft vil bli undervist til omsorgspersoner.
Økt 4: helseopplæring om behandlinger og relaterte symptomer på avansert lungekreft vil bli undervist til omsorgspersoner.
Økt 5: helseopplæring om spiseforslag for avanserte lungekreftpasienter og omsorgspersoner vil bli undervist.
Økt 6: helseopplæring om treningsforslag for avanserte lungekreftpasienter og omsorgspersoner vil bli undervist.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalifikasjonsgrad
Tidsramme: Før baseline
|
Kvalifikasjonsgraden er definert som prosentandelen av deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene blant deltakerne som er screenet for kvalifikasjonen
|
Før baseline
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Før baseline
|
Rekrutteringsraten er definert som prosentandelen av deltakerne som samtykket til å delta i studien blant deltakerne som er kvalifisert for studien
|
Før baseline
|
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjon
|
Utmattelsesraten er definert som prosentandelen av deltakerne som trakk seg fra studien før fullføring
|
Etter 6 ukers intervensjon
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjon
|
Overholdelsesraten er definert som hyppigheten av praktiseringen av oppmerksomhet og sesjonsdeltakelse
|
Etter 6 ukers intervensjon
|
|
Endring fra baseline i poengsummen for tretthetsinterferens vurdert av The Fatigue Symptom Inventory én uke etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline (T0) og post-intervensjon (T1, en uke etter 6-ukers intervensjon)
|
Et 13-elements instrument som måler intensiteten og forstyrrelsen av tretthet de siste 7 dagene.
De fire første punktene brukes til å vurdere intensiteten av tretthet, punkt 5 - punkt 11 er for å vurdere i hvilken grad tretthet den siste uken ble vurdert til å forstyrre ulike aspekter, som generell aktivitet, bade- og klesevne, arbeidsaktivitet , konsentrasjonsevne, relasjon til andre, livsglede og humør, ved bruk av en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen interferens) til 10 (ekstrem interferens).
0 indikerer ingen tretthet og 127 indikerer den verste tretthetsintensiteten og interferensen.
|
Baseline (T0) og post-intervensjon (T1, en uke etter 6-ukers intervensjon)
|
|
Endring fra baseline i skåren for omsorgsbyrde vurdert av The Zarit Caregiver Burden Inventory én uke etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline (T0) og post-intervensjon (T1, en uke etter 6-ukers intervensjon)
|
12 elementer skårer fra 1 (ikke alltid) til 5 (alltid) for å vurdere omsorgsbyrder til omsorgspersoner for avanserte lungekreftpasienter, inkludert tre domener: rollebelastning, selvkritikk og negative følelser.
Den samlede poengsummen kan oppnås ved å legge til alle subskalapoeng.
12 indikerer lav omsorgsbyrde og 60 indikerer høyeste omsorgsbyrde.
|
Baseline (T0) og post-intervensjon (T1, en uke etter 6-ukers intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i skåren for helserelatert livskvalitet vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung, versjon 4 en uke etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline (T0) og post-intervensjon (T1, en uke etter 6-ukers intervensjon)
|
36 elementer scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) for å vurdere QoL for lungekreftpasienter, inkludert 5 domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære, og ytterligere bekymringer om lungekreft. Den samlede poengsummen kan oppnås ved å legge til alle subskalapoeng. 0 indikerer ingen livskvalitet og 144 indikerer høyeste livskvalitet. Endring= (en uke etter intervensjonsscore - grunnlinjescore) |
Baseline (T0) og post-intervensjon (T1, en uke etter 6-ukers intervensjon)
|
|
Endring fra baseline i poengsummen for livsmening vurdert av The Meaning of Life spørreskjema (MLQ) én uke etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline (T0) og post-intervensjon (T1, en uke etter 6-ukers intervensjon)
|
8 elementer skårer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 7 (helt enig) for å vurdere meningen med livet til omsorgspersoner for avanserte lungekreftpasienter, inkludert 2 domener: Presence of Meaning-subskalaen og Search for Meaning-subskalaen.
Den samlede poengsummen kan oppnås ved å legge til alle subskalapoeng.
0 indikerer ingen mening med livet og 56 indikerer den høyeste meningen med livet.
|
Baseline (T0) og post-intervensjon (T1, en uke etter 6-ukers intervensjon)
|
|
Endring fra baseline i poengsummen for psykologisk fleksibilitet vurdert av Omfattende vurdering av prosesser for aksept og forpliktelse terapi tre måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline (T0) og post-intervensjon (T1, en uke etter 6-ukers intervensjon)
|
Et omfattende ACT-prosessmål for å evaluere nivået av psykologisk fleksibilitet (og delprosess) innenfor ACT-modellen med 18 elementer som varierte fra 18 til 90. 18 indikerer lavt nivå av psykologisk fleksibilitet og 90 indikerer høy grad av psykologisk fleksibilitet.
|
Baseline (T0) og post-intervensjon (T1, en uke etter 6-ukers intervensjon)
|
|
Endring fra baseline i poengsummen for oppmerksom oppmerksomhet vurdert av Mindful Attention Awareness Scale én uke etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline (T0) og post-intervensjon (T1, en uke etter 6-ukers intervensjon)
|
Egenskapen MAAS er en 15-elements skala designet for å vurdere en kjernekarakteristikk ved oppmerksomhet, skåret fra 1 (nesten aldri) til 6 (nesten alltid).
15 indikerer lavt nivå av bevissthet og oppmerksomhet til nåværende øyeblikk og 90 indikerer høy grad av bevissthet og oppmerksomhet til nåværende øyeblikk.
|
Baseline (T0) og post-intervensjon (T1, en uke etter 6-ukers intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjon
|
Et praktisk utvalg på 10 dyader i intervensjonsgruppen vil bli rekruttert til fokusgruppeintervjuer for å utforske deres ACT-erfaring og generelle tilfredshet.
Intervjuguiden ble utviklet basert på de tidligere studiene.
|
Etter 6 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Cho Lee WONG, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
- Hovedetterforsker: Huiyuan LI, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC Ref. No. 2023.030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .