Hyväksymis- ja sitoutumisterapia väsymyksen häiriöihin potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä ja hoitajien taakka (ACT)
tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Huiyuan LI, Chinese University of Hong Kong
Hyväksyntä- ja sitoutumisterapian vaikutukset väsymyksen häiriöihin potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä ja hoitajan taakka: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Keuhkosyöpä on pahanlaatuinen kasvain, joka on muuttunut yhdestä syöpäsairaudesta yhdeksi silmiinpistävimmistä maailmanlaajuisista terveysongelmista.
Keuhkosyöpä alkaa salakavalasti, ja useimmilla potilailla diagnosoidaan ensin keski- ja pitkälle edennyt vaihe.
Syöpiin liittyvä väsymys on yleisin ja ahdistavin keuhkosyöpäpotilaiden ilmoittama oire.
Syöpäpotilailla väsymys vaikuttaa pysyvästi fyysisiin, psyykkisiin ja sosiaalisiin toimintoihin ja häiritsee toimintaa ja osallistumista elämäntapahtumiin ja heikentää siten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Perheenjäsenillä on keskeinen rooli pitkälle edenneiden keuhkosyöpäpotilaiden informatiivisen, instrumentaalisen ja emotionaalisen tuen tarjoamisessa, mikä on ratkaisevan tärkeää potilaiden sopeutumisessa pitkälle edenneeseen sairauteen ja mielekkään syöpäelämän elämään.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on kolmannen aallon kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka parantaa toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua lisäämällä psykologista joustavuutta.
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia online-ACT:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä alustavia vaikutuksia väsymyshäiriöön potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä ja hoitajan taakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksihaarainen, arvioija-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään tutkimaan ACT:n vaikutuksia pitkälle edenneisiin keuhkosyöpäpotilaisiin ja hoitajiin verrattuna koulutuskontrolliin. Saman osaston osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Lohkojen satunnaistamisen suorittaa riippumaton tutkimusassistentti käyttämällä satunnaisesti vaihtelevia lohkokokoja 4 ja 6 valinnan vääristymisen välttämiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia online-ACT:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä alustavia vaikutuksia väsymyshäiriöön potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä ja hoitajan taakka. Erityistavoitteet ovat:
- Tutkia 6 viikon online-ACT:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä ja omaishoitajille maaseutualueilla Kiinassa;
- Tutkia verkossa 6 viikon ACT:n alustavia vaikutuksia pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille ja omaishoitajille maaseutualueilla Kiinassa;
- Tutkia, kuinka potilaat ja hoitajat näkevät ACT-kokemuksen interventioprosessin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huiyuan LI, PhD
- Puhelinnumero: 52665977
- Sähköposti: huiyuanli@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina WANG, Master
- Puhelinnumero: +86 13974897928
- Sähköposti: w.nn@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- joilla on diagnosoitu vaiheen III tai IV keuhkosyöpä patologisen leikkauksen tai sytologian perusteella;
- asunut maaseudulla;
- kokenut selittämättömän väsymysoireyhtymän: pistemäärä 3 tai enemmän väsymysoireiden luettelosta (FSI);
- pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja keräämään tehokkaasti tietoja;
- suostuva ensisijainen omaishoitaja; ja
- toimiva puhelinpalvelu
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu kognitiivinen toimintahäiriö tai muut mielenterveysongelmat, jotka voivat häiritä heidän hoidon loppuun saattamista;
- jotka ovat kriittisessä tilassa; ja
- jotka saavat tai ovat juuri suorittaneet muita keuhkosyöpään liittyviä interventioohjelmia viimeisen kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACT-ryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat ACT-intervention, joka koostuu kuudesta online-istunnosta videoneuvottelualustan kautta (kaksi ensimmäistä istuntoa vain potilaalle, kolmas ja neljäs istunto vain hoitajalle ja kaksi viimeistä istuntoa potilas-hoitaja-dyadeille) -90 min/kpl (kerran/viikko), lisäksi terveyskasvatus.
|
Istunto 1: Kokemusten tarkastelu kamppailuista CRF:n kanssa, hallinnan seurausten ymmärtäminen, hyväksymisen esittely vaihtoehtona, virtuaalisen mindfulnessin ottaminen käyttöön.
Koulutus (potilas): edenneen keuhkosyövän epidemiologiset piirteet.
Jakso 2: Erottele CRF:ään liittyvät ajatukset/tunteet.
Koulutus (potilas): edenneen keuhkosyövän hoidot ja oireet.
Istunto 3: Kertaa hoitajan kokemuksia hoitotaakan kanssa kamppailusta, hyväksymisen esittely vaihtoehtona.
Koulutus (hoitaja): edenneen keuhkosyövän epidemiologiset piirteet.
Istunto 4: Erottele omaishoitajien ajatukset/tunteet, jotka liittyvät hoitotaakkaan.
Koulutus (hoitaja): edenneen keuhkosyövän hoidot ja oireet.
Istunto 5: Ymmärtää arvojen tärkeys ja selkeyttää henkilökohtaisia arvoja dyadeille.
Koulutus (dyadit): syömisehdotuksia.
Istunto 6: Korosta jatkuvia arvopohjaisia tavoitteita ja sitoutumista toimiin mielekkään syöpäelämän edistämiseksi dyadeille.
Koulutus (dyadit): harjoitusehdotukset.
|
|
Muut: Terveyskasvatuksen ohjausryhmä
Terveyskasvatuksen vertailuryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kuusi viikoittaista terveyskasvatusta videoneuvottelualustalla.
Aiheina ovat pääosin hoidot ja päivittäinen hoito sisäänpääsyn aikana, lääkitysohjeet ja sivuvaikutukset, ruokavalio- ja liikuntaneuvoja sekä kotiutettuna uusintatestaussuositukset.
|
Istunto 1: Potilaille opetetaan terveyskasvatusta edenneen keuhkosyövän epidemiologisista piirteistä.
Jakso 2: Potilaille opetetaan terveyskasvatusta pitkälle edenneen keuhkosyövän hoidoista ja niihin liittyvistä oireista.
Istunto 3: Terveyskasvatusta edenneen keuhkosyövän epidemiologisista piirteistä opetetaan hoitajille.
Istunto 4: Terveyskasvatusta pitkälle edenneen keuhkosyövän hoidoista ja niihin liittyvistä oireista opetetaan omaishoitajille.
Istunto 5: Terveyskasvatusta syömisehdotuksista edenneille keuhkosyöpäpotilaille ja omaishoitajille opetetaan.
Istunto 6: Opetetaan terveyskasvatusta pitkälle edenneiden keuhkosyöpäpotilaiden ja omaishoitajien harjoitteluehdotuksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisuusaste
Aikaikkuna: Ennen perustilaa
|
Kelpoisuusaste määritellään osallistumiskriteerit täyttäneiden osallistujien prosenttiosuutena kelpoisuusseulonnan saaneiden osallistujien joukossa
|
Ennen perustilaa
|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Ennen perustilaa
|
Rekrytointiaste määritellään tutkimukseen osallistumiseen suostuneiden osallistujien prosenttiosuutena tutkimukseen kelpaavien osallistujien joukossa
|
Ennen perustilaa
|
|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
|
Poistoprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennen sen valmistumista
|
6 viikon hoidon jälkeen
|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
|
Sitoutumisaste määritellään mindfulnessin harjoittamisen ja istuntoihin osallistumisen tiheydeksi
|
6 viikon hoidon jälkeen
|
|
Väsymyshäiriöiden pistemäärän muutos lähtötasosta, joka on arvioitu The Fatigue Symptom Inventory -tutkimuksella viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja intervention jälkeinen (T1, viikko 6 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
13-osainen laite, joka mittaa väsymyksen voimakkuutta ja häiriöitä edellisten 7 päivän aikana.
Neljällä ensimmäisellä seikalla arvioidaan väsymyksen voimakkuutta, Kohdat 5 - Kohta 11 arvioivat, missä määrin kuluneen viikon väsymyksen katsottiin häiritsevän eri näkökohtia, kuten yleistä aktiivisuutta, kylpy- ja pukeutumiskykyä, työaktiivisuutta. , keskittymiskyky, suhde muihin, elämästä ja mielialasta nauttiminen, 11-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei häiriötä) 10:een (äärimmäinen häiriö).
0 tarkoittaa, että väsymystä ei ole ja 127 osoittaa pahimman väsymisen voimakkuuden ja häiriön.
|
Lähtötilanne (T0) ja intervention jälkeinen (T1, viikko 6 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
The Zarit Caregiver Burden Inventoryn arvioiman hoitajan taakan pistemäärän muutos lähtötasosta viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja intervention jälkeinen (T1, viikko 6 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
12 kohtaa pisteytetään 1:stä (ei aina) 5:een (aina), jotta voidaan arvioida pitkälle edenneiden keuhkosyöpäpotilaiden hoitajien omaishoitajien taakkaa, mukaan lukien kolme aluetta: roolin rasitus, itsekritiikki ja negatiiviset tunteet.
Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen kaikki ala-asteikkopisteet.
12 tarkoittaa pientä hoitajan taakkaa ja 60 korkeinta hoitajataakkaa.
|
Lähtötilanne (T0) ja intervention jälkeinen (T1, viikko 6 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, joka on arvioitu syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - Lung, versio 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja intervention jälkeinen (T1, viikko 6 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
36 kohdetta pisteytetään 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) keuhkosyöpäpotilaiden QoL:n arvioimiseksi, mukaan lukien 5 aluetta: fyysinen, sosiaalinen/perheellinen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi sekä lisähuolet keuhkosyövästä. Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen kaikki ala-asteikkopisteet. 0 tarkoittaa, ettei elämänlaatua ole ja 144 tarkoittaa parasta elämänlaatua. Muutos = (Viikko interventiopisteen jälkeen - peruspisteet) |
Lähtötilanne (T0) ja intervention jälkeinen (T1, viikko 6 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Elämän tarkoitus -kyselyllä (MLQ) arvioitu elämän merkityksen pistemäärän muutos lähtötasosta viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja intervention jälkeinen (T1, viikko 6 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
8 kohtaa pisteet 0 (ei ollenkaan) 7 (täysin samaa mieltä) pitkälle edenneiden keuhkosyöpäpotilaiden hoitajien elämän tarkoituksen arvioimiseksi, mukaan lukien 2 aluetta: merkityksen läsnäolo-alaasteikko ja merkityksen etsiminen -alaasteikko.
Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen kaikki ala-asteikkopisteet.
0 tarkoittaa, että elämällä ei ole tarkoitusta ja 56 tarkoittaa elämän korkeinta tarkoitusta.
|
Lähtötilanne (T0) ja intervention jälkeinen (T1, viikko 6 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta psykologisen joustavuuden pistemäärässä, joka on arvioitu hyväksymis- ja sitoutumisterapiaprosessien kattavalla arvioinnilla kolmen kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja intervention jälkeinen (T1, viikko 6 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Kattava ACT-prosessimitta psykologisen joustavuuden (ja osaprosessin) tason arvioimiseksi ACT-mallissa 18 pisteellä, jotka vaihtelivat välillä 18-90. 18 tarkoittaa alhaista psykologista joustavuutta ja 90 osoittaa psykologisen joustavuuden korkeaa tasoa.
|
Lähtötilanne (T0) ja intervention jälkeinen (T1, viikko 6 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta tietoisen huomion pistemäärässä, joka on arvioitu Mindful Attention Awareness Scale -asteikolla viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja intervention jälkeinen (T1, viikko 6 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Ominaisuus MAAS on 15 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan mindfulnessin ydinominaisuutta ja joka pisteytetään 1:stä (melkein koskaan) 6:een (melkein aina).
15 osoittaa alhaista tietoisuuden ja huomion tasoa nykyhetkeen ja 90 osoittaa korkeaa tietoisuuden ja huomion tasoa nykyhetkeen.
|
Lähtötilanne (T0) ja intervention jälkeinen (T1, viikko 6 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
|
Interventioryhmän 10 diadin mukavuusotos rekrytoidaan kohderyhmähaastatteluihin, jotta voidaan selvittää heidän ACT-kokemustaan ja yleistä tyytyväisyyttään.
Haastatteluopas on kehitetty aikaisempien tutkimusten pohjalta.
|
6 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cho Lee WONG, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
- Päätutkija: Huiyuan LI, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC Ref. No. 2023.030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .