진행성 폐암 환자와 간병인 부담(ACT) 환자의 피로 간섭에 대한 수용전념치료
2023년 5월 23일 업데이트: Huiyuan LI, Chinese University of Hong Kong
수용전념치료가 진행성 폐암 환자의 피로 간섭과 간병인의 부담에 미치는 영향: 파일럿 무작위 통제 시험
폐암은 단일 암 질환에서 가장 눈에 띄는 글로벌 건강 문제 중 하나로 변모한 악성 종양입니다.
폐암은 점진적으로 시작되며 대부분의 환자는 중기 및 진행기에서 처음 진단됩니다.
암 관련 피로는 폐암 환자가 보고하는 가장 흔하고 고통스러운 증상입니다.
암 환자의 경우 피로는 신체적, 심리적, 사회적 기능에 지속적인 영향을 미치고 활동 및 생활 사건 참여를 방해하여 건강 관련 삶의 질을 악화시킵니다.
가족 구성원은 진행성 폐암 환자에게 정보, 도구 및 정서적 지원을 제공하는 데 중요한 역할을 하며 이는 환자가 진행된 질병에 적응하고 의미 있는 암 생활을 하는 데 중요합니다.
ACT(Acceptance and Commitment Therapy)는 심리적 유연성을 증가시켜 기능 및 건강 관련 삶의 질을 향상시키는 제3세대 인지 행동 요법입니다.
이 연구는 진행성 폐암 환자와 간병인 부담에 대한 온라인 ACT의 타당성 및 수용성, 피로 간섭에 대한 예비 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
교육 통제와 비교하여 진행성 폐암 환자 및 간병인에 대한 ACT의 효과를 조사하기 위해 두 팔, 평가자 맹검 무작위 통제 시험이 수행될 것입니다. 같은 병동의 참가자는 개입 그룹 또는 통제 그룹과 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 블록 무작위화는 선택 편향을 피하기 위해 무작위로 다양한 블록 크기 4와 6을 사용하여 독립적인 연구 조교에 의해 수행됩니다. 이 연구는 진행성 폐암 환자와 간병인 부담에 대한 온라인 ACT의 타당성, 수용 가능성, 피로 간섭에 대한 예비 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 중국 농촌 지역의 진행성 폐암 환자 및 간병인을 대상으로 온라인 6주 ACT의 타당성 및 수용 가능성을 조사하기 위해;
- 중국 농촌 지역의 진행성 폐암 환자 및 간병인에 대한 온라인 6주 ACT의 예비 효과를 조사하기 위해;
- 개입 과정에서 환자와 간병인이 ACT 경험을 어떻게 인식하는지 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huiyuan LI, PhD
- 전화번호: 52665977
- 이메일: huiyuanli@cuhk.edu.hk
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital Central South University
-
연락하다:
- Nina WANG, Master
- 전화번호: +86 13974897928
- 이메일: w.nn@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 병리학적 섹션 또는 세포학에 의해 III기 또는 IV기 폐암으로 진단됨;
- 시골에 살았다.
- 설명할 수 없는 피로 증후군 경험: Fatigue Symptom Inventory(FSI)에서 3점 이상;
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 효과적으로 데이터를 수집할 수 있습니다.
- 동의하는 기본 가족 간병인 그리고
- 일하는 전화 서비스
제외 기준:
- 치료 완료를 방해할 수 있는 인지 기능 장애 또는 기타 정신 질환 진단을 받은 사람
- 위독한 상태에 있는 사람 그리고
- 지난 6개월 이내에 다른 폐암 관련 개입 프로그램을 받고 있거나 방금 완료한 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 행위 그룹
중재 그룹의 참가자는 화상 회의 플랫폼을 통한 6개의 온라인 세션(첫 번째 두 세션은 환자 전용, 세 번째 및 네 번째 세션은 간병인 전용, 마지막 두 세션은 환자-간병인 쌍방)으로 구성된 60명의 ACT 중재를 받게 됩니다. -각 90분(주 1회), 보건 교육 추가.
|
세션 1: CRF와의 투쟁에 대한 경험을 검토하고, 통제의 결과를 깨닫고, 대안으로 수용을 도입하고, 가상 마음챙김을 채택합니다.
교육(환자): 진행성 폐암의 역학적 특징.
세션 2: CRF와 관련된 생각/느낌 분리.
교육(환자): 진행성 폐암의 치료 및 증상.
세션 3: 간병 부담으로 어려움을 겪는 간병인의 경험을 검토하고 대안으로 수용을 소개합니다.
교육(간병인): 진행성 폐암의 역학적 특징.
세션 4: 간병 부담과 관련된 간병인의 생각/느낌 분리.
교육(간병인): 진행성 폐암의 치료 및 증상.
세션 5: 가치의 중요성을 이해하고 부부의 개인적 가치를 명확히 합니다.
교육(dyads): 식사 제안.
세션 6: 부부의 의미 있는 암 생활을 위한 지속적인 가치 기반 목표와 행동에 대한 약속을 강조합니다.
교육(dyads): 제안을 실행합니다.
|
|
다른: 건강 교육 통제 그룹
건강 교육 통제 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 화상 회의 플랫폼을 통해 6주간 건강 교육을 받게 됩니다.
주제는 주로 입원 중 치료 및 일상 관리, 복약 지침 및 부작용, 식이 및 운동 조언, 퇴원 시 재검사 권장 사항 등입니다.
|
세션 1: 진행성 폐암의 역학적 특징에 대한 건강 교육이 환자에게 진행됩니다.
세션 2: 진행성 폐암의 치료 및 관련 증상에 대한 건강 교육이 환자에게 진행됩니다.
세션 3: 진행성 폐암의 역학적 특징에 대한 건강 교육이 간병인에게 제공됩니다.
세션 4: 진행성 폐암의 치료 및 관련 증상에 대한 건강 교육이 간병인에게 제공됩니다.
세션 5: 진행성 폐암 환자 및 간병인을 위한 식습관에 대한 건강 교육이 진행됩니다.
세션 6: 진행성 폐암 환자 및 간병인을 위한 운동 제안에 대한 건강 교육이 진행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적격률
기간: 기준 전
|
적격률은 적격성을 위해 스크리닝된 참가자 중 포함 기준을 충족하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
기준 전
|
|
채용률
기간: 기준 전
|
모집률은 연구에 참여할 자격이 있는 참가자 중 연구에 참여하기로 동의한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
기준 전
|
|
감소율
기간: 6주간의 개입 후
|
감소율은 연구를 완료하기 전에 연구를 중단한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
6주간의 개입 후
|
|
준수율
기간: 6주간의 개입 후
|
준수율은 마음챙김 수련의 빈도와 회기 출석으로 정의된다.
|
6주간의 개입 후
|
|
개입 후 1주일에 The Fatigue Symptom Inventory에 의해 평가된 피로 간섭 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(T0) 및 개입 후(T1, 6주 개입 후 1주)
|
지난 7일 동안 피로의 강도와 간섭을 측정하는 13개 항목 도구입니다.
처음 4개 항목은 피로의 강도를 평가하는 데 사용되며, 항목 5 - 항목 11은 지난 주의 피로가 일반 활동, 목욕 및 옷 입기 능력, 업무 활동과 같은 다양한 측면에 방해가 된다고 판단되는 정도를 평가하는 것입니다. , 집중 능력, 타인과의 관계, 삶의 즐거움 및 기분, 0(간섭 없음)에서 10(극심한 간섭) 범위의 11점 리커트 척도 사용.
0은 피로가 없음을 나타내고 127은 최악의 피로 강도 및 간섭을 나타냅니다.
|
기준선(T0) 및 개입 후(T1, 6주 개입 후 1주)
|
|
개입 후 1주일에 The Zarit Caregiver Burden Inventory에서 평가한 간병인 부담 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(T0) 및 개입 후(T1, 6주 개입 후 1주)
|
진행성 폐암 환자 간병인의 부담을 평가하기 위해 역할 긴장, 자기 비판 및 부정적인 감정의 세 가지 영역을 포함하여 12개 항목이 1(항상 그런 것은 아님)에서 5(항상)로 점수가 매겨집니다.
전체 점수는 모든 하위 척도 점수를 더하여 얻을 수 있습니다.
12는 낮은 간병인 부담을 나타내고 60은 가장 높은 간병인 부담을 나타냅니다.
|
기준선(T0) 및 개입 후(T1, 6주 개입 후 1주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재 후 1주일에 암 치료의 기능적 평가 - 폐, 버전 4에 의해 평가된 건강 관련 삶의 질 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(T0) 및 개입 후(T1, 6주 개입 후 1주)
|
폐암 환자의 QoL을 평가하기 위해 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 점수가 매겨진 36개 항목에는 신체적, 사회적/가족, 정서적 및 기능적 웰빙과 폐암에 대한 추가 우려의 5개 영역이 포함됩니다. 전체 점수는 모든 하위 척도 점수를 더하여 얻을 수 있습니다. 0은 삶의 질이 없음을 나타내고 144는 가장 높은 삶의 질을 나타냅니다. 변화= (개입 점수 1주일 후 - 기준선 점수) |
기준선(T0) 및 개입 후(T1, 6주 개입 후 1주)
|
|
개입 후 1주일에 삶의 의미 설문지(MLQ)에 의해 평가된 삶의 의미 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(T0) 및 개입 후(T1, 6주 개입 후 1주)
|
진행성 폐암 환자의 간병인의 삶의 의미를 평가하기 위해 0(전혀 그렇지 않음)에서 7(전적으로 동의함)까지 8개 항목 점수가 매겨집니다. 여기에는 2개의 영역인 의미 존재 하위 척도와 의미 검색 하위 척도가 포함됩니다.
전체 점수는 모든 하위 척도 점수를 더하여 얻을 수 있습니다.
0은 삶의 의미가 없음을 나타내고 56은 삶의 가장 높은 의미를 나타냅니다.
|
기준선(T0) 및 개입 후(T1, 6주 개입 후 1주)
|
|
개입 후 3개월에 수용 및 헌신 치료 프로세스의 종합 평가에 의해 평가된 심리적 유연성 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(T0) 및 개입 후(T1, 6주 개입 후 1주)
|
18에서 90까지의 18개 항목으로 ACT 모델 내에서 심리적 유연성(및 구성 하위 프로세스)의 수준을 평가하기 위한 포괄적인 ACT 프로세스 측정입니다. 18은 낮은 수준의 심리적 유연성을 나타내고 90은 높은 수준의 심리적 유연성을 나타냅니다.
|
기준선(T0) 및 개입 후(T1, 6주 개입 후 1주)
|
|
개입 후 1주일에 마음챙김 인식 척도에 의해 평가된 마음챙김 주의 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(T0) 및 개입 후(T1, 6주 개입 후 1주)
|
특성 MAAS는 마음챙김의 핵심 특성을 평가하기 위해 고안된 15개 항목 척도로, 1(거의 전혀 없음)에서 6(거의 항상)까지 점수가 매겨집니다.
15는 현재 순간에 대한 낮은 수준의 인식과 주의를 나타내고 90은 현재 순간에 대한 높은 수준의 인식과 주의를 나타냅니다.
|
기준선(T0) 및 개입 후(T1, 6주 개입 후 1주)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입의 수용성
기간: 6주간의 개입 후
|
ACT 경험과 전반적인 만족도를 조사하기 위해 포커스 그룹 인터뷰를 위해 중재 그룹에서 10쌍의 편의 표본을 모집합니다.
인터뷰 가이드는 기존 연구를 바탕으로 개발되었습니다.
|
6주간의 개입 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cho Lee WONG, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
- 수석 연구원: Huiyuan LI, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .