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Akzeptanz- und Bindungstherapie zur Beeinträchtigung durch Müdigkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs und Pflegebelastung (ACT)

23. Mai 2023 aktualisiert von: Huiyuan LI, Chinese University of Hong Kong

Auswirkungen der Akzeptanz- und Bindungstherapie auf Müdigkeitsstörungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs und Belastung des Pflegepersonals: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Lungenkrebs ist ein bösartiger Tumor, der sich von einer einzelnen Krebserkrankung zu einem der schwerwiegendsten globalen Gesundheitsprobleme entwickelt hat. Lungenkrebs beginnt schleichend und bei den meisten Patienten wird die Diagnose zunächst im mittleren und fortgeschrittenen Stadium gestellt. Krebsbedingte Müdigkeit ist das häufigste und belastendste Symptom, über das Lungenkrebspatienten berichten. Bei Krebspatienten wirkt sich Müdigkeit nachhaltig auf die physischen, psychischen und sozialen Funktionen aus, beeinträchtigt Aktivitäten und die Teilnahme an Lebensereignissen und verschlechtert dadurch die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Familienmitglieder spielen eine Schlüsselrolle bei der Bereitstellung informativer, instrumenteller und emotionaler Unterstützung für Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs. Dies ist entscheidend für die Anpassung der Patienten an die fortgeschrittene Krankheit und für ein sinnvolles Krebsleben. Die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) ist die kognitive Verhaltenstherapie der dritten Welle zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch Erhöhung der psychologischen Flexibilität. Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz sowie vorläufige Auswirkungen von Online-ACT auf Ermüdungsstörungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs und die Belastung des Pflegepersonals zu testen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine zweiarmige, vom Gutachter verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um die Auswirkungen von ACT auf Patienten und Betreuer mit fortgeschrittenem Lungenkrebs im Vergleich zur pädagogischen Kontrolle zu untersuchen. Teilnehmer derselben Station werden im Verhältnis 1:1 randomisiert der Interventionsgruppe oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Block-Randomisierung wird von einem unabhängigen Forschungsassistenten unter Verwendung zufällig variierender Blockgrößen von 4 und 6 durchgeführt, um Selektionsverzerrungen zu vermeiden. Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz sowie vorläufige Auswirkungen von Online-ACT auf Müdigkeitsstörungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs und die Belastung des Pflegepersonals zu untersuchen. Die spezifischen Ziele sind:

  1. Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz der 6-wöchigen Online-ACT bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs und Pflegepersonal in ländlichen Gebieten in China;
  2. Untersuchung der vorläufigen Auswirkungen der 6-wöchigen Online-ACT bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs und Pflegepersonal in ländlichen Gebieten in China;
  3. Es soll untersucht werden, wie Patienten und Betreuer die ACT-Erfahrung während des Interventionsprozesses wahrnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Nina WANG, Master
          • Telefonnummer: +86 13974897928
          • E-Mail: w.nn@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter;
  2. diagnostiziert mit Lungenkrebs im Stadium III oder IV durch pathologischen Schnitt oder Zytologie;
  3. lebte in ländlichen Gebieten;
  4. erlebtes unerklärliches Müdigkeitssyndrom: der Wert von 3 oder mehr im Fatigue Symptom Inventory (FSI);
  5. in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und effektiv Daten zu sammeln;
  6. ein einwilligender primärer Familienbetreuer; Und
  7. funktionierender Telefondienst

Ausschlusskriterien:

  1. bei denen eine kognitive Dysfunktion oder andere psychische Erkrankungen diagnostiziert wurden, die den Abschluss der Behandlung beeinträchtigen könnten;
  2. die sich in einem kritischen Zustand befinden; Und
  3. die innerhalb der letzten sechs Monate andere Interventionsprogramme im Zusammenhang mit Lungenkrebs erhalten oder diese gerade abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT-Gruppe
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine ACT-Intervention, bestehend aus sechs Online-Sitzungen über eine Videokonferenzplattform (die ersten beiden Sitzungen nur für Patienten, die dritte und vierte Sitzung nur für Pflegekräfte und die letzten beiden Sitzungen für Patienten-Betreuer-Dyaden) von 60 - jeweils 90 Minuten (einmal pro Woche), zusätzlich zur Gesundheitserziehung.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) plus Gesundheitserziehung
Sitzung 1: Erfahrungen mit Kämpfen mit CNI überprüfen, Konsequenzen der Kontrolle erkennen, Akzeptanz als Alternative einführen, virtuelle Achtsamkeit anwenden. Aufklärung (Patient): epidemiologische Merkmale von fortgeschrittenem Lungenkrebs. Sitzung 2: Trennen Sie Gedanken/Gefühle im Zusammenhang mit CNI. Aufklärung (Patient): Behandlungen und Symptome von fortgeschrittenem Lungenkrebs. Sitzung 3: Überprüfung der Erfahrungen der Pflegekraft mit der Belastung durch Pflege und Einführung von Akzeptanz als Alternative. Ausbildung (Betreuer): epidemiologische Merkmale von fortgeschrittenem Lungenkrebs. Sitzung 4: Separate Gedanken/Gefühle der Pflegekräfte im Zusammenhang mit der Pflegebelastung. Aufklärung (Betreuer): Behandlungen und Symptome von fortgeschrittenem Lungenkrebs. Sitzung 5: Verstehen Sie die Bedeutung von Werten und klären Sie persönliche Werte für Dyaden. Bildung (Dyaden): Essvorschläge. Sitzung 6: Betonen Sie fortlaufende wertebasierte Ziele und Engagement für Maßnahmen für ein sinnvolles Krebsleben für Dyaden. Bildung (Dyaden): Übungsvorschläge.
Sonstiges: Kontrollgruppe zur Gesundheitserziehung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zur Gesundheitserziehung zugeteilt werden, erhalten sechs wöchentliche Gesundheitserziehung über eine Videokonferenzplattform. Zu den Themen gehören vor allem Behandlungen und tägliche Pflege bei der Aufnahme, Medikamentenanweisungen und Nebenwirkungen, Ernährungs- und Bewegungsratschläge sowie Empfehlungen für Wiederholungstests bei der Entlassung.
Sonstiges: Gesundheitserziehung
Sitzung 1: Den Patienten wird Gesundheitserziehung zu den epidemiologischen Merkmalen von fortgeschrittenem Lungenkrebs vermittelt. Sitzung 2: Den Patienten wird Gesundheitserziehung über Behandlungen und damit verbundene Symptome von fortgeschrittenem Lungenkrebs vermittelt. Sitzung 3: Gesundheitserziehung zu den epidemiologischen Merkmalen von fortgeschrittenem Lungenkrebs wird den Pflegekräften vermittelt. Sitzung 4: Gesundheitserziehung zu Behandlungen und damit verbundenen Symptomen von fortgeschrittenem Lungenkrebs wird den Pflegekräften vermittelt. Sitzung 5: Es wird Gesundheitserziehung zu Ernährungsempfehlungen für Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs und deren Betreuer vermittelt. Sitzung 6: Es wird Gesundheitserziehung zu Übungsvorschlägen für Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs und deren Betreuer vermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Förderquote
Zeitfenster: Vor der Grundlinie
Die Eignungsquote ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Einschlusskriterien unter den auf Eignung überprüften Teilnehmern erfüllen
Vor der Grundlinie
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Vor der Grundlinie
Die Rekrutierungsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, unter den für die Studie in Frage kommenden Teilnehmern
Vor der Grundlinie
Ausfallrate
Zeitfenster: Nach der 6-wöchigen Intervention
Die Fluktuationsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie vor Abschluss abgebrochen haben
Nach der 6-wöchigen Intervention
Adhärenzrate
Zeitfenster: Nach der 6-wöchigen Intervention
Die Adhärenzrate ist definiert als die Häufigkeit der Achtsamkeitspraxis und der Sitzungsteilnahme
Nach der 6-wöchigen Intervention
Änderung des Scores der Ermüdungsbeeinträchtigung, ermittelt durch das Fatigue Symptom Inventory, eine Woche nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (T0) und Post-Intervention (T1, eine Woche nach der 6-wöchigen Intervention)
Ein 13-Punkte-Instrument, das die Intensität und Beeinträchtigung der Müdigkeit in den letzten 7 Tagen misst. Die ersten vier Punkte dienen zur Beurteilung der Intensität der Ermüdung, die Punkte 5 bis 11 dienen zur Beurteilung des Ausmaßes, in dem die Ermüdung in der vergangenen Woche verschiedene Aspekte wie allgemeine Aktivität, Fähigkeit zum Baden und Anziehen sowie die Arbeitsaktivität beeinträchtigt , Konzentrationsfähigkeit, Beziehung zu anderen, Lebensfreude und Stimmung, anhand einer 11-stufigen Likert-Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (extreme Beeinträchtigung). 0 bedeutet keine Ermüdung und 127 bedeutet die schlimmste Ermüdungsintensität und Beeinträchtigung.
Baseline (T0) und Post-Intervention (T1, eine Woche nach der 6-wöchigen Intervention)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der Belastung des Pflegepersonals, ermittelt durch das Zarit Caregiver Burden Inventory, eine Woche nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline (T0) und Post-Intervention (T1, eine Woche nach der 6-wöchigen Intervention)
12 Punkte werden mit einer Bewertung von 1 (nicht immer) bis 5 (immer) bewertet, um die Belastung der Pflegekräfte von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs zu beurteilen, einschließlich drei Bereichen: Rollenbelastung, Selbstkritik und negative Emotionen. Der Gesamtscore kann durch Addition aller Subskalenscores ermittelt werden. 12 bedeutet eine geringe Belastung für die Pflegekräfte und 60 bedeutet die höchste Belastung für die Pflegekräfte.
Baseline (T0) und Post-Intervention (T1, eine Woche nach der 6-wöchigen Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Scores der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung, Version 4, eine Woche nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline (T0) und Post-Intervention (T1, eine Woche nach der 6-wöchigen Intervention)

36 Punkte wurden mit einer Bewertung von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet, um die Lebensqualität von Lungenkrebspatienten zu beurteilen, einschließlich 5 Bereichen: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden sowie zusätzliche Bedenken hinsichtlich Lungenkrebs. Der Gesamtscore kann durch Addition aller Subskalenscores ermittelt werden. 0 bedeutet keine Lebensqualität und 144 bedeutet die höchste Lebensqualität.

Änderung = (Eine Woche nach dem Interventionsscore – Basisscore)
Baseline (T0) und Post-Intervention (T1, eine Woche nach der 6-wöchigen Intervention)
Änderung des Scores für den Sinn des Lebens, der anhand des Fragebogens „Sinn des Lebens“ (MLQ) bewertet wurde, gegenüber dem Ausgangswert eine Woche nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (T0) und Post-Intervention (T1, eine Woche nach der 6-wöchigen Intervention)
8 Punkte werden mit Werten von 0 (überhaupt nicht) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet, um den Sinn des Lebens von Betreuern von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs zu beurteilen, einschließlich zweier Bereiche: der Subskala „Präsenz von Bedeutung“ und der Subskala „Suche nach Bedeutung“. Der Gesamtscore kann durch Addition aller Subskalenscores ermittelt werden. 0 bedeutet keinen Sinn des Lebens und 56 bedeutet den höchsten Sinn des Lebens.
Baseline (T0) und Post-Intervention (T1, eine Woche nach der 6-wöchigen Intervention)
Veränderung des Wertes der psychologischen Flexibilität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch eine umfassende Bewertung der Prozesse der Akzeptanz- und Commitment-Therapie drei Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (T0) und Post-Intervention (T1, eine Woche nach der 6-wöchigen Intervention)
Eine umfassende ACT-Prozessmessung zur Bewertung des Niveaus der psychologischen Flexibilität (und des konstituierenden Teilprozesses) innerhalb des ACT-Modells mit 18 Elementen im Bereich von 18 bis 90. 18 weist auf ein geringes Maß an psychologischer Flexibilität und 90 auf ein hohes Maß an psychologischer Flexibilität hin.
Baseline (T0) und Post-Intervention (T1, eine Woche nach der 6-wöchigen Intervention)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Wert der achtsamen Aufmerksamkeit, bewertet anhand der Mindful Attention Awareness Scale, eine Woche nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline (T0) und Post-Intervention (T1, eine Woche nach der 6-wöchigen Intervention)
Das Merkmal MAAS ist eine 15-Punkte-Skala zur Bewertung eines Kernmerkmals der Achtsamkeit, die von 1 (fast nie) bis 6 (fast immer) bewertet wird. 15 zeigt ein geringes Maß an Bewusstsein und Aufmerksamkeit für den gegenwärtigen Moment an und 90 zeigt ein hohes Maß an Bewusstsein und Aufmerksamkeit für den gegenwärtigen Moment an.
Baseline (T0) und Post-Intervention (T1, eine Woche nach der 6-wöchigen Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Nach der 6-wöchigen Intervention
Eine praktische Stichprobe von 10 Dyaden in der Interventionsgruppe wird für Fokusgruppeninterviews rekrutiert, um ihre ACT-Erfahrung und Gesamtzufriedenheit zu untersuchen. Der Interviewleitfaden wurde auf Basis der bisherigen Studien entwickelt.
Nach der 6-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Association for contextual behavioral science

Ermittler

  • Studienleiter: Cho Lee WONG, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
  • Hauptermittler: Huiyuan LI, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC Ref. No. 2023.030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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