Terapia akceptacji i zaangażowania w zaburzeniach zmęczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca i obciążeniem opiekuna (ACT)
23 maja 2023 zaktualizowane przez: Huiyuan LI, Chinese University of Hong Kong
Wpływ terapii akceptacji i zaangażowania na zakłócenia zmęczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc i obciążeniem opiekuna: pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba
Rak płuc to nowotwór złośliwy, który z pojedynczej choroby nowotworowej przekształcił się w jeden z najbardziej uderzających globalnych problemów zdrowotnych.
Rak płuc ma podstępny początek, a u większości pacjentów najpierw diagnozuje się środkowe i zaawansowane stadium.
Zmęczenie związane z chorobą nowotworową jest najczęstszym i najbardziej niepokojącym objawem zgłaszanym przez pacjentów z rakiem płuca.
U chorych na nowotwory zmęczenie trwale wpływa na funkcje fizyczne, psychiczne i społeczne oraz utrudnia aktywność i uczestnictwo w wydarzeniach życiowych, pogarszając tym samym jakość życia związaną ze zdrowiem.
Członkowie rodziny odgrywają kluczową rolę w zapewnianiu pacjentom w zaawansowanym raku płuca wsparcia informacyjnego, instrumentalnego i emocjonalnego, co ma kluczowe znaczenie dla przystosowania się pacjentów do zaawansowanej choroby i prowadzenia sensownego życia z rakiem.
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to trzecia fala terapii poznawczo-behawioralnej, której celem jest poprawa funkcjonowania i jakości życia związanej ze zdrowiem poprzez zwiększenie elastyczności psychologicznej.
Badanie ma na celu zbadanie wykonalności i akceptowalności testu oraz wstępnego wpływu ACT online na interferencję zmęczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc i obciążeniem opiekuna.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z ślepą próbą oceniającego w celu zbadania wpływu ACT na pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc i ich opiekunów w porównaniu z grupą kontrolną edukacyjną. Uczestnicy na tym samym oddziale zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Randomizacja bloków zostanie przeprowadzona przez niezależnego asystenta badawczego przy użyciu losowo różnych rozmiarów bloków 4 i 6, aby uniknąć błędu selekcji. Badanie ma na celu zbadanie wykonalności i akceptowalności oraz wstępnego wpływu ACT online na interferencję zmęczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc i obciążeniem opiekuna. Cele szczegółowe to:
- Zbadanie wykonalności i akceptowalności internetowego 6-tygodniowego ACT u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc i ich opiekunów na obszarach wiejskich w Chinach;
- Zbadanie wstępnych skutków 6-tygodniowego ACT online u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc i ich opiekunów na obszarach wiejskich w Chinach;
- Zbadanie, jak pacjenci i opiekunowie postrzegają doświadczenie ACT podczas procesu interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huiyuan LI, PhD
- Numer telefonu: 52665977
- E-mail: huiyuanli@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Nina WANG, Master
- Numer telefonu: +86 13974897928
- E-mail: w.nn@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat lub więcej;
- zdiagnozowano raka płuca w stadium III lub IV za pomocą sekcji histopatologicznej lub cytologii;
- mieszkał na wsi;
- doświadczył zespołu niewyjaśnionego zmęczenia: wynik 3 lub więcej w kwestionariuszu objawów zmęczenia (FSI);
- w stanie udzielić świadomej zgody i skutecznie gromadzić dane;
- wyrażający zgodę główny opiekun rodziny; I
- działająca obsługa telefoniczna
Kryteria wyłączenia:
- z rozpoznaniem dysfunkcji poznawczych lub innych chorób psychicznych, które mogą utrudniać ukończenie leczenia;
- którzy są w stanie krytycznym; I
- którzy otrzymują lub właśnie ukończyli inne programy interwencyjne związane z rakiem płuc w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ACT
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają interwencję ACT, składającą się z sześciu sesji online za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej (pierwsze dwie sesje tylko dla pacjenta, trzecia i czwarta sesja tylko dla opiekuna oraz dwie ostatnie sesje dla diady pacjent-opiekun) po 60 -90 min każdy (raz w tygodniu), oprócz edukacji zdrowotnej.
|
Sesja 1: Przegląd doświadczeń w zmaganiach z CRF, uświadomienie sobie konsekwencji kontrolowania, wprowadzenie akceptacji jako alternatywy, przyjęcie wirtualnej uważności.
Edukacja (pacjent): epidemiologiczne cechy zaawansowanego raka płuca.
Sesja 2: Oddziel myśli/uczucia związane z CRF.
Edukacja (pacjent): leczenie i objawy zaawansowanego raka płuca.
Sesja 3: Przegląd doświadczeń opiekuna w zmaganiu się z ciężarem związanym z opieką, wprowadzenie akceptacji jako alternatywy.
Wykształcenie (opiekun): cechy epidemiologiczne zaawansowanego raka płuca.
Sesja 4: Oddziel myśli/uczucia opiekunów związane z ciężarem opieki.
Edukacja (opiekun): leczenie i objawy zaawansowanego raka płuca.
Sesja 5: Zrozumienie znaczenia wartości i wyjaśnienie osobistych wartości dla diad.
Edukacja (diady): sugestie żywieniowe.
Sesja 6: Podkreśl bieżące cele oparte na wartościach i zaangażowanie w działania na rzecz sensownego życia z rakiem dla diad.
Edukacja (diady): ćwiczenia sugestii.
|
|
Inny: Grupa kontrolna edukacji zdrowotnej
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej ds. edukacji zdrowotnej otrzymają sześciotygodniową edukację zdrowotną za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej.
Tematy obejmują głównie leczenie i codzienną opiekę podczas przyjęcia, instrukcje dotyczące leków i skutków ubocznych, porady dotyczące diety i ćwiczeń oraz zalecenia dotyczące ponownego badania po wypisaniu.
|
Sesja 1: przeprowadzona zostanie edukacja zdrowotna pacjentów na temat cech epidemiologicznych zaawansowanego raka płuca.
Sesja 2: przeprowadzona zostanie edukacja zdrowotna pacjentów na temat leczenia i związanych z tym objawów zaawansowanego raka płuca.
Sesja 3: Opiekunowie będą mieli zapewnioną edukację zdrowotną na temat cech epidemiologicznych zaawansowanego raka płuca.
Sesja 4: Edukacja zdrowotna na temat leczenia i związanych z nim objawów zaawansowanego raka płuca zostanie przeprowadzona dla opiekunów.
Sesja 5: odbędzie się edukacja zdrowotna dotycząca sugestii żywieniowych dla pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc i ich opiekunów.
Sesja 6: odbędzie się edukacja zdrowotna dotycząca sugestii dotyczących ćwiczeń dla pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc i ich opiekunów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: Przed linią bazową
|
Wskaźnik kwalifikowalności definiuje się jako odsetek uczestników spełniających kryteria włączenia wśród uczestników sprawdzonych pod kątem kwalifikowalności
|
Przed linią bazową
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Przed linią bazową
|
Wskaźnik rekrutacji definiuje się jako odsetek osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu wśród osób zakwalifikowanych do badania
|
Przed linią bazową
|
|
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji
|
Wskaźnik utraty definiuje się jako odsetek uczestników, którzy wycofali się z badania przed jego ukończeniem
|
Po 6-tygodniowej interwencji
|
|
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń definiuje się jako częstotliwość praktyki uważności i obecności na sesjach
|
Po 6-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku zmęczenia ocenianego za pomocą The Fatigue Symptom Inventory po tygodniu od interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po interwencji (T1, tydzień po 6-tygodniowej interwencji)
|
Narzędzie składające się z 13 pozycji, które mierzy intensywność i zakłócenia zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni.
Pierwsze cztery pozycje służą do oceny intensywności zmęczenia, pozycja 5 – pozycja 11 służą do oceny stopnia, w jakim zmęczenie w ciągu ostatniego tygodnia zostało ocenione jako kolidujące z różnymi aspektami, takimi jak ogólna aktywność, zdolność do kąpieli i ubierania się, aktywność w pracy , zdolność koncentracji, relacje z innymi, radość z życia i nastrój, za pomocą 11-stopniowej skali Likerta od 0 (brak zakłóceń) do 10 (skrajne zakłócenia).
0 oznacza brak zmęczenia, a 127 oznacza najgorszą intensywność zmęczenia i zakłócenia.
|
Wartość wyjściowa (T0) i po interwencji (T1, tydzień po 6-tygodniowej interwencji)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku obciążenia opiekuna ocenianego za pomocą The Zarit Caregiver Burden Inventory po tygodniu od interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po interwencji (T1, tydzień po 6-tygodniowej interwencji)
|
12 pozycji ocenia od 1 (nie zawsze) do 5 (zawsze), aby ocenić obciążenie opiekunów pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, w tym trzy domeny: napięcie związane z rolą, samokrytyka i negatywne emocje.
Ogólny wynik można uzyskać, dodając wszystkie wyniki podskal.
12 oznacza niskie obciążenie opiekuna, a 60 oznacza największe obciążenie opiekuna.
|
Wartość wyjściowa (T0) i po interwencji (T1, tydzień po 6-tygodniowej interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu — Płuca, wersja 4 tydzień po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po interwencji (T1, tydzień po 6-tygodniowej interwencji)
|
36 pozycji ocenianych od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo) do oceny QoL pacjentów z rakiem płuca, w tym 5 domen: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny oraz dodatkowe obawy związane z rakiem płuca. Ogólny wynik można uzyskać, dodając wszystkie wyniki podskal. 0 oznacza brak jakości życia, a 144 oznacza najwyższą jakość życia. Zmiana= (Tydzień po wyniku interwencji — wynik wyjściowy) |
Wartość wyjściowa (T0) i po interwencji (T1, tydzień po 6-tygodniowej interwencji)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji poczucia sensu życia ocenianej za pomocą kwestionariusza The Meaning of Life (MLQ) po tygodniu od interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po interwencji (T1, tydzień po 6-tygodniowej interwencji)
|
8 pozycji ocenia od 0 (wcale nie) do 7 (całkowicie się zgadzam) do oceny sensu życia opiekunów chorych na zaawansowanego raka płuca, w tym 2 domeny: podskala Obecność sensu i podskala Poszukiwanie sensu.
Ogólny wynik można uzyskać, dodając wszystkie wyniki podskal.
0 oznacza brak sensu życia, a 56 oznacza najwyższy sens życia.
|
Wartość wyjściowa (T0) i po interwencji (T1, tydzień po 6-tygodniowej interwencji)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w wyniku elastyczności psychologicznej ocenianej za pomocą Kompleksowej oceny procesów Terapii Akceptacji i Zaangażowania po trzech miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po interwencji (T1, tydzień po 6-tygodniowej interwencji)
|
Kompleksowa miara procesu ACT do oceny poziomu elastyczności psychologicznej (i podprocesu składowego) w ramach modelu ACT z 18 pozycjami w zakresie od 18 do 90. 18 oznacza niski poziom elastyczności psychologicznej, a 90 oznacza wysoki poziom elastyczności psychologicznej.
|
Wartość wyjściowa (T0) i po interwencji (T1, tydzień po 6-tygodniowej interwencji)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku uważnej uwagi ocenianej za pomocą Skali Świadomości Uważnej Uwagi po tygodniu od interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po interwencji (T1, tydzień po 6-tygodniowej interwencji)
|
Cecha MAAS to 15-punktowa skala przeznaczona do oceny podstawowej cechy uważności, oceniana od 1 (prawie nigdy) do 6 (prawie zawsze).
15 oznacza niski poziom świadomości i skupienia uwagi na chwili obecnej, a 90 wskazuje na wysoki poziom świadomości i uwagi uwagi skierowanej na chwilę obecną.
|
Wartość wyjściowa (T0) i po interwencji (T1, tydzień po 6-tygodniowej interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji
|
Dogodna próba 10 diad w grupie interwencyjnej zostanie zwerbowana do wywiadów grupowych w celu zbadania ich doświadczenia z ACT i ogólnej satysfakcji.
Przewodnik wywiadu został opracowany na podstawie wcześniejszych badań.
|
Po 6-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cho Lee WONG, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
- Główny śledczy: Huiyuan LI, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC Ref. No. 2023.030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .