Terapia de Aceitação e Compromisso na Interferência da Fadiga em Pacientes com Câncer de Pulmão Avançado e Sobrecarga do Cuidador (ACT)
23 de maio de 2023 atualizado por: Huiyuan LI, Chinese University of Hong Kong
Efeitos da Terapia de Aceitação e Compromisso na Interferência da Fadiga em Pacientes com Câncer de Pulmão Avançado e Sobrecarga do Cuidador: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
O câncer de pulmão é um tumor maligno que se transformou de uma única doença oncológica em um dos problemas de saúde globais mais marcantes.
O câncer de pulmão tem um início insidioso e a maioria dos pacientes é diagnosticada pela primeira vez nos estágios intermediário e avançado.
A fadiga relacionada ao câncer é o sintoma mais comum e angustiante relatado por pacientes com câncer de pulmão.
Para pacientes com câncer, a fadiga tem um impacto duradouro nas funções físicas, psicológicas e sociais e interfere nas atividades e na participação em eventos da vida, piorando assim a qualidade de vida relacionada à saúde.
Os familiares têm um papel fundamental no fornecimento de apoio informativo, instrumental e emocional aos pacientes com câncer de pulmão avançado, o que é crucial para a adaptação dos pacientes à doença avançada e para uma vida significativa com câncer.
A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é a terapia cognitivo-comportamental de terceira onda para melhorar o funcionamento e a qualidade de vida relacionada à saúde, aumentando a flexibilidade psicológica.
O estudo tem como objetivo examinar a viabilidade e aceitabilidade e os efeitos preliminares do ACT online na interferência da fadiga em pacientes com câncer de pulmão avançado e sobrecarga do cuidador.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado controlado, de dois braços, avaliador-cego será conduzido para investigar os efeitos da ACT em pacientes com câncer de pulmão avançado e cuidadores em comparação com o controle educacional. Os participantes da mesma enfermaria serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo de intervenção ou grupo de controle. A randomização de blocos será conduzida por um assistente de pesquisa independente, usando tamanhos de blocos aleatoriamente variados de 4 e 6 para evitar viés de seleção. O estudo tem como objetivo examinar a viabilidade e aceitabilidade e os efeitos preliminares do ACT online na interferência da fadiga em pacientes com câncer de pulmão avançado e sobrecarga do cuidador. Os objetivos específicos são:
- Investigar a viabilidade e aceitabilidade do ACT online de 6 semanas em pacientes com câncer de pulmão avançado e cuidadores em áreas rurais da China;
- Investigar os efeitos preliminares do ACT online de 6 semanas em pacientes com câncer de pulmão avançado e cuidadores em áreas rurais da China;
- Explorar como pacientes e cuidadores percebem a experiência do ACT durante o processo de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huiyuan LI, PhD
- Número de telefone: 52665977
- E-mail: huiyuanli@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital Central South University
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Contato:
- Nina WANG, Master
- Número de telefone: +86 13974897928
- E-mail: w.nn@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- com 18 anos ou mais;
- diagnosticado com câncer de pulmão em estágio III ou IV por secção patológica ou citologia;
- vivia em áreas rurais;
- experimentou síndrome de fadiga inexplicável: a pontuação de 3 ou mais no Inventário de Sintomas de Fadiga (FSI);
- capaz de fornecer consentimento informado e coletar dados de forma eficaz;
- um cuidador familiar primário consentido; e
- serviço telefônico funcionando
Critério de exclusão:
- diagnosticados com disfunção cognitiva ou outras doenças mentais que possam interferir na conclusão do tratamento;
- que estão em estado crítico; e
- que estão recebendo ou acabaram de concluir outros programas de intervenção relacionados ao câncer de pulmão nos últimos seis meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ACT
Os participantes do grupo intervenção receberão a intervenção ACT, composta por seis sessões online via plataforma de videoconferência (as duas primeiras sessões apenas para paciente, a terceira e quarta sessões apenas para cuidador e as duas últimas sessões para díades paciente-cuidador) de 60 -90 min cada (uma vez/semana), além de educação em saúde.
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Sessão 1: Revendo experiências sobre lutas com CRF, percebendo as consequências do controle, apresentando a aceitação como alternativa, adotando a atenção plena virtual.
Educação (paciente): características epidemiológicas do câncer de pulmão avançado.
Sessão 2: Separe pensamentos/sentimentos relacionados ao CRF.
Educação (paciente): tratamentos e sintomas de câncer de pulmão avançado.
Sessão 3: Revendo as experiências do cuidador de lutar com o fardo de cuidar, apresentando a aceitação como uma alternativa.
Educação (cuidador): características epidemiológicas do câncer de pulmão avançado.
Sessão 4: Separe os pensamentos/sentimentos dos cuidadores relacionados à sobrecarga de cuidar.
Educação (cuidador): tratamentos e sintomas de câncer de pulmão avançado.
Sessão 5: Compreender a importância dos valores e esclarecer valores pessoais para díades.
Educação (díades): sugestões alimentares.
Sessão 6: Enfatizar metas contínuas baseadas em valor e compromisso com ações para uma vida significativa com câncer para díades.
Educação (díades): exercitando sugestões.
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Outro: Grupo de controle de educação em saúde
Os participantes randomizados para o grupo de controle de educação em saúde receberão seis educação em saúde semanal por uma plataforma de videoconferência.
Os tópicos incluem principalmente tratamentos e cuidados diários durante a internação, instruções sobre medicamentos e efeitos colaterais, conselhos sobre dieta e exercícios e recomendações de reteste na alta.
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Sessão 1: educação em saúde sobre as características epidemiológicas do câncer de pulmão avançado será ensinada aos pacientes.
Sessão 2: educação em saúde sobre tratamentos e sintomas relacionados ao câncer de pulmão avançado será ensinada aos pacientes.
Sessão 3: educação em saúde sobre as características epidemiológicas do câncer de pulmão avançado será ensinada aos cuidadores.
Sessão 4: educação em saúde sobre tratamentos e sintomas relacionados ao câncer de pulmão avançado será ensinada aos cuidadores.
Sessão 5: educação em saúde sobre sugestões alimentares para pacientes com câncer de pulmão avançado e cuidadores serão ensinados.
Sessão 6: serão ensinadas sugestões de educação em saúde sobre exercícios para pacientes com câncer de pulmão avançado e cuidadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de elegibilidade
Prazo: Antes da linha de base
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A taxa de elegibilidade é definida como a porcentagem de participantes que atendem aos critérios de inclusão entre os participantes selecionados para elegibilidade
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Antes da linha de base
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Taxa de recrutamento
Prazo: Antes da linha de base
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A taxa de recrutamento é definida como a porcentagem de participantes que consentiram em participar do estudo entre os participantes elegíveis para o estudo
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Antes da linha de base
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Taxa de atrito
Prazo: Após a intervenção de 6 semanas
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A taxa de abandono é definida como a porcentagem de participantes que se retiraram do estudo antes da conclusão
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Após a intervenção de 6 semanas
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Taxa de adesão
Prazo: Após a intervenção de 6 semanas
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A taxa de adesão é definida como a frequência da prática de mindfulness e frequência das sessões
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Após a intervenção de 6 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação de interferência da fadiga avaliada pelo Inventário de Sintomas de Fadiga uma semana após a intervenção
Prazo: Linha de base (T0) e pós-intervenção (T1, uma semana após a intervenção de 6 semanas)
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Um instrumento de 13 itens que mede a intensidade e a interferência da fadiga nos últimos 7 dias.
Os primeiros quatro itens são usados para avaliar a intensidade da fadiga, Item 5 - Item 11 são para avaliar o grau em que a fadiga na última semana foi julgada por interferir em diferentes aspectos, como atividade geral, habilidade para tomar banho e vestir, atividade de trabalho , capacidade de concentração, relacionamento com os outros, alegria de viver e humor, usando uma escala Likert de 11 pontos variando de 0 (sem interferência) a 10 (extrema interferência).
0 indica ausência de fadiga e 127 indica a pior intensidade de fadiga e interferência.
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Linha de base (T0) e pós-intervenção (T1, uma semana após a intervenção de 6 semanas)
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Mudança da linha de base na pontuação da sobrecarga do cuidador avaliada pelo Zarit Caregiver Burden Inventory uma semana após a intervenção
Prazo: Linha de base (T0) e pós-intervenção (T1, uma semana após a intervenção de 6 semanas)
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12 itens pontuam de 1 (nem sempre) a 5 (sempre) para avaliar a sobrecarga dos cuidadores de pacientes com câncer de pulmão avançado, incluindo três domínios: tensão no papel, autocrítica e emoção negativa.
A pontuação geral pode ser obtida somando todas as pontuações das subescalas.
12 indica baixa sobrecarga do cuidador e 60 indica a maior sobrecarga do cuidador.
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Linha de base (T0) e pós-intervenção (T1, uma semana após a intervenção de 6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no escore de qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pulmão, Versão 4 em uma semana após a intervenção
Prazo: Linha de base (T0) e pós-intervenção (T1, uma semana após a intervenção de 6 semanas)
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36 itens pontuados de 0 (nada) a 4 (muito) para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer de pulmão, incluindo 5 domínios: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional e preocupações adicionais sobre o câncer de pulmão. A pontuação geral pode ser obtida somando todas as pontuações das subescalas. 0 indica nenhuma qualidade de vida e 144 indica a mais alta qualidade de vida. Mudança= (Uma semana após a pontuação da intervenção - Pontuação da linha de base) |
Linha de base (T0) e pós-intervenção (T1, uma semana após a intervenção de 6 semanas)
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Mudança da linha de base na pontuação do significado da vida avaliada pelo questionário The Meaning of Life (MLQ) uma semana após a intervenção
Prazo: Linha de base (T0) e pós-intervenção (T1, uma semana após a intervenção de 6 semanas)
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8 itens pontuam de 0 (nada) a 7 (concordo totalmente) para avaliar o significado da vida de cuidadores de pacientes com câncer de pulmão avançado, incluindo 2 domínios: a subescala Presença de Significado e a subescala Busca de Significado.
A pontuação geral pode ser obtida somando todas as pontuações das subescalas.
0 indica nenhum sentido da vida e 56 indica o mais alto sentido da vida.
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Linha de base (T0) e pós-intervenção (T1, uma semana após a intervenção de 6 semanas)
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Mudança da linha de base no escore de flexibilidade psicológica avaliada pela avaliação abrangente dos processos de Terapia de Aceitação e Compromisso três meses após a intervenção
Prazo: Linha de base (T0) e pós-intervenção (T1, uma semana após a intervenção de 6 semanas)
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Uma medida abrangente do processo ACT para avaliar o nível de flexibilidade psicológica (e subprocesso constituinte) dentro do modelo ACT com 18 itens variando de 18 a 90. 18 indica baixo nível de flexibilidade psicológica e 90 indica alto nível de flexibilidade psicológica.
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Linha de base (T0) e pós-intervenção (T1, uma semana após a intervenção de 6 semanas)
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Mudança da linha de base na pontuação de atenção plena avaliada pela Escala de Conscientização da Atenção Plena uma semana após a intervenção
Prazo: Linha de base (T0) e pós-intervenção (T1, uma semana após a intervenção de 6 semanas)
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O traço MAAS é uma escala de 15 itens projetada para avaliar uma característica central da atenção plena, pontuada de 1 (quase nunca) a 6 (quase sempre).
15 indica baixo nível de consciência e atenção ao momento presente e 90 indica alto nível de consciência e atenção ao momento presente.
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Linha de base (T0) e pós-intervenção (T1, uma semana após a intervenção de 6 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Após a intervenção de 6 semanas
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Uma amostra de conveniência de 10 díades no grupo de intervenção será recrutada para entrevistas de grupos focais para explorar sua experiência ACT e satisfação geral.
O roteiro de entrevista foi desenvolvido com base nos estudos anteriores.
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Após a intervenção de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Cho Lee WONG, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
- Investigador principal: Huiyuan LI, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC Ref. No. 2023.030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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