Thérapie d'acceptation et d'engagement sur l'interférence de la fatigue chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé et d'un fardeau pour les soignants (ACT)
23 mai 2023 mis à jour par: Huiyuan LI, Chinese University of Hong Kong
Effets de la thérapie d'acceptation et d'engagement sur l'interférence de la fatigue chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé et le fardeau des soignants : un essai pilote randomisé contrôlé
Le cancer du poumon est une tumeur maligne qui s'est transformée d'une maladie cancéreuse unique en l'un des problèmes de santé mondiaux les plus frappants.
Le cancer du poumon a un début insidieux et la plupart des patients sont d'abord diagnostiqués aux stades intermédiaire et avancé.
La fatigue liée au cancer est le symptôme le plus courant et le plus pénible signalé par les patients atteints d'un cancer du poumon.
Pour les patients atteints de cancer, la fatigue a un impact durable sur les fonctions physiques, psychologiques et sociales, et interfère avec les activités et la participation aux événements de la vie, détériorant ainsi la qualité de vie liée à la santé.
Les membres de la famille jouent un rôle clé dans la fourniture aux patients atteints d'un cancer du poumon avancé d'un soutien informationnel, instrumental et émotionnel, ce qui est crucial pour l'adaptation des patients à la maladie avancée et pour vivre une vie de cancer significative.
La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est la thérapie cognitivo-comportementale de troisième vague visant à améliorer le fonctionnement et la qualité de vie liée à la santé en augmentant la flexibilité psychologique.
L'étude vise à examiner la faisabilité et l'acceptabilité, ainsi que les effets préliminaires de l'ACT en ligne sur l'interférence de la fatigue chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé et le fardeau des soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé à deux bras, à l'insu de l'évaluateur, sera mené pour étudier les effets de l'ACT sur les patients atteints d'un cancer du poumon avancé et les soignants par rapport au contrôle éducatif. Les participants dans le même service seront randomisés selon un ratio de 1:1 dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. La randomisation des blocs sera effectuée par un assistant de recherche indépendant en utilisant des tailles de bloc variant au hasard de 4 et 6 pour éviter les biais de sélection. L'étude vise à examiner la faisabilité et l'acceptabilité, ainsi que les effets préliminaires de l'ACT en ligne sur l'interférence de la fatigue chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé et le fardeau des soignants. Les objectifs spécifiques sont :
- Étudier la faisabilité et l'acceptabilité de l'ACT en ligne de 6 semaines chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé et les soignants dans les zones rurales en Chine ;
- Étudier les effets préliminaires de l'ACT en ligne de 6 semaines chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé et les soignants dans les zones rurales en Chine ;
- Explorer comment les patients et les soignants perçoivent l'expérience ACT pendant le processus d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huiyuan LI, PhD
- Numéro de téléphone: 52665977
- E-mail: huiyuanli@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Xiangya Hospital Central South University
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Contact:
- Nina WANG, Master
- Numéro de téléphone: +86 13974897928
- E-mail: w.nn@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus ;
- diagnostiqué avec un cancer du poumon de stade III ou IV par section pathologique ou cytologie ;
- vivaient dans des zones rurales;
- a éprouvé un syndrome de fatigue inexpliquée : le score de 3 ou plus sur le Fatigue Symptom Inventory (FSI) ;
- capable de fournir un consentement éclairé et de collecter efficacement des données ;
- un aidant naturel principal consentant ; et
- service téléphonique fonctionnel
Critère d'exclusion:
- diagnostiqué avec un dysfonctionnement cognitif ou d'autres maladies mentales qui peuvent interférer avec l'achèvement de leur traitement ;
- qui sont dans un état critique ; et
- qui reçoivent ou viennent de terminer d'autres programmes d'intervention liés au cancer du poumon au cours des six derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ACT
Les participants au groupe d'intervention recevront une intervention ACT, consistant en six sessions en ligne via une plateforme de vidéoconférence (les deux premières sessions pour le patient uniquement, les troisième et quatrième sessions pour le soignant uniquement et les deux dernières sessions pour les dyades patient-soignant) de 60 -90 min chacun (1 fois/semaine), en complément d'une éducation à la santé.
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Session 1 : Examen des expériences sur les luttes avec le CRF, réalisation des conséquences du contrôle, introduction de l'acceptation comme alternative, adoption de la pleine conscience virtuelle.
Education (patient): caractéristiques épidémiologiques du cancer du poumon avancé.
Séance 2 : Séparer les pensées/sentiments liés au CRF.
Éducation (patient) : traitements et symptômes du cancer du poumon avancé.
Séance 3 : Passer en revue les expériences des soignants face au fardeau de la prestation de soins, en présentant l'acceptation comme alternative.
Éducation (soignant) : caractéristiques épidémiologiques du cancer du poumon avancé.
Séance 4 : Séparer les pensées/sentiments des soignants liés au fardeau de la prestation de soins.
Éducation (soignant) : traitements et symptômes du cancer du poumon avancé.
Session 5 : Comprendre l'importance des valeurs et clarifier les valeurs personnelles pour les dyades.
Education (dyades) : suggestions alimentaires.
Séance 6 : Mettre l'accent sur les objectifs continus fondés sur les valeurs et l'engagement envers les actions pour une vie de cancer significative pour les dyades.
Éducation (dyades) : suggestions d'exercices.
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Autre: Groupe témoin d'éducation sanitaire
Les participants randomisés dans le groupe témoin d'éducation à la santé recevront six séances hebdomadaires d'éducation à la santé par le biais d'une plateforme de vidéoconférence.
Les sujets comprennent principalement les traitements et les soins quotidiens lors de l'admission, les instructions sur les médicaments et les effets secondaires, les conseils sur l'alimentation et l'exercice, et les recommandations de retest lors de la sortie.
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Session 1 : une éducation à la santé sur les caractéristiques épidémiologiques du cancer du poumon avancé sera dispensée aux patients.
Session 2 : une éducation à la santé sur les traitements et les symptômes associés du cancer du poumon avancé sera dispensée aux patients.
Session 3 : une éducation à la santé sur les caractéristiques épidémiologiques du cancer du poumon avancé sera dispensée aux soignants.
Session 4 : une éducation à la santé sur les traitements et les symptômes associés du cancer du poumon avancé sera dispensée aux soignants.
Session 5 : éducation à la santé sur les suggestions alimentaires pour les patients atteints d'un cancer du poumon avancé et les soignants.
Séance 6 : une éducation à la santé sur des suggestions d'exercices pour les patients atteints d'un cancer du poumon avancé et les soignants sera enseignée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'admissibilité
Délai: Avant la ligne de base
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Le taux d'éligibilité est défini comme le pourcentage de participants remplissant les critères d'inclusion parmi les participants sélectionnés pour l'éligibilité
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Avant la ligne de base
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Taux de recrutement
Délai: Avant la ligne de base
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Le taux de recrutement est défini comme le pourcentage de participants ayant consenti à participer à l'étude parmi les participants éligibles à l'étude
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Avant la ligne de base
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Taux d'attrition
Délai: Après l'intervention de 6 semaines
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Le taux d'attrition est défini comme le pourcentage de participants qui se sont retirés de l'étude avant la fin
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Après l'intervention de 6 semaines
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Taux d'adhésion
Délai: Après l'intervention de 6 semaines
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Le taux d'adhésion est défini comme la fréquence de la pratique de la pleine conscience et la fréquentation des séances
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Après l'intervention de 6 semaines
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Changement par rapport au départ du score d'interférence de la fatigue évalué par The Fatigue Symptom Inventory une semaine après l'intervention
Délai: Au départ (T0) et après l'intervention (T1, une semaine après l'intervention de 6 semaines)
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Un instrument de 13 items qui mesure l'intensité et l'interférence de la fatigue au cours des 7 derniers jours.
Les quatre premiers éléments sont utilisés pour évaluer l'intensité de la fatigue, l'élément 5 - l'élément 11 servent à évaluer dans quelle mesure la fatigue de la semaine écoulée a été jugée interférer avec différents aspects, tels que l'activité générale, la capacité de se laver et de s'habiller, l'activité de travail , capacité de concentration, relation avec les autres, joie de vivre et humeur, à l'aide d'une échelle de Likert en 11 points allant de 0 (pas d'interférence) à 10 (interférence extrême).
0 indique aucune fatigue et 127 indique la pire intensité de fatigue et les interférences.
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Au départ (T0) et après l'intervention (T1, une semaine après l'intervention de 6 semaines)
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Changement par rapport au niveau de référence du score de la charge des soignants évalué par le Zarit Caregiver Burden Inventory une semaine après l'intervention
Délai: Au départ (T0) et après l'intervention (T1, une semaine après l'intervention de 6 semaines)
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12 items notés de 1 (pas toujours) à 5 (toujours) pour évaluer le fardeau des soignants des patients atteints d'un cancer du poumon avancé, y compris trois domaines : contrainte de rôle, autocritique et émotion négative.
Le score global peut être obtenu en additionnant tous les scores des sous-échelles.
12 indique un faible fardeau pour les aidants et 60 indique le fardeau le plus élevé pour les aidants.
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Au départ (T0) et après l'intervention (T1, une semaine après l'intervention de 6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score de qualité de vie liée à la santé évalué par Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung, Version 4 une semaine après l'intervention
Délai: Au départ (T0) et après l'intervention (T1, une semaine après l'intervention de 6 semaines)
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36 items notés de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer du poumon, y compris 5 domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel, et préoccupations supplémentaires concernant le cancer du poumon. Le score global peut être obtenu en additionnant tous les scores des sous-échelles. 0 indique aucune qualité de vie et 144 indique la meilleure qualité de vie. Changement = (Une semaine après le score de l'intervention - Score de base) |
Au départ (T0) et après l'intervention (T1, une semaine après l'intervention de 6 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base du score du sens de la vie évalué par le questionnaire sur le sens de la vie (MLQ) une semaine après l'intervention
Délai: Au départ (T0) et après l'intervention (T1, une semaine après l'intervention de 6 semaines)
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8 items notés de 0 (pas du tout) à 7 (totalement d'accord) pour évaluer le sens de la vie des aidants de patients atteints d'un cancer du poumon avancé, comprenant 2 domaines : la sous-échelle Présence de sens et la sous-échelle Recherche de sens.
Le score global peut être obtenu en additionnant tous les scores des sous-échelles.
0 indique aucun sens de la vie et 56 indique le sens le plus élevé de la vie.
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Au départ (T0) et après l'intervention (T1, une semaine après l'intervention de 6 semaines)
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Changement par rapport au départ du score de flexibilité psychologique évalué par l'évaluation complète des processus de thérapie d'acceptation et d'engagement trois mois après l'intervention
Délai: Au départ (T0) et après l'intervention (T1, une semaine après l'intervention de 6 semaines)
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Une mesure complète du processus ACT pour évaluer le niveau de flexibilité psychologique (et le sous-processus constitutif) dans le modèle ACT avec 18 éléments allant de 18 à 90. 18 indique un faible niveau de flexibilité psychologique et 90 indique un niveau élevé de flexibilité psychologique.
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Au départ (T0) et après l'intervention (T1, une semaine après l'intervention de 6 semaines)
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Changement par rapport au départ du score d'attention consciente évalué par l'échelle de conscience de l'attention consciente une semaine après l'intervention
Délai: Au départ (T0) et après l'intervention (T1, une semaine après l'intervention de 6 semaines)
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Le trait MAAS est une échelle de 15 éléments conçue pour évaluer une caractéristique essentielle de la pleine conscience, notée de 1 (presque jamais) à 6 (presque toujours).
15 indique un faible niveau de conscience et d'attention au moment présent et 90 indique un niveau élevé de conscience et d'attention au moment présent.
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Au départ (T0) et après l'intervention (T1, une semaine après l'intervention de 6 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Après l'intervention de 6 semaines
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Un échantillon de convenance de 10 dyades dans le groupe d'intervention sera recruté pour des entretiens de groupe de discussion afin d'explorer leur expérience ACT et leur satisfaction globale.
Le guide d'entretien a été élaboré sur la base des études précédentes.
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Après l'intervention de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cho Lee WONG, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
- Chercheur principal: Huiyuan LI, PhD, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Première publication (Réel)
2 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC Ref. No. 2023.030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .