プライマリケアにおける家庭血圧モニタリングプログラムの実施 (MonitorBP)
プライマリケアネットワークにおける高血圧管理を改善するための家庭血圧モニタリングプログラムの導入: MonitorBP クラスターランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
現在、高血圧ガイドラインでは、HBPM が臨床サポートのもとで実施される限り (すなわち、サポート付き HBPM)、血圧管理を改善するためのアプローチとして、高血圧患者が自宅で血圧 (BP) をモニタリングすること (すなわち、家庭血圧モニタリング; HBPM) を強く推奨しています。 しかし、体系的にHBPMプログラムを導入している医療制度はほとんどなく、高血圧患者のうち定期的に自宅で血圧を測定している人は20%未満であり、その結果、科学的根拠に基づいた推奨事項を実践に移すのにギャップが生じている。
実際的なランダム化比較試験 (RCT) からは、サポート付き HBPM についての強力な証拠が得られていますが、その証拠は治験に参加することを志願した患者および臨床医のサブグループから生成されており、サンプルサイズは数百人の患者です。 コントロールされていない高血圧症のプライマリケア患者の登録を最大限に増やすことを目指す、大規模なHBPMプログラムの有効性の評価には依然としてギャップが残っている。
したがって、ニューヨーク長老派病院(NYP)、コロンビア大学アービング医療センター、およびワイル・コーネル医学の医療システムのリーダーと協力して、研究者は遠隔医療へのシステム全体の投資を活用して、ナビゲーターによる遠隔モニタリングが可能なHBPMプログラムを開発しました。そして介護支援。
この研究の研究者は、同時に理論主導のプロセス (行動変化ホイール) に従い、サポートされている HBPM プログラムの普及率を高めることを目的とした実施戦略を開発しました。 この研究の研究者は現在、社会経済的に多様な患者集団で構成されているNYP、ワイル・コーネル医学、およびコロンビアドクターズのプライマリ・ケア・ネットワークの診療所全体で、支援されたHBPMプログラムを実施し、評価することを計画している。
この研究では、並行グループクラスターのランダム化試験を実施することによってプログラムを評価します。この試験では、15 の実践が照合され、ワイヤレスでサポートされている HBPM プログラム(介入)の早期実施と、遅れて実施される通常のケア(つまり、待機)の実施にランダムに割り当てられます。リストコントロール)。 データは、成果を評価するために、導入前の 12 か月の期間 (導入前期間) と導入後の 12 か月の期間 (導入後期間) から遡及的に収集されます。
このプロジェクトが成功すれば、サポートされるワイヤレス家庭用血圧装置、電子健康記録(EHR)統合型HBPMプログラムを広く導入するためのロードマップが提供され、オフィスから家庭への高血圧管理のパラダイムの変化が加速することになる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Medical College of Cornell University
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者レベル
包含基準:
- 高血圧 (疾病および関連する健康問題の国際統計分類 (ICD)-10 コードによる)
- 導入前または導入後の関連する 6 か月の検討期間中に少なくとも 1 回のプライマリケアオフィス訪問を完了したこと
- 年齢 18~85歳
除外基準:
- 進行した認知症またはその他の虚弱の尺度 (ICD-10 コードによる)
- 測定期間中の妊娠 (ICD-10 コードによる)
- ステージ 5 または末期腎臓病 (ICD-10 コードによる)
- 末期疾患/ホスピスケア中 (ICD-10 コードによる)
- ニューヨーク市に居住していないこと
実践レベル
包含基準:
- New York Presbyterian's Ambulatory Care Network、ColumbiaDoctors、または Weill Cornell Medicine に所属する成人患者にケアを提供するプライマリケア診療所 (HIV 医療を専門とする診療所を含む)
除外基準:
- 医長が治験への参加を拒否
- サポートされている HBPM プログラムまたはその実装戦略をパイロット テストするためのサイト
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入クリニック、実施前期間
普段のお手入れ
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普段のお手入れ
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他の:対照クリニック、導入前期間
普段のお手入れ
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普段のお手入れ
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他の:対照クリニック、導入後期間
普段のお手入れ
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普段のお手入れ
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実験的:介入クリニック、実施後期間
サポートされている HBPM プログラムへのアクセスと、コントロールされていない高血圧症のプライマリケア患者によるプログラムの利用を増やすように設計された多面的な実施戦略へのアクセス
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サポートされている HBPM プログラム:
多面的な実装戦略:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の診察室の最高血圧 (SBP) の変化
時間枠:12ヶ月
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初回来院時に高血圧がコントロールされていない患者における、その後12か月間の初回来院から最後の来院までの診察室最高血圧(SBP)の変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診察室拡張期血圧 (DBP)
時間枠:12ヶ月
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初回来院時に高血圧がコントロールされていなかった患者における、その後12か月間の初回来院から最後の来院までの診察室拡張期血圧(DBP)の変化
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12ヶ月
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患者の降圧薬レジメン強度の変化
時間枠:12ヶ月
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初回来院時に高血圧がコントロールされていない患者における、その後12か月間の初回来院から最後の来院までの治療強度スコアによって計算された患者の降圧薬レジメン強度の変化
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12ヶ月
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制御されていない高血圧
時間枠:12ヶ月
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すべての適格患者のうち、12 か月の追跡期間中の最後の診察室血圧が SBP >= 140 mmHg または DBP >= 90 mmHg であった患者の割合
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12ヶ月
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降圧薬のアドヒアランス
時間枠:12ヶ月
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初診時の高血圧がコントロールされていない患者における、初診前の6か月から12か月の追跡期間の最後の6か月までの降圧薬投与の対象となる日数の割合の変化。
降圧薬のアドヒアランスは、処方された薬のクラスごとに計算され、すべてのクラスの平均が計算されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Ian Kronish, MD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAS5544
- R01HL152699 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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