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Mise en œuvre d'un programme de surveillance de la pression artérielle à domicile en soins primaires (MonitorBP)

6 novembre 2023 mis à jour par: Ian Kronish, Columbia University

Mise en œuvre d'un programme de surveillance de la pression artérielle à domicile pour améliorer le contrôle de l'hypertension dans un réseau de soins primaires : l'essai randomisé MonitorBP Cluster

L'objectif de cette recherche est de déterminer si une stratégie de mise en œuvre fondée sur la théorie réussit à accroître l'adoption d'un programme de surveillance de la pression artérielle à domicile (HBPM) comprenant un support de navigation et une surveillance sans fil de la pression artérielle à domicile, ainsi que de déterminer l'efficacité de ce programme. pratique fondée sur des données probantes lorsqu'elle est mise en œuvre dans plusieurs pratiques desservant une population de patients diversifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lignes directrices sur l'hypertension recommandent maintenant fortement aux patients hypertendus de surveiller leur tension artérielle (TA) à domicile (c.-à-d. surveillance de la TA à domicile ; HBPM) comme approche pour améliorer le contrôle de la TA, tant que le HBPM est effectué avec un soutien clinique (c.-à-d., HBPM soutenu). Pourtant, peu de systèmes de santé ont systématiquement mis en œuvre des programmes HBPM, et moins de 20 % des patients hypertendus mesurent systématiquement leur TA à domicile, ce qui entraîne une lacune dans la traduction des recommandations fondées sur des données probantes dans la pratique.

Bien qu'il existe des preuves solides pour le HBPM pris en charge à partir d'essais contrôlés randomisés pragmatiques (ECR), les preuves ont été générées à partir du sous-groupe de patients et de cliniciens qui se sont portés volontaires pour participer aux essais, et la taille des échantillons a été de l'ordre de centaines de patients. Il reste une lacune dans l'évaluation de l'efficacité d'un programme HBPM à grande échelle qui cherche à maximiser l'inscription des patients en soins primaires souffrant d'hypertension non contrôlée.

En conséquence, en partenariat avec les dirigeants du système de santé du New York-Presbyterian Hospital (NYP), du Columbia University Irving Medical Center et de Weill Cornell Medicine, le chercheur de l'étude a tiré parti d'un investissement à l'échelle du système dans la télémédecine pour développer un programme HBPM activé par télésurveillance avec navigateur et le soutien infirmier.

L'investigateur de l'étude a simultanément suivi un processus axé sur la théorie (la roue du changement de comportement) pour développer une stratégie de mise en œuvre visant à accroître l'adoption du programme HBPM soutenu. L'investigateur de l'étude prévoit maintenant de mettre en œuvre et d'évaluer le programme HBPM pris en charge dans toutes les pratiques du réseau de soins primaires NYP, Weill Cornell Medicine et ColumbiaDoctors, qui comprend une population de patients socio-économiquement diversifiée.

L'étude évaluera le programme en menant un essai randomisé en groupes parallèles dans lequel 15 pratiques seront appariées puis assignées au hasard à la mise en œuvre précoce du programme HBPM sans fil soutenu (intervention) par rapport aux soins habituels avec mise en œuvre retardée (c. contrôle de liste). Les données seront recueillies rétrospectivement sur une période de 12 mois avant la mise en œuvre (périodes de pré-mise en œuvre) ainsi que sur une période de 12 mois après la mise en œuvre (période de post-mise en œuvre) pour évaluer les résultats.

En cas de succès, ce projet fournira une feuille de route pour la mise en œuvre à grande échelle d'un appareil de TA à domicile sans fil pris en charge, d'un programme HBPM intégré au dossier de santé électronique (DSE), et accélérera un changement dans le paradigme de la gestion de l'hypertension du bureau à la maison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:
          • Maria-Jose Lopez-Sanchez, MPH
        • Chercheur principal:
          • Ian Kronish, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Au niveau du patient

Critère d'intégration:

  • Hypertension (selon les codes de la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM)-10)
  • Au moins une visite au bureau de soins primaires effectuée pendant la période d'étude pertinente de 6 mois avant la mise en œuvre ou après la mise en œuvre
  • Âge 18-85 ans

Critère d'exclusion:

  • Démence avancée ou autre mesure de fragilité (selon les codes ICD-10)
  • Grossesse pendant la période de mesure (selon les codes ICD-10)
  • Insuffisance rénale de stade 5 ou terminale (selon les codes de la CIM-10)
  • Maladie en phase terminale/en soins palliatifs (selon les codes ICD-10)
  • Ne pas résider à New York

Au niveau de la pratique

Critère d'intégration:

  • Pratique de soins primaires qui fournit des soins aux patients adultes affiliés au New York Presbyterian's Ambulatory Care Network, ColumbiaDoctors ou Weill Cornell Medicine, y compris les pratiques spécialisées dans la médecine du VIH

Critère d'exclusion:

  • Le directeur médical refuse de participer à l'essai
  • Site de test pilote du programme HBPM soutenu ou de sa stratégie de mise en œuvre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cliniques d'intervention, période de pré-implantation
Soins habituels
Autre: Soins habituels
Soins habituels
Autre: Cliniques de contrôle, période de pré-mise en œuvre
Soins habituels
Autre: Soins habituels
Soins habituels
Autre: Cliniques de contrôle, période post-mise en œuvre
Soins habituels
Autre: Soins habituels
Soins habituels
Expérimental: Cliniques d'intervention, période post-mise en œuvre
Accès au programme HBPM pris en charge ainsi qu'à une stratégie de mise en œuvre à multiples facettes conçue pour accroître le recours au programme par les patients en soins primaires souffrant d'hypertension non contrôlée
Comportemental: Programme HBPM pris en charge et stratégie de mise en œuvre à multiples facettes

Programme HBPM pris en charge :

  • Les patients reçoivent un prêt d'un appareil de tension artérielle sans fil à domicile ou utilisent leur propre appareil
  • Prise en charge d'un navigateur ou d'une application pour l'intégration et l'engagement des patients dans HBPM
  • Prise en charge des soins infirmiers ou des applications pour la surveillance et le tri des données de pression artérielle à domicile pour des lectures extrêmes
  • Intégration dans le DSE de la commande pour les données de PA du programme et à domicile, avec retour hebdomadaire des résultats de PA à domicile aux cliniciens au sein du DSE

Stratégie de mise en œuvre à multiples facettes :

  • Formation des cliniciens sur les avantages du programme ainsi que formation sur la façon de référer et de gérer les patients inscrits
  • Invites et rappels pour augmenter les références de cliniciens
  • Matériel pédagogique pour les patients et les cliniciens
  • Réunions de résolution de problèmes pour adapter la mise en œuvre aux pratiques individuelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique (PAS) au bureau du patient
Délai: 12 mois
Changement de la pression artérielle systolique (PAS) au cabinet du patient entre la visite index et la dernière visite au cours des 12 mois suivants, chez les patients présentant une hypertension non contrôlée lors de la visite index
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle diastolique (DBP) en cabinet
Délai: 12 mois
Changement de la pression artérielle diastolique (PAD) au cabinet du patient entre la visite index et la dernière visite au cours des 12 mois suivants, chez les patients présentant une hypertension non contrôlée lors de la visite index
12 mois
Modification de l'intensité du traitement antihypertenseur du patient
Délai: 12 mois
Modification de l'intensité du traitement antihypertenseur du patient, telle que calculée par le score d'intensité thérapeutique, de la visite index à la dernière visite au cours des 12 mois suivants, chez les patients présentant une hypertension non contrôlée lors de la visite index
12 mois
Adhésion aux médicaments antihypertenseurs
Délai: 12 mois
Proportion de jours couverts par des médicaments antihypertenseurs au cours des 6 derniers mois de la période de suivi de 12 mois, parmi les patients présentant une hypertension non contrôlée lors de la visite index. L'adhésion aux antihypertenseurs sera calculée pour chaque classe de médicaments prescrits, puis moyennée pour toutes les classes.
12 mois
Hypertension non contrôlée
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients dont la dernière TA au cabinet au cours de la période de suivi de 12 mois était une PAS >= 140 mmHg ou une PAD >= 90 mmHg, parmi tous les patients éligibles
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Weill Medical College of Cornell University
New York Presbyterian Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Kronish, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Première publication (Réel)

2 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAS5544

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une archive de données anonymisée contenant des données d'étude brutes sera publiée sur une plateforme scientifique ouverte.

Délai de partage IPD

Après l'achèvement des principales activités d'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux archives de données sera fourni sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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